FDA
ה-FDA דחה את בקשת פרוטליקס לאישור הטיפול שלה במחלת פבריהאישור אמור היה לפתוח לחברה דלת לנתח שוק של מיליארד דולר ולקרבה לרווחיות; היום מצוטט המנכ"ל דרור בשן באומרו "אנחנו מאוכזבים, אך יש לנו בטחון בחוזקם של הנתונים שהצגנו". עוד נכתב בהודעת החברה כי יעבדו במרץ על תיקון הליקויים מול ה-FDA- השבוע הגורלי של פרוטליקס בהמתנה לאישור FDAחברת הביו-פרמצבטיקה ניצבת בפני אחד מהשבועות החשובים בתולדותיה, לקראת הכרעת ה-FAD ביחס לתרופה שפיתחה לטיפול במחלת הפברי; לפני כחודשיים העריך המנכ"ל שאישור התרופה ישנה את החברה ויהפוך אותה לרווחית; כל מה שצריך לדעת
- יצרניות הסיגריות נופלות: ב-FDA שוקלים לחייבן להפחית את הניקוטיןיצרנית מרלבורו בארה"ב מאבדת 7% ויצרנית לאקי סטרייק נחלשת בכ-5%. לפי הדיווח, הכוונה היא להגביל את כמות הניקוטין לרמה שאינה ממכרת. חברות הסיגירות מזהירות מהיווצרות שוק שחור וטוענות כי סיגריה עם פחות ניקוטין אינה מסוכנת פחות מסיגריה רגילה
- ה-FDA הורה לעצור את השימוש בחיסון של J&J עקב מקרים של קרישי דםשישה מקרים של קרישי דם אותרו בקרב אמריקאים שנטלו את החיסון של החברה נגד הקורונה. המנייה יורדת בטרום מסחר
- ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרךמערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת
- ננוקס: אישור FDA לטכנולוגיית הרנטגן הדיגיטליתחברת ההדמיה הישראלית מודיעה על צעד נוסף בדרך לפריסה נרחבת של טכנולוגיית הרנטגן הייחודית שלה - Nanox.ARC; בכוונת החברה להשלים פריסה ראשונית של 15 אלף מערכות עד סוף 2024
- ה-FDA דחה שימוש בתרופת הדגל של מרק בחולי סרטן מסויימיםהתרופה קיטרודה מהווה כשליש מהכנסות החברה ב-2020 (כ-50 מיליארד ד'). החברה ביקשה לאשר את השימוש בתרופה בחולות בשלב מוקדם ובסיכון גבוה בסרטן שד טריפל-נגטיבי. האנליסטים אומרים כי ההחלטה צפויה וחלקם מעריכים כי האישור יתקבל בהמשך
- אישור חיסון במנה אחת של ג'ונסון&ג'ונסון: לא לפני סוף החודשהפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות
- צ'ק קאפ עדיין ממתינה לקבל אישור FDA, בינתיים המנייה מזנקתמתחילת השנה החברה הקטנה מציגה טיסה של 491%: החברה קיבלה הארכה של 180 יום לפני מחיקה: החברה פיתחה אמצעי בדיקה שגרתי לגילוי מוקדם של פוליפים במעי הגס
- קסניה טוענת, שווי הפורטפוליו גבוה פי 2 משווי השוק - המניה מזנקתחברת ההשקעות בחברות מתחום מדעי החיים, אשר השקיעה עד היום בכ-40 חברות, פרסמה מצגת למשקיעים במסגרתה נטען כי שווי החברות המוחזקות על ידה, מוערך בכ-62 מיליון דולר - אלו האחזקות המרכזיות