FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
ה-FDA הכיר במערכת של אייסקיור כמכשור רפואי פורץ דרךמערכת ה-ProSense של חברת המכשור הרפואי זכתה להכרה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי; יאפשר דיון מזורז מול ה-FDA בהגשת בקשה לאישור ספציפי לשיווק ומכירת המערכת- ננוקס: אישור FDA לטכנולוגיית הרנטגן הדיגיטליתחברת ההדמיה הישראלית מודיעה על צעד נוסף בדרך לפריסה נרחבת של טכנולוגיית הרנטגן הייחודית שלה - Nanox.ARC; בכוונת החברה להשלים פריסה ראשונית של 15 אלף מערכות עד סוף 2024
- ה-FDA דחה שימוש בתרופת הדגל של מרק בחולי סרטן מסויימיםהתרופה קיטרודה מהווה כשליש מהכנסות החברה ב-2020 (כ-50 מיליארד ד'). החברה ביקשה לאשר את השימוש בתרופה בחולות בשלב מוקדם ובסיכון גבוה בסרטן שד טריפל-נגטיבי. האנליסטים אומרים כי ההחלטה צפויה וחלקם מעריכים כי האישור יתקבל בהמשך
- אישור חיסון במנה אחת של ג'ונסון&ג'ונסון: לא לפני סוף החודשהפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות
- צ'ק קאפ עדיין ממתינה לקבל אישור FDA, בינתיים המנייה מזנקתמתחילת השנה החברה הקטנה מציגה טיסה של 491%: החברה קיבלה הארכה של 180 יום לפני מחיקה: החברה פיתחה אמצעי בדיקה שגרתי לגילוי מוקדם של פוליפים במעי הגס
- קסניה טוענת, שווי הפורטפוליו גבוה פי 2 משווי השוק - המניה מזנקתחברת ההשקעות בחברות מתחום מדעי החיים, אשר השקיעה עד היום בכ-40 חברות, פרסמה מצגת למשקיעים במסגרתה נטען כי שווי החברות המוחזקות על ידה, מוערך בכ-62 מיליון דולר - אלו האחזקות המרכזיות
- רדהיל: אישור ״תרופת יתום״ ל-RHB-20התרופה מטפלת בחולים בעלי דלקת ריאות כרונית ונמצאת בפאזה 3 בארה״ב: מעמד תרופת יתום מספק בלעדיות ל-12 שנים וניתן לתרופות המיועדות לטיפול בהפרעות נדירות ללא פתרון קיים
- פלוריסטם מרחיבה את הניסוי לחולי קורונה גם לישראלהניסוי צפוי לכלול 40 חולים קשים המאושפזים בעקבות הידבקות בווירוס הקורונה וסובלים
מתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) - ה-FDA נתן אישור לפלוריסטם לטפל בחולי קורונהאושר לחברה לטפל ב-100 חולי קורונה ע״י תאי PLX-PAD: האישור ניתן במסגרת התוכנית של ה-FDA להרחבת הנגישות לטיפול
- ראיון בריינסוויי: אישור FDA למערכת גמילה מעישון; המניה מזנקתפרופסור אברהם צנגן, ממייסדי החברה ודירקטור בה כיום: "האישור פותח לנו אפשרויות לטיפול בהתמכרויות נוספות שדרך הטיפול בהן דומה לטיפול שאנו עושים לגמילה מעישון"