FDA
קסניה: חברת מדיטייט קיבלה אישור FDA למוצר לטיפול בערמונית שפירהמדובר בשוק בעל פוטנציאל עצום של כ-10 מיליארד דולר בכל שנה בארצות הברית בלבד - אבל יש סיכוי שקסניה תיאלץ למכור את כל אחזקותיה לחברת אולימפוס- טבע: אישור FDA לאבקת השאיפה ArmonAir Digihaler לטיפול באסטמההאבקה מועברת באמצעות משאף החברה (ArmonAir), המאפשר להתחבר אליו באמצעות אפליקציה ולהיחשף לנתונים בזמן אמת; החברה פונה לשוק האמריקאי בו כ-25 מיליון חולי אסתמה
- אקסלנז ביוסיינס קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת נוספת בארה"במערכת ה-Smart BreathID, לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H.pylor ומיועדת למעבדות קטנות, קיבלה את האישור בהליך מזורז על סמך אישור של מערכת האם המיועדת למעבדות גדולות; החברה צופה כי המערכת תושק בארה"ב תוך מספר חודשים
- הסכם מהותי בהיקף מינימלי של 4.5 מיליון דולר לאיתמר מדיקלחברת מכשירי השינה האמריקאית SoClean, התחייבה לקנות ממנה מוצרי WatchPAT ONE תמורת בלעדיות בשיווק לצרכן. ההסכם בגודל של כ-70% מההכנסות של איתמר ברבעון השלישי
- איתמר מדיקל מדווחת על צמיחה של 33% בהכנסות - 8.1 מיליון דולרההפסד הנקי עמד על 1.1 מיליון דולר - 10 סנט למניה; הצפי היה להכנסות של 7.06 מיליון דולר על הפסד של 13 סנט למניה
- איתמר מדיקל קיבלה הזמנה של 2.3 מיליון דולרההזמנה בוצעה על ידי לקוח מהותי כחלק ממהלך נרחב של שדרוג מוצרי החברה שברשותו והרחבתו בכ-17%; בכוונת החברה לספק את המוצרים במהלך הרבעון הרביעי
- ראיון רדהיל קיבלה אישור FDA - "אנחנו מכוונים לשוק של מיליארד דולר"החברה תשווק את התרופה Talicia בארה"ב לטיפול בחיידק H.pylori הנמצא אצל כ-45% מהאוכלוסייה בעולם; הערכות - החברה צפויה למכור בעשרות מליוני דולרים בלבד בשנה הראשונה; חשש המשקיעים - רדהיל תנצל עליות שערים להנפקת מניות
- TV הזדמנות השקעה: החברה שקיבלה אישור FDA ומתחילה לשווק בארה"בחברת סייקלה הישראלית מצאה פיתרון לבעיה שמטרידה מעל 20 מיליון אמריקאים והיא מתחילה במכירות
- איתמר: הכללת מוצר החברה בתכניות בריאות המכסות כ-9 מיליון אישמדווחת על הכללת מוצר ה-WatchPAT של החברה במדיניות הכיסוי הביטוחי של שתי תכניות בריאות בקליפורניה
- "להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"ד"ר אשר נתן ומיכל שחר מחברת נאוטקס, מעריכים שאם המנהל האמריקאי אכן יפתח סניף בארץ אנחנו צפויים לראות עליה בחברות הפארמה בינלאומיות שעושות ניסויים בארץ. כמו כן הם מסבירים כי זמן הניסויים יתקצר וגם העלויות ירדו