FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
איתמר מדיקל גדלה בהכנסות - 8.4 מיליון דולר - 4% מעל התחזיתגדלה ב-38% בהכנסות לעומת רבעון מקביל; ההפסד גדל ל-2 מיליון דולר; גלעד גליק, מנכ"ל - "התוצאות משקפות התחלה חזקה של השנה, אשר ממשיכה לרבעון השני. אנו רואים עלייה דרמטית במכירות מכשיר ה-WatchPAT ONE לבדיקת השינה הביתית היחיד הזמין כיום"- איתמר מדיקל קיבלה אישור לשיווק ה-WatchPAT החדש באירופהקיבלה אישור לשיווק המכשיר המאפשר בדיקה חד פעמית של דום נשימה בשינה באירופה ומדינות נוספות - בחברה מעריכים שמדובר ביתרון מהותי בתקופת הקורונה; גלעד גליק: "הפתרון שלנו מוריד משמעותית את החשיפה של המטופל והצוות לזיהומים"
- איתמר צומחת בהכנסות, אבל עדיין מפסידהההפסד הנקי עמד על 1 מיליון דולר - 9 סנט למניה; החברה הכתה את צפי האנליסטים בהכנסות ל-9.8 מיליון דולר
- קסניה: חברת מדיטייט קיבלה אישור FDA למוצר לטיפול בערמונית שפירהמדובר בשוק בעל פוטנציאל עצום של כ-10 מיליארד דולר בכל שנה בארצות הברית בלבד - אבל יש סיכוי שקסניה תיאלץ למכור את כל אחזקותיה לחברת אולימפוס
- טבע: אישור FDA לאבקת השאיפה ArmonAir Digihaler לטיפול באסטמההאבקה מועברת באמצעות משאף החברה (ArmonAir), המאפשר להתחבר אליו באמצעות אפליקציה ולהיחשף לנתונים בזמן אמת; החברה פונה לשוק האמריקאי בו כ-25 מיליון חולי אסתמה
- אקסלנז ביוסיינס קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת נוספת בארה"במערכת ה-Smart BreathID, לבדיקת הימצאותו של חיידק ה-H.pylor ומיועדת למעבדות קטנות, קיבלה את האישור בהליך מזורז על סמך אישור של מערכת האם המיועדת למעבדות גדולות; החברה צופה כי המערכת תושק בארה"ב תוך מספר חודשים
- הסכם מהותי בהיקף מינימלי של 4.5 מיליון דולר לאיתמר מדיקלחברת מכשירי השינה האמריקאית SoClean, התחייבה לקנות ממנה מוצרי WatchPAT ONE תמורת בלעדיות בשיווק לצרכן. ההסכם בגודל של כ-70% מההכנסות של איתמר ברבעון השלישי
- איתמר מדיקל מדווחת על צמיחה של 33% בהכנסות - 8.1 מיליון דולרההפסד הנקי עמד על 1.1 מיליון דולר - 10 סנט למניה; הצפי היה להכנסות של 7.06 מיליון דולר על הפסד של 13 סנט למניה
- איתמר מדיקל קיבלה הזמנה של 2.3 מיליון דולרההזמנה בוצעה על ידי לקוח מהותי כחלק ממהלך נרחב של שדרוג מוצרי החברה שברשותו והרחבתו בכ-17%; בכוונת החברה לספק את המוצרים במהלך הרבעון הרביעי
- ראיון רדהיל קיבלה אישור FDA - "אנחנו מכוונים לשוק של מיליארד דולר"החברה תשווק את התרופה Talicia בארה"ב לטיפול בחיידק H.pylori הנמצא אצל כ-45% מהאוכלוסייה בעולם; הערכות - החברה צפויה למכור בעשרות מליוני דולרים בלבד בשנה הראשונה; חשש המשקיעים - רדהיל תנצל עליות שערים להנפקת מניות