FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
TV הזדמנות השקעה: החברה שקיבלה אישור FDA ומתחילה לשווק בארה"בחברת סייקלה הישראלית מצאה פיתרון לבעיה שמטרידה מעל 20 מיליון אמריקאים והיא מתחילה במכירות- איתמר: הכללת מוצר החברה בתכניות בריאות המכסות כ-9 מיליון אישמדווחת על הכללת מוצר ה-WatchPAT של החברה במדיניות הכיסוי הביטוחי של שתי תכניות בריאות בקליפורניה
- "להגעת ה-FDA לארץ משמעות כלכלית אדירה"ד"ר אשר נתן ומיכל שחר מחברת נאוטקס, מעריכים שאם המנהל האמריקאי אכן יפתח סניף בארץ אנחנו צפויים לראות עליה בחברות הפארמה בינלאומיות שעושות ניסויים בארץ. כמו כן הם מסבירים כי זמן הניסויים יתקצר וגם העלויות ירדו
- איתמר מדיקל - הכנסות שיא, אבל גם ההפסד גדלההכנסות ברבעון השני עלו ב-21% ל-7.4 מיליון דולר; ההפסד המתואם עלה ל-0.9 מיליון דולר
- בונוס ביוגרופ קיבלה אישור שימוש במזרק מה-FDA, המניה מזנקתה-FDA, אישר לחברת הביומד הישראלית לעשות שימוש במזרק ייחודי, המאפשר הזרקת שתל חי של עצם; מניית החברה טיפסה בכ-21% מתחילת השנה
- לנדנברג טלמן מעניק מחיר יעד כפול ממחיר השוק של איתמר מדיקלאיתמר מדיקל נסחרת בנאסד"ק במחיר של כ-9.9 דולר למניה ובית ההשקעות מעניק לה המלצת קניה במחיר יעד של 18.25 דולר
- אליום מדיקל מכרה חלק ממערכת ה-WIRION תמורת כ-17 מיליון דולרהחברה מדווחת על השלמת עסקת מכירת נכסים וזכויות של המערכת המיועדת לתפיסת קרישי דם, לחברת הציוד הרפואי האמריקאית Cardiovascular Systems הנסחרת בנאסד"ק
- זו הסיבה שמניית אופקו מזנקת בבורסה בתל אביבנוביטס, קבלנית Medicare האזורית באיזור ניו ג'רזי, חזרה בה מהחלטתה שלא לכלול את הבדיקה של אופקו בהסדר הכיסוי הביטוחי לאחר שאופקו הגישה בקשה לאישור FDA
- בדיקת השינה החד פעמית של איתמר מדיקל קיבלה אישור FDAהמוצר, WatchPAT One, מאפשר לחולים לסנכרן את המכשיר לטלפון הנייד באמצעות האפליקציה של איתמר, וחוסך את הצורך לשלוח את הבדיקה חזרה לרופא בבוקר
- קמהדע: ה-FDA אישר את פרוטוקול הניסוי החדש לטיפול ב-AATDבכוונת החברה לבצע ניסוי קליני שלב 3 בארה"ב ובאירופה במהלך המחצית השנייה של 2019. מדובר בשוק של כמיליארד דולר בשנה