FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
פריגו קיבלה אישור FDA לגרסה הגנרית של זובירקסהיקף המכירות של התרופה בשנה החולפת עמד על כ-92 מיליון דולר והחברה צפויה להשיק את הגרסה הגנרית שלה בחודש הבא- טבע: תוצאות ראשוניות חיוביות בטיפול במיגרנה כרונית וארעיתמטופלים אשר טופלו עם תרופת החברה חוו ירידה של 0.6 ימים במספר הימים הממוצע בחודש בו סבלו ממיגרנה לעומת פלצבו
- טבע וסלטריון קיבלו אישרו מה-FDA לתרופה לטיפול בסרטן השדמינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את HERZUMA, גרסת הביוסימילר לתרופת Trastuzumab של חברת הרספטין לטיפול בסרטן השד
- בריינסוויי נבחרה על ידי ה-FDA להשתתף בהליך מואץ לאישור מוצריםמדובר בתכנית שמטרתה האצת אישור שיווק מוצרים לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים, בו ישתתפו 8 מתוך 250 החברות שהגישו מועמדות
- ה-FDA שוקל חסימת מכירת סיגריות בטעמים - מניות הטבק צוללותמניית בריטיש אמריקן טובאקו צוללת 10% ומניית אימפריאל ברנדס נופלת 4%. המפסידה הגדולה ממהלך שכזה תהיה JUUL, יצרנית הסיגריות האלקטרוניות הגדולה בעולם
- פואמיקס: תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול באדמומיות בפניםהחברה המפתחת תרופות מבוססות קצף למחלות עור השיגה תוצאות חיוביות לניסיוי שלב 3, לפני כחודשיים דווחה על הצלחה בניסוי בטיפול באקנה
- הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה לאשר את CT-P10 של טבע וסלריוןהוועדה המליצה לאשר את גרסת הביוסימילר לתרופת ריטוקסן המיועדת לטיפול בדלקת פרקים שגרונית ובמחלות קרוהן וקוליטיס כיבי
- פואמיקס עולה ב-7% בעקבות הצלחה בניסויהחברה הישראלית המתמחה בתרופות למחלות עור הצלחה בניסוי שלב 3 לטיפול באקנה. המניה רשמה זינוק של כ-55% בשלב הטרום, אך רושמת כעת עלייה מצומצמת
- אליום חתמה על מזכר הבנות בהיקף 70 מיליון שקל עם חברה גלובאליתהחברה מצפה לתמורה כספית של עשרות מיליוני שקלים בתקופת ההפצה בגין מכירת מערכת WIRION בשוק האמריקאי
- בריינסווי קיבלה אישור מה-FDA למערכת לטיפול ב-OCDהחברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות