FDA
הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה לאשר את CT-P10 של טבע וסלריוןהוועדה המליצה לאשר את גרסת הביוסימילר לתרופת ריטוקסן המיועדת לטיפול בדלקת פרקים שגרונית ובמחלות קרוהן וקוליטיס כיבי- פואמיקס עולה ב-7% בעקבות הצלחה בניסויהחברה הישראלית המתמחה בתרופות למחלות עור הצלחה בניסוי שלב 3 לטיפול באקנה. המניה רשמה זינוק של כ-55% בשלב הטרום, אך רושמת כעת עלייה מצומצמת
- אליום חתמה על מזכר הבנות בהיקף 70 מיליון שקל עם חברה גלובאליתהחברה מצפה לתמורה כספית של עשרות מיליוני שקלים בתקופת ההפצה בגין מכירת מערכת WIRION בשוק האמריקאי
- בריינסווי קיבלה אישור מה-FDA למערכת לטיפול ב-OCDהחברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות
- כלל ביוטכנולוגיה: גמידה סל קיבלה מעמד של 'תרופת יתום' ל-NiCordגמידה סל מיועדת להנפקה בנאסד"ק במהלך הרבעון האחרון של השנה, כעל פי תחזיות החברה, היא אמורה לסיים את שלב הניסוי אחרון עד תחילת 2020
- קומפיוג'ן קיבלה אישור FDA להתחיל בניסויים קלינים, המניה זינקהבנוסף, שותפתה העסקית Bayer AG קיבלה גם כן אישור מה-FDA להתחיל בניסויים בנוגדן אחר; מניית החברה קפצה 7%
- אינטרקיור: החברה הבת ריגנרה קיבלה אישור "מסלול מהיר" מה-FDAריגנרה, בה מחזיקה אינטרקיור ב-17.25% תוכל לקצר את זמן הפיתוח לתרופה למחלת ה-NAION
- בלעדי בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?חוק "הזכות לנסות" עבר בארה"ב - המשמעות: בריינסטורם תוכל למסחר באופן מיידי את התרופה לטיפול ב-ALS; האם החברה תצליח להתמודד עם המתנה שקיבלה?
- בריינסוויי קיבלה אישור FDA לסטימולטור חדש של מערכת Deep TMSאספקה מסחרית של המערכות עם הסטימולטור החדש תחל בחודשים הקרובים מיד לאחר השלמת שלב הבדיקה בשטח
- ה-FDA אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפהמדובר באישור לטיפול במוצר של פלוריסטם עוד לפני קבלת אישור השיווק המלא