FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
זה הדיווח שמקפיץ הבוקר את מניית אופקו ביותר מ-5%הטיפול צפוי להקל מאוד על חייהם של הסובלים מהמחלה התורשתית. מניית אופקו שבה עם פער ארביטראז' חיובי של 5.5%- מניית היום: טסה 15% לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליניחברת כיטוב ביופארמה הודיעה כי מנהל התרופות האמריקני אישר את תכנית הניסוי, אשר צפוי להתחיל ברבעון השני של השנה הנוכחית.
- TV מבריק, וקשה לצפייה: פרסומת בארה"ב מראה לנוער מה המחיר האמיתי של עישוןמחירה של חפיסת סיגריות הוא הסכום הנקוב שאתם משלמים למוכר, או שיש מחיר נסתר מן העין וקשה הרבה יותר? זה הקונספט של הקמפיין החכם. צפו
- איתמר חתמה על שת"פ בארה"ב: שני מכשירי האבחון - ישווקו ויימכרוההסכם הלא בלעדי נחתם עם חברת תוספי התזונה Thorne Research שתשווק ותמכור אתה- EndoPAT וה-WatchPAT של איתמר
- טבע נלחמת בגנריקה לקופקסון: "נדרשים מחקרים קליניים מלאים"טבע הציגה ממצאים שמדגימים כי גנים עיקריים מגיבי באופן שונה לקופקסון בהשוואה לגרסה גנרית לכאורה של התרופה המשווקת בהודו
- על אצבע אחת: איתמר הגישה לבחינת FDA גרסה חדשנית ל-WatchPATחיישן ה-WatchPAT החדש המיועד לאבחון של הפרעות שינה - ימדוד גם הוא את ריוון החמצן בדם אבל הפעם זה יתבצע באמצעות חיישן מאוחד
- מניית היום: מזנקת 60% לאחר שהודיעה כי סיימה עם הניסוייםהחברה ממשיכה את העליות מאתמול לאחר שהודיעה כי אין צורך להמשיך בניסויים לשיפור התרופה והיא מוכנה לעמוד במבחן ה-FDA
- יצרנית הסטנטים ITGI חתמה שת"פ אסטרטגי עם Vascular Solutionsשתי החברות יגשו לקבלת אישור של ה-FDA עבור הסטנט המכוסה הקורונרי החדשני של ITGI. תחילת הניסויים צפויה במהלך הרבעון הראשון של 2014
- אקסקלוסיבית: טבע קיבלה רשיון בלעדי לשיווק גלולת "הבוקר אחרי"החלטת סוכנות המזון והתרופות האמריקנית באה לאחר אישור בית משפט פדרלי לשווק את התרופה למניעת היריון ללא מרשם רופא.
- מכה לגמידה סל: ה-FDA צפוי לדרוש ביצוע ניסוי נוסף; כת"ב נופלת 4%למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013