FDA
ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
אינטרקיור: החברה הבת ריגנרה קיבלה אישור "מסלול מהיר" מה-FDAריגנרה, בה מחזיקה אינטרקיור ב-17.25% תוכל לקצר את זמן הפיתוח לתרופה למחלת ה-NAION- בלעדי בריינסטורם תיהנה מאישור החוק של טראמפ, תמסחר את מוצר הדגל?חוק "הזכות לנסות" עבר בארה"ב - המשמעות: בריינסטורם תוכל למסחר באופן מיידי את התרופה לטיפול ב-ALS; האם החברה תצליח להתמודד עם המתנה שקיבלה?
- בריינסוויי קיבלה אישור FDA לסטימולטור חדש של מערכת Deep TMSאספקה מסחרית של המערכות עם הסטימולטור החדש תחל בחודשים הקרובים מיד לאחר השלמת שלב הבדיקה בשטח
- ה-FDA אישר שימוש במוצר של פלוריסטם לטיפול בנפגעי קרינה חריפהמדובר באישור לטיפול במוצר של פלוריסטם עוד לפני קבלת אישור השיווק המלא
- קמהדע: ה-FDA דרש שינויים בפרוטקול הניסוי; המניה נופלת 5%החברה תמתין למועד שבו יסתיימו הדיונים לשביעות רצונו של ה-FDA כאשר אין באפשרותה לצפות מתי ואם אכן תאושר הבקשה
- טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לטיפול בלוקמיהה-FDA אישר את השימוש בזריקה Trisenox לטיפול בלוקמיה; פונה לשוק לא מהותי
- הסקטור שיהפוך להיות חלומו של כל משקיע; להלן מניה לדוגמה
שלמה גרינברג, פרשן וול סטריט של Bizportal, על פוטנציאל התשואה להשקעה בתחום הבריאות
- ענקיות התרופות קרסו בגלל קלינטון - האם טראמפ יציל את המצב?פרשן וול סטריט של Bizportal מתייחס לאיום (קלינטון) שהוסר מעל חברות התרופות - והמניות בעידן טראמפ
- התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץתרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות מאפשר לתרופה להנות מחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב