FDA

ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
- טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לטיפול בלוקמיהה-FDA אישר את השימוש בזריקה Trisenox לטיפול בלוקמיה; פונה לשוק לא מהותי
- הסקטור שיהפוך להיות חלומו של כל משקיע; להלן מניה לדוגמה
שלמה גרינברג, פרשן וול סטריט של Bizportal, על פוטנציאל התשואה להשקעה בתחום הבריאות
- ענקיות התרופות קרסו בגלל קלינטון - האם טראמפ יציל את המצב?פרשן וול סטריט של Bizportal מתייחס לאיום (קלינטון) שהוסר מעל חברות התרופות - והמניות בעידן טראמפ
- התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץתרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות מאפשר לתרופה להנות מחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב
- אטוקס: תקבל עד 24 מיליון ד' לפיתוח תרופה לטיפול בחיידק הטורףהחברה הישראלית מפתחת את תרופת AB103 לטיפול בחיידק הטורף ותקבל בשלב הראשון 4.4 מיליון דולר - החוזה כולו הנו ל-4.5 שנים
- בדרך לנאסד"ק: ReWalk (ארגו) מתכננת גיוס של 57.5 מיליון דולרחברת הביומד אשר פיתחה חליפת שלד המאפשרת לאנשים עם מוגבלויות גפיים תחתונות ללכת חושפת כי הכנסותיה ב-2013 הסתכמו ב-1.59 מיליון דולר
ראיון
מנכ"ל פלוריסטם: "נשנה את השיטה, סיכוי גבוה שזה יקרה בקרוב"זמי אברמן מסביר בראיון ל-Bizportal שפלוריסטם מתכוונת לשנות את הדרך בה הרגולטורים מאשרים טיפולים כיום ומבטיח: "זה יקרה בקרוב"- בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
- מניית היום: טסה ב-10% לאחר שקיבלה אישור FDA למוצר משליםחברת אנדימד מספקת חדשות חיוביות למשקיעים ומדווחת על אישור FDA לידית עבור טיפולים דרמטולוגיים אשר מתחברת למוצר אשר משווק היום בארה"ב