FDA

ה-FDA הוא מינהל המזון והתרופות האמריקני, הגוף הרגולטורי האחראי על אישור תרופות, מכשור רפואי ומוצרי מזון בארצות הברית. אישורי הרשות נחשבים לאבן דרך קריטית עבור חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי בכל העולם.
עבור חברות מדעי החיים, החלטת ה-FDA לאשר או לדחות מוצר עשויה לקבוע את עתיד החברה ולהזיז בחדות את מניות שלה. חברות ישראליות רבות בתחום הטכנולוגיה הרפואית פועלות מול הרשות, ותוצאות ההליכים משפיעות על שוויין.
אירועי אישור, פרסום תוצאות ניסויים קליניים ודיוני ועדות מומחים נחשבים לאירועים מזיזי שוק. הנושא קשור למגמות בשוק ההון ולפעילות חברות הביומד. התגית מרכזת עדכונים על החלטות רגולטוריות של הרשות והשלכותיהן על חברות נסחרות.
- התקדמות: ה-FDA העניק לתרופה של רדהיל מעמד מיוחד במסלול מואץתרופה המיועדת לטיפול במחלות זיהומיות מאפשר לתרופה להנות מחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה"ב
- אטוקס: תקבל עד 24 מיליון ד' לפיתוח תרופה לטיפול בחיידק הטורףהחברה הישראלית מפתחת את תרופת AB103 לטיפול בחיידק הטורף ותקבל בשלב הראשון 4.4 מיליון דולר - החוזה כולו הנו ל-4.5 שנים
- בדרך לנאסד"ק: ReWalk (ארגו) מתכננת גיוס של 57.5 מיליון דולרחברת הביומד אשר פיתחה חליפת שלד המאפשרת לאנשים עם מוגבלויות גפיים תחתונות ללכת חושפת כי הכנסותיה ב-2013 הסתכמו ב-1.59 מיליון דולר
ראיון
מנכ"ל פלוריסטם: "נשנה את השיטה, סיכוי גבוה שזה יקרה בקרוב"זמי אברמן מסביר בראיון ל-Bizportal שפלוריסטם מתכוונת לשנות את הדרך בה הרגולטורים מאשרים טיפולים כיום ומבטיח: "זה יקרה בקרוב"- בשורה לביוקנסל: ה-FDA נתן אישור לניסוי קליני - המניה טסה 11%החברה מתכוונת לאמץ את המלצות מנהל התרופות האמריקני ולהגיש את דוח ה-SPA, להאיץ את ההכנות לניסויים ולחפש שותף אסטרטגי
- מניית היום: טסה ב-10% לאחר שקיבלה אישור FDA למוצר משליםחברת אנדימד מספקת חדשות חיוביות למשקיעים ומדווחת על אישור FDA לידית עבור טיפולים דרמטולוגיים אשר מתחברת למוצר אשר משווק היום בארה"ב
- זה הדיווח שמקפיץ הבוקר את מניית אופקו ביותר מ-5%הטיפול צפוי להקל מאוד על חייהם של הסובלים מהמחלה התורשתית. מניית אופקו שבה עם פער ארביטראז' חיובי של 5.5%
- מניית היום: טסה 15% לאחר קבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליניחברת כיטוב ביופארמה הודיעה כי מנהל התרופות האמריקני אישר את תכנית הניסוי, אשר צפוי להתחיל ברבעון השני של השנה הנוכחית.
TV
מבריק, וקשה לצפייה: פרסומת בארה"ב מראה לנוער מה המחיר האמיתי של עישוןמחירה של חפיסת סיגריות הוא הסכום הנקוב שאתם משלמים למוכר, או שיש מחיר נסתר מן העין וקשה הרבה יותר? זה הקונספט של הקמפיין החכם. צפו