הצלחה מהותית לכן פייט: ניסוי שלב II בחולי פסוריאזיס הצליח, שוק של כ-3.5 מיליארד ד'
חברת כן פייט ביופרמה מספקת הבוקר (ב') נחת למשקיעים כאשר היא מדווחת כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני מבוקר שלב II בתרופת ה-CF101 המיועדת לטיפול בחולי פסוריאזיס. שוק שעל פי הערכות החברה נאמד בכ-3.5 מיליארד דולר בשנה.
מדובר בניסוי שהתקיים תחת פיקוח רשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA) ב-10 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל, ונערך בקרב כ-70 חולים. הניסוי בתרופת ה-CF101 לטיפול בפסוריאזיס היה ניסוי רנדומאלי כפול סמיות, שכלל 3 קבוצות מטופלים בתרופה שפיתחה כן פייט, במינונים של 1, 2 ו-4 מ"ג וכן קבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו. החולים נטלו את התרופה במשך 12 שבועות כתרופה בודדת, כאשר יעדי הניסוי היו יעילות ובטיחות התרופה.
התוצאות מצביעות, כי הושגו יעדי הניסוי באופן משמעותי סטטיסטי, והדבר בא לידי ביטוי חזק ביותר בקרב המשתתפים שטופלו במינון של 2 מ"ג. בקבוצה זו נצפה השיפור הגדול ביותר. ע"פ תוצאות הניסוי בקרב 83% מהמשתתפים בקבוצה חל שיפור בתסמיני המחלה, כאשר ב-35% מהחולים אף נרשם שיפור של למעלה מ-50% בפרמטרים שנמדדו. השיפור בתגובת החולים היה ליניארי במהלך תקופת הטיפול, עובדה המרמזת כי בטיפול ממושך מעבר ל-12 שבועות, מצב החולים אף ימשיך להשתפר.
פסוריאזיס הינה מחלת עור, המופיעה בקרב 2%-3% מהאוכלוסייה. שוק הפסוריאזיס מורכב בעיקרו מתרופות ביולוגיות, אשר עלות הטיפול בהן גבוהה ובצד היעילות, הן מלוות בתופעות לוואי האופייניות לתרופות מסוג זה. לעומת זאת, תרופת ה- CF101 נוסתה עד כה ביותר מ-650 מטופלים ונמצאה כבעלת פרופיל בטיחותי מרבי.
בדרך לניסוי שלב III או ביצוע ניסוי מתקדם
על-פי הערכת החברה, העובדה שנמצא בניסוי מינון מטבי של 2 מ"ג בו נצפתה הפעילות הטובה ביותר הינה בעלת משמעות מרחיקת לכת בהמשך הפיתוח ועשויה לקצר את לוח הזמנים. במקביל, התרופה נמצאה כבעלת בטיחות מרבית לאורך כל תקופת הניסוי.
בפני כן פייט עומדות עתה מספר חלופות להמשך פיתוח התרופה, וביניהן ביצוע ניסוי קליני שלב III או ביצוע ניסוי מתקדם שלב IIB לבדיקה מעמיקה יותר של יעילות התרופה. כן פייט תלמד את תוצאות הניסוי לעומקן, ולאחר לימוד התוצאות והיוועצות עם ה-FDA, יוחלט על אופי הניסוי הבא ועל השלבים הבאים של תהליך פיתוח התרופה.
ההצלחה בניסוי זה מתווספת להצלחת התרופה בניסוי בחולי העין היבשה. בשני ניסויים אלו טופלו החולים בתרופת ה-CF101 כתרופה בודדת. פסוריאזיס וגם מחלת העין היבשה הינם מחלות דלקתיות. ההצלחה בשני הניסויים מצביעה על יעילות כללית של תרופת ה- CF101 בטיפול במחלות דלקתיות, עם פוטנציאל שוק המוערך במיליארדי דולרים, ע"פ הערכות החברה.
"תוצאות הניסוי מרשימות ומבטיחות", אמר פרופ' מיכאל דוד, מומחה למחלות עור ומנהל המחלקה במרכז רפואי רבין, אשר שימש כחוקר הראשי בניסוי. "תרופת ה-CF101 הינה יחודית בתחום הפסוריאזיס, שכן היא תרופה אשר ניתנת ככדור במתן דרך הפה ושמתאפיינת בפרופיל בטיחות מרשים ע"פ המידע שהצטבר עד היום. השוק התרופתי של מחלת הפסוריאזיס משווע לתרופות מסוג זה, ואני משוכנע כי על כן פייט להמשיך בפיתוח התרופה."
פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה, ציינה: "אנו מרוצים מאד מתוצאות הניסוי, המהוות נדבך נוסף להוכחת יעילותה של תרופת ה-CF101 במחלות דלקתיות. ההצלחה בניסוי הזה, כמו גם ההצלחה בניסוי הקודם, נותנות בסיס איתן לתקווה להצלחתה המסחרית של התרופה ומעניקה משנה תוקף לפלטפורמה הטכנולוגית שעומדת בבסיס כל פיתוחיה של כן פייט."
מתרכזים בטיפול בחולי העין היבשה ובחולי פסוריאזיס
ההצלחה בניסוי הנוכחי הינה חדשות טובות במיוחד למחזיקי המניות של החברה שנפגעו בסוף חודש אפריל כאשר כן פייט הודיעה כי נכשלה בניסוי קליני שלב II לטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית. תוצאות ראשוניות של הניסוי למדו, כי לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטי בין הקבוצות שקיבלו את תרופת ה-CF101 לבין קבוצת הביקורת שקיבלה את תרופת הדמה ולפיכך הניסוי לא עמד ביעדו העיקרי. הכישלון שלח את מניות החברה לצניחה של 60% במניות החברה.
מניית כן פייט עלתה מתחלת השנה ב-265% למחיר של 89.3 אגורות המשקף שווי חברה של כמעט 200 מיליון שקל.
