ביו לייט זינקה: איי אופטימה קיבלה אישור לשיווק מוצרים באירופה

חברת ביו לייט שטלטלה את משקיעה בתחילת חודש יולי כאשר הודיעה על כישלון בניסוי התרופה להשמנת יתר מספקת היום חדשות חיוביות: חברה הבת, איי אופטימה קיבלה אישור CE לשיווק המכשיר שפיתחה לטיפול במחלת הגלאוקומה. מניית ביו לייט הגיבה בזינוק חד.

לפני כחודש קיבלה איי אופטימה מ-KEMA, אישור כי מערכת ניהולה של איי אופטימה תואמת את דרישות תו תקן אירופאי תחת הקטגוריה של "ייצור ומכירות של ציוד לביצוע ניתוחים במערכת הראיה".

כעת מודיעה כאמור החברה כי קיבלה את האישור הרגולטורי מסוג CE לשיווק מוצריה במדינות המאמצות את הסטנדרט הרגולטורי האירופאי. מדובר באישור למוצר OT - 134 מבוסס לייזר המאפשר ביצוע ניתוח שאינו חודרני בגלגל העין לטיפול בגלאוקומה.

לדברי דר' יהושע דגני מנכ"ל איי אופטימה, "עם קבלת ה-CE למוצר הראשון, מסיימת החברה את שלב ההבשלה, והיא נערכת לקראת מסחור המוצר. החברה חתמה הסכם עם חברת OXID מארה"ב לייצור הכמויות הראשונות של המכשיר והיא נערכת לשלב ההפצה באירופה".

איי אופטימה נערכת לשלב ההפצה באירופה כאשר מגמת איי אופטימה הינה ליישם מודל עסקי של PAY PER PROCEDURE תוך שיתוף פעולה עם שותף אסטרטגי, כפי שהחלה החברה ליישם בהודו.

במקביל, פועלת החברה לקבלת אישור FDA לשיווק המוצר בארה"ב, והיא צופה לקבלו במהלך 2010.

תהליך מתקדם של השלמת הדור הבא של מכשיר הלייזר לטיפול בגלאוקומה

על פי ההערכות כמעט 57.5 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מגלאוקומה. גלאוקומה הנה מחלה כרונית המצריכה טיפול מתמיד. ההוצאות על טיפולים תרופתיים עומדות על למעלה מ- 3 מיליארד דולר לשנה ברחבי העולם, שנכשלים לעתים קרובות בשל רמת היענות נמוכה מצד החולים ויעילותם ארוכת הטווח הנה במקרים רבים מוגבלת למדי. בארצות הברית, גלאוקומה הנה הגורם השני לעיוורון.

איי אופטימה נמצאת בתהליך מתקדם של השלמת הדור הבא של מכשיר הלייזר לטיפול בגלאוקומה, ה-135-OT. במקביל, בימים אלה מבצעת איי אופטימה תהליך הדגמה קליני של המכשיר במרכזים מובילים בהודו, במסגרת הסכם אסטרטגי שחתמה החברה עם חברה הודית.

ד"ר עמי אייל מנכ"ל ביו-לייט הנמצא כעת בהודו מוסר:" איי אופטימה הינה סיפור הצלחה מבחינת ביו-לייט בהגעתה לשלבי הטמעה ומסחור. מהלך השיווק וההטמעה הראשון שאנו נמצאים כעת בעיצומו בהודו מתקדם היטב ויש בשלב זה התלהבות עצומה מצד המרכזים בהם הדגמנו את המערכת עד כה".

ביו לייט עוסקת באמצעות חברות בנות, בתחומי מחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים. כיום פועלות במסגרתה שלוש חברות הנמצאות בשלבים מתקדמים: אוביקיור, איי-אופטימה וזטיק טכנולוגיות.

ב-2 ביולי שיגרה חברה הבת אוביקיור תוצאות מאכזבות לניסוי לשימוש בתרופת ההיסטלין כטיפול בהשמנת יתר בנשים בגיל הפוריות. לפיכך החליטה אוביקיור לעצור את פיתוח התרופה בהתוויה של השמנת יתר. ההודעה המאכזבת חתכה את שווי ביו לייט ביותר מ-45% לשווי של 70 מיליון שקלים.

* עדכון אחרון בשעה 12:50.