הניסוי של ביו לייט נכשל: עוצרים את פיתוח התרופה להשמנת יתר

חברת ביו לייט שיגרה היום דיווח מאכזב לבורסה. החברה שדיווחה בתקופה האחרונה על מספר הודעות חיוביות הודיעה כי ניסוי לשימוש בתרופת ההיסטלין כטיפול בהשמנת יתר בנשים בגיל הפוריות נכשל.

חברת הבת אוביקיור קיבלה תוצאות ראשוניות מניסוי ,Phase II BET-207, ואמרה כי למרות שנצפתה ירידה גדולה יותר במשקל בקבוצות הטיפול בהשוואה לקבוצת הביקורת, ההבדלים לא היו משמעותיים סטטיסטית. אומנם נצפתה מגמה משופרת בירידה במשקל בנשים שטופלו בתרופה, ואשר בתחילת הניסוי שקלו מעל 100 ק"ג ו/או היו בעלות BMI מעל ל-35, אך עדיין לא הגיעה למובהקות סטטיסטית. לפיכך החליטה אוביקיור לעצור את פיתוח התרופה בהתוויה של השמנת יתר.

מעתה תתרכז אוביקיור בהמשך פיתוח ההתוויה של מניעת עלייה במשקל הנובעת מטיפול אנטי פסיכוטי. כזכור, דיווחה החברה לאחרונה על הצלחה בניסוי בהתוויה זאת, עם תוצאות אשר הראו שיפור מובהק סטטיסטית במניעת עלייה במשקל בנשים אשר טופלו בזייפרקסה (אולנזפין).

יפה בק: נתרכז בפיתוח התרופה כטיפול משלים למניעת עלייה במשקל

מנכ"ל החברה, ד"ר יפה בק, אמרה לאחר פרסום הנתונים כי "כמובן שאנחנו מאוכזבים מתוצאות הניסוי. ההשפעה הקטנה של התרופה אינה מספקת ועל כן הוכחת יעילות תדרוש מספר רב של חולים בעלות גבוהה מאד. לפיכך החלטנו לתת עדיפות להמשך פיתוח התרופה כטיפול משלים למניעת עלייה במשקל, תופעת לוואי קשה הנובעת משימוש בתרופה האנטי פסיכוטית בזייפרקסה. התוויה זו פשוטה יותר לפיתוח, הן רגולטורית והן בעלות".

זייפרקסה, ובשמה הגנרי אולנזפין, ידועה כתרופה יעילה ביותר לטיפול בסכיזופרניה ובהפרעה דו-קוטבית (מאניה-דפרסיה), מיוצרת על ידי חברת איליי לילי (Eli Lilly), ונמכרת במעל ל-4 מיליארד דולר לשנה. אולם, כמו גם תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות, היא גורמת לתופעות לוואי רציניות ביותר המגבילות את השימוש בה ומהוות נטל קשה על החולים, על הרופאים, ועל חברות הפארמה היצרניות.

תופעת הלוואי הבעייתית ביותר הינה עלייה משמעותית ומהירה במשקל (העלולה להגיע לכ 10 ק"ג על פני כ- 12 שבועות) המעלה את הסיכון למחלות כגון סכרת ומחלות לב בחולים המטופלים. יש לציין שהחברות המייצרות תרופות אלו עומדות בפני תביעות משפטיות מרובות בשל תופעת ההשמנה , וכי לאחרונה נאלצה חברת איליי לילי להקציב סכום של כ-1 מיליארד דולר להסדרת תביעות כאלו.

על פי ד"ר ניר ברק, הממציא והמדען הראשי של אוביקיור, "השמנת יתר נגרמת על ידי מערכת מסועפת המורכבת ממנגנונים רבים אשר נוצרו בתהליך האבולוציוני לשם שימוש במזון למטרות הישרדות. עקב כך הפכה השמנת יתר למגיפה בעולם המודרני של שפע במזון ופעילות גופנית נמוכה. מורכבות המנגנונים ונטיתם לפצות האחד על השני, מקשה על יכולת התערבות תרופתית. דבר זה יכול להסביר את הירידה הלא מספקת במשקל בניסןי זה. לעומת זאת, על מנת למנוע את ההשמנה אשר נגרמת ע"י תרופות אנטי פסיכוטיות, היסטלין צריך אך ורק לסתור קולטן בודד ( H1) כפי שהראנו בניסוי לא מזמן".

עמי אייל: אוביקיור תיערך להמשך פיתוח וחיפוש שותפויות עיסקיות

ד"ר עמי איל, מנכ"ל ביו-לייט, הוסיף ש"יש צורך רב במענה הולם לבעיה הקשה של השמנה חדה הנובעת לא רק מתרופת הזייפרקסה, אלא גם מתרופות אנטי פסיכוטיות נוספות הפועלות במנגנון דומה. כעת אוביקיור תיערך להמשך פיתוח וחיפוש שותפויות עיסקיות בהתוויה זאת".

חברת אוביוקיור נוסדה ע"י קבוצת ביו-לייט בשנת 2005 ומתמקדת בפיתוח תרופות לבקרת משקל על בסיס התגלית של ד"ר ניר ברק מבי"ח בילינסון, אשר הראה כי לבטאהיסטין (תרופת המקור להיסטלין) יעילות בהפחתת משקל בנשים הסובלות מהשמנת יתר.

לחברה רישיון פיתוח ומסחור כלל-עולמי ובלעדי ממור יישום מחקרים (חברת הפיתוח של שרותי בריאות כללית) לבקשות פטנט שהוגשו בארה"ב, אירופה, יפן ומקומות נוספים בעולם, לכל השימושים בבטאהיסטין, לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות, לבקרת משקל.

ביו לייט השקעות במדעי החיים בישראל, נוסדה בשנת 2005 והינה חברת החזקות וניהול שמניותיה נסחרות בבורסה של תל אביב. החברה עוסקת באמצעות חברות בנות, בתחומי מחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים. ביולייט מעניקה ניהול וליווי חברות בעלות פוטנציאל פורץ דרך משלב מוקדם ועד מסחור, תוך מינוף יכולותיה בארץ ובחו"ל. כיום פועלות במסגרתה שלוש חברות הנמצאות בשלבים מתקדמים: אוביקיור, איי-אופטימה וזטיק טכנולוגיות.