כלל ביוטכנולוגיה: די פארם קיבלה אישור FDA לעריכת ניסוי Phase III במוצר המוביל שלה
חברת כלל ביוטכנו שיגרה הבוקר (א') הודעה חיובית לבורסה. החברה דיווחה כי די-פארם, חברת המוחזקת על ידה בשיעור של כ-41%, הודיעה כי מינהל התרופות והמזון בארצות הברית, ה-FDA , אישר את בקשת ה-IND. אישור כאמור מתחייב לפני תחילת ניסוי קליני בארה"ב.
בכלל ביוטכנולוגיה מציינים כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
נציין כי הדיווח מהיום מהווה הודעת המשך לדיווח החברה מיום 6 במאי בדבר הגשת בקשת Investigational New Drug ("בקשת IND") על ידי חברת די-פארם למנהל התרופות והמזון האמריקני ("FDA"), לקבלת אישור לעריכת ניסוי Phase III במוצר המוביל של די-פארם DP-b99 לטיפול בשבץ מוחי איסכמי.
הניסוי צפוי לכלול כ-770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה וישראל.
ד"ר גלעד רוזנברג, סמנכ"ל פיתוח קליני של די-פארם, אמר כי "תהליך ה-IND של ה-FDA כרוך בעיון של מערך הנתונים של 99b-DP. לאחר 30 ימי בדיקת בקשת ה-IND, ל-FDA אין עוד שאלות בקשר לנתונים של ה ? CMC, המידע הפרה-קליני או הקליני. אני מרוצה כי ה-FDA שבע-רצון מהמידע שלנו על התרופה ואנחנו יכולים להתקדם עם הניסוי החשוב הזה ללא עיקוב".
לפני הגשת בקשת ה-IND די-פארם סיימה בהצלחה את התוכנית שהוגדרה בישיבת ה- pre-IND שהתקיימה עם ה-FDA בינואר 2008. התוכנית כללה מחקרי רעילות נוספים, ניסוי לבדיקת פעילות בין תרופתית בין 99b-DP ו- rtPA , וניסוי לבדיקת פעילות בין-תרופתית בין 99B-DP וווארפרין במתנדבים בריאים כמו כן scale-up ואופטימיזציה של תהליך הייצור של התרופה.
