מנכ"ל ביו לייט אופטימי: "יש למכשיר שלנו פוטנציאל אדיר". המניה טסה 47%
חברת ביו לייט, הפועלת במחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים, שיגרה הבוקר (ג') הודעה חיובית ביותר לבורסה. החברה דיווחה כי התקבלו בידי איי אופטימה, חברת הבת שלה, תוצאות של 12 חודשי מעקב אחר הניסויים בבני אדם שבוצעו על ידה במקסיקו ובהודו.
הניסויים נערכו בחולי גלאוקומה אשר הפסיקו להגיב למינון מקסימלי של תרופות המצויות כיום בשוק. החולים טופלו באמצעות מכשיר מדגם OT-134 של המערכת מבוססת הלייזר לביצוע ניתוח לא חודרני בגלגל העין שפותח על ידי איי אופטימה. מטרת הניסויים הייתה הדגמת הבטיחות והיעילות של המכשיר.
בניסוי שבוצע במקסיקו חלה ירידה ממוצעת של הלחץ התוך עייני, מ-23 מ"מ כספית ל- 14.3 מ"מ כספית, כלומר ירידה ממוצעת בשיעור של 37% (הצלחה מוגדרת כירידה ממוצעת של הלחץ התוך עייני מתחת ל- 21 מ"מ כספית וירידה ממוצעת בשיעור של לפחות 20%).
למיטב ידיעת החברה, לא דווח על תופעות לוואי כלשהן אצל החולים בתום שנה ממועד ביצוע הניסוי. בנוסף, הטיפול במכשיר של החברה אפשר הפחתה בכמות התרופות שנוטלים החולים, משלוש תרופות בממוצע לחולה לפני ביצוע הניסוי ל- 0.8 תרופה בממוצע לחולה לאחריו.
הצלחה של 100% בניסוי
בניסוי שבוצע בהודו חלה ירידה ממוצעת של הלחץ התוך עייני, ירידה מ- 29.3 מ"מ כספית ל- 14.9 מ"מ כספית, כלומר ירידה ממוצעת בשיעור של 51% למיטב ידיעת החברה, לא דווח על תופעות לוואי כלשהן אצל החולים בתום שנה ממועד ביצוע הניסוי. בנוסף, בתום שנה מביצוע הניסוי, חלה הפחתה בכמות התרופות שנוטלים החולים, מ- 1.9 תרופות בממוצע לחולה ל- 0 תרופות בממוצע לחולה. כלומר, הצלחה של 100%.
איי אופטימה ממתינה לתוצאות של שנים-עשר חודשי מעקב מניסוי נוסף שערכה ברוסיה, וכן לתוצאות מעקב מסדרת ניסויים נוספת שהחלה במרכזים מובילים במערב אירופה.
ד"ר יהושע דגני מנכ"ל חברה איי אופטימה, אמר כי "התוצאות המוצלחות שנשמרו לארוך טווח, כמו גם פרופיל הבטיחות הגבוה, כפי שהודגמו בניסויים הקליניים, מעמידים את הטכנולוגיה של החברה לטיפול במחלת הגלאוקומה בשורה הראשונה של טיפולי גלאוקומה המקובלים בעולם ".
על פי ההערכות כ-67 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מגלאוקומה. המחלה נגרמת בעיקר בשל יתר לחץ תוך עייני, ועל כן הצורך האקוטי בהפחתת הלחץ. גלאוקומה הנה מחלה כרונית המצריכה טיפול מתמיד ואם איננה מטופלת כהלכה גורמת לעיוורון.
שוק של 4 מיליארד דולר
ההוצאות על טיפולים תרופתיים עומדות על כ- 4 מיליארד דולר לשנה ברחבי העולם, כאשר לעתים קרובות טיפולים אלה נכשלים בשל רמת היענות נמוכה מצד החולים וכי יעילותם ארוכת הטווח הנה במקרים רבים מוגבלת.
בארצות הברית, גלאוקומה הנה הגורם השני לעיוורון. על פי ההערכות עד שלושה מיליון אמריקאים בגילאי 40 ומעלה חולים בגלאוקומה ועוד חמישה עשר מיליון נתונים בסיכון לאובדן ראייה מגלאוקומה. כיום, כ-500,000 הליכים ניתוחיים נערכים מדי שנה בארצות הברית לבדה אך הם כאמור כרוכים בשיעור סיבוכים גבוה. זאת ועוד - יש עבודות חדשות המעידות כי לניתוח טוב יש יתרון על טיפול תרופתי בשימור הראיה בחולים אלו. הזמינות והיעילות של הליך ניתוחי בטוח ועם מעט תופעות לוואי צפויה להעלות במידה רבה את מספר ההתערבויות הניתוחיות.
ד"ר עמי אייל, מנכ"ל חברת ביו-לייט, אומר בשיחה עם Bizportal "אני חוזר מהכנסים הגדולים ביותר בעולם. הגלאוקומה זה שוק כלל עולמי של קרוב ל-4 מיליארד דולר. המחלה נגרמת עקב לחץ תוך עיני מוגבר וסובלים ממנה שני אחוז מהאוכלוסייה מעל גיל 40 והמספרים הולכים ועולים עם הגיל".
"התרופות היום לטיפול במחלה מאוד יקרות. יש גם ניתוח אבל הוא פשוט חור בתוך העין עם תופעות לוואי קשות וסיבוכים רבים. יש רק ניתוח אחד שהוא לא חודרני לעין אבל כדי לעשות אותו צריך להיות קודם סוג של קוסם. הוא מאוד קשה ומסובך, משימה כמעט בלתי אפשרית. היתרון שלו הוא שיש לו מעט מאוד תופעות לוואי", אומר אייל.
"לנו יש מכשיר שמבוסס על לייזר שהוא מאוד פשוט וקל ובטוח. כמעט כל רופא מתחיל יוכל לבצע את הניתוח בפשטות. שיעורי ההצלחה הם יוצאי דופן, זה פשוט פנטסטי. בהודו אמרו לנו שזה "יותר מדי טוב בכדי להיות אמיתי". היתרון בזה הוא שאדם צעיר יוכל לעבור ניתוח בהרדמה מקומית וללכת הביתה אחר כך ולא צריך לקחת תרופות יקרות", אומר המנכ"ל.
"המערכת למעשה מוכנה ואנחנו עומדים לקבל בקרוב את האישור באירופה ויש תהליכים לקבלת האישורים גם בצפון אמריקה. שוק בסין והודו ובשאר אסיה, ובאמריקה הלטינית הוא ענק. אנחנו פועלים באירופה ובעולם עם הרופאים מהשורה הראשונה בעולם. אנחנו בקשרים עם קבוצות חשובות מאוד בעולם. אי אפשר להתעלם מזה".
עוד אומר אייל כי "אני חוזר כעת משני כנסים במערב ארה"ב ובאירופה הצגנו את המערכת. יש כל מיני טכנולוגיות, יש תחרות אבל כשבוחנים את תופעות הלוואי אנחנו הרבה יותר טובים מהאחרים. אני מעריך שההתקנות הראשונות של המערכת בעולם יש סיכוי שיהיו במהלך השנה הזאת ובודאי בשנה הבאה. הצורך בכל העולם הוא גדול מאוד כי אנשים לא יכולים לשלם בעבור התרופות ואין כרגע פתרון אחר עם עלות סבירה ופשוטה. היום משתמשים בסטנט שעלותו כ-1,200 דולר והפתרון שלנו יהיה זול יותר".
קבוצת ביו-לייט פועלת במחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים, ומעורבת כיום ב-9 פרויקטים שונים המרוכזים ב-4 חברות בנות: אוביקיור (מפתחת תרופות בתחום בקרת המשקל), אלרג'יקה (מפתחת תרופות לטיפול באלרגיות);איי-אופטימה (מכשור רפואי טיפול בגלאוקומה) וזטיק (הערכות לאבחון תאי סרטן(.
