ביוקנסל מזנקת 11%: קיבלה אישור ממשרד הבריאות לפתוח בניסוי קליני בסרטן השחלות
חברת ביוקנסל, העוסקת בפיתוח תרופות למחלת הסרטן, הודיעה היום כי היא קיבלה אישור סופי ממשרד הבריאות לביצוע ניסוי קליני מסוג Phase I/IIa בסרטן השחלות.
הניסוי יבחן את השימוש בתרופה המובילה של החברה, BC-819, בנשים הסובלות מסרטן מתקדם בשחלות המאופיין במיימת (נוזל המכיל תאים סרטניים המצטבר בחלל הבטן), ואשר נכשלו באחד הטיפולים הסטנדרטיים הקיימים. בעקבות האישור החלה ביוקנסל בגיוס חולות במרכזים הרפואיים וולפסון בחולון והדסה בירושלים.
מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות ראשונית של התרופה BC-819 הניתנת אל תוך חלל הבטן בסדרה של מינונים עולים, ולשם כך, תקבל כל חולה שתשתתף בניסוי תשעה טיפולים של BC-819, אחת לשבוע. לחולות שיגיבו טוב לטיפול יוצעו ששה טיפולי אחזקה חודשיים נוספים.
הניסוי צפוי לכלול 12 חולות וימומן חלקית על ידי המדען הראשי. בכוונת החברה לצרף לניסוי אף את המרכז הרפואי של אוניברסיטת פנסילבניה והמרכז הרפואי מאסי לחקר הסרטן בריצ'מונד, ורג'יניה. לשם כך, נמצאים מרכזים אלה כיום בהליך קבלת האישורים הרגולטורים המקומיים הנדרשים.
הניסוי בא בעקבות ניסוי חמלה שהתחיל באוקטובר 2007, בו טופלה חולה שהפסיקה להגיב לטיפול כימותראפי קונבנציונאלי. לא היו לתרופה כל תופעות לוואי משמעותיות בכל המינונים שנבחנו, חלה ירידה משמעותית של כ-50% ברמת החלבון CA-125 (חלבון המשמש כסמן של סרטן השחלות) וחלה ירידה משמעותית בכמות התאים הסרטניים במיימת. החולה ורופאיה דיווחו על שיפור ניכר במצבה הקליני. מצבה של החולה ממשיך להיות יציב, ללא הופעת גידולים חדשים. איכות חייה השתפרה במהלך הטיפול.
לדברי פרופ' אברהם הוכברג, יו"ר דירקטוריון החברה והמדען הראשי שלה: "אני מקווה שהניסוי הקליני בסרטן השחלות יהווה אירוע מכונן בחיי ביוקנסל, שכן הטיפול במחלה קטלנית זו מהווה אתגר, והגיע הזמן שנוכל למחלה ארורה זו."
הניסוי יתבצע בהתאם לבקשה לביצוע הניסוי שהגישה החברה ל-FDA אשר נכנסה לתוקף ב-8 בינואר, 2009.
סרטן השחלות תוקף מעל 200,000 נשים בשנה והוא נחשב לקטלני במיוחד. כיום, הטיפול המוצע לחולות בסרטן השחלות הוא ניתוח ובעקבותיו טיפול כימותרפי. למרות גישת הטיפול האגרסיבית, שיעור ההישנות של הסרטן גבוה מאוד, כאשר הגידול מתאפיין בעמידות לתרופות כימותרפיות והוא מביא למותה של החולה ביותר מ-65% מהמקרים. על פי נתוני המרכז הלאומי האמריקני לסרטן, עלויות הטיפול בסרטן שחלות מגיעות בארה"ב בלבד לכ-2.2 מיליארד דולר.
ביוקנסל הינה חברת ביופרמצבטיקה המתמחה בפיתוח טיפולים מותאמים אישית למספר רב של סוגי סרטן. טכנולוגיית החברה מאפשרת טיפול בסרטן ומניעתו באופן בטיחותי לטווח הארוך, ללא תופעות לוואי חמורות. החברה נוסדה בשנת 2004 על ידי פרופ' אברהם הוכברג, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים, בהתבסס על טכנולוגיה שהוא פיתח במשך 15 השנים האחרונות.
בשנות 2006-2008, סיימה החברה בהצלחה סבבי גיוס הון פרטיים והנפקה ציבורית ראשונה, בסך כולל של 13 מיליון דולר. ניירות הערך שלו נסחרים בבורסה לניירות-ערך בתל אביב, ובעלי המניות המהותיים הינם חברת כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (מקבוצת אי.די.בי) ופרופ' הוכברג.
התרופות אותן מפתחת החברה מותאמות אישית לחולה ומביאות להשמדה ממוקדת של תאי הסרטן ללא פגיעה בתאים בריאים. הגישה מבוססת על זיהוי גנים המבוטאים אך ורק בגידולים הסרטניים אך לא בתאים הבריאים ("גני מטרה") ועל שימוש בגנים אלו להפעלת רעלן בתוך התאים הסרטניים בלבד באופן שיביא להשמדתם מבלי לגרום נזק לתאים בריאים.
התאמת החולים לטיפול נקבעת על ידי בדיקה מקדימה של רמת ביטוי גן המטרה בגידול, והיא מתאפשרת על ידי טכנולוגיית האבחון של החברה המאפשרת זיהוי של אפילו תא סרטני בודד. רק חולים עם ביטוי גבוה של גני מטרה מתאימים לטיפול עם רמת בטחון גבוהה להצלחה.
החברה קבעה שני גנים המשלימים זה את זה בביטויים בגידולים סרטניים כגני מטרה, והם H19 ו-IGF2.
הגן H19, אשר נתגלה בגידולים סרטניים בבני אדם על ידי פרופ' אברהם הוכברג מייסד החברה, הינו אחד הגנים החשובים ביותר להתפתחות הסרטן באדם. מבחינה התפתחותית, הגן מבוטא בשפע בשליית האישה וברקמות עובריות, אך הוא מושתק מיד לאחר הלידה ושב ומתבטא בכמויות גדולות בתאים של יותר מ-30 סוגי סרטן בעוד שברקמות הבריאות הוא מתבטא ברמות כה נמוכות, אשר כמעט אינן ניתנות לזיהוי. מחקרים העלו כי H19 ממלא תפקיד חשוב בתהליך היווצרות הגידול. ההנחה היא, כי הגן H19 מאפשר לתאים סרטניים לשרוד בתנאים בהם קיימות רמות נמוכות של נוזל דם ושל חמצן, המאפיינים את סביבת התאים הסרטניים, ובכך מאפשר את התפתחות הגידול ויצירת גרורות.
