סיכום שנה עברית בחברות הביו מד: "רק 20% יצליחו"

בעקבות גל ההנפקות בשנה הנוכחית של חברות ביוטכנולוגיה ומיכשור רפואי, הוחלט ב-Bizportal לרגל תקופת החגים שבפתח לעשות "חשבון נפש" עם אותן חברות ולראות מה היה עד כה? ולאן מכוון העתיד?

נזכיר למי שעדיין לא יודע, כי בחודש יולי 06 הוחלט בבורסה לני"ע על פתיחת תת ענף חדש בשם "ביומד" - תת הענף מכיל כ-22 מניות של חברות העוסקות בפיתוח תרופות, מכשירים, וחיסונים שונים.

כאשר ניסינו להבין מדוע "הותקפנו" השנה במספר כה רב של חברות מענף הביומד, גילינו, כי ההערכות בתעשיה מצביעות על כך שבשנים הקרובות תתחזק משמעותית הנכונות של חברות הפארמה הגדולות לבחון פרויקטים שלא הגיעו ממחלקות המחקר הפנימיות, אלא מחברות ביוטכנולוגיה קטנות.

בשנים 2000-2001 היה מקובל שחברות הפארמה הגדולות מחכות לשלבים מאוחרים כדי לרכוש תרופה, במחשבה שעדיף להשקיע יותר כסף כדי להקטין סיכון. אך, בשנים האחרונות חלה ירידה חדה במספר החברות שנמצאות בשלבים מתקדמים. ובמקביל, החדשנות בחברות הפארמה הגדולות יורדת והן זקוקות ליותר מוצרים מבחוץ.

נזכיר, בשנת 2005 הסתכמו כלל עסקאות שתופי הפעולה בין חברות הפארמה הגדולות לחברות ביוטכנולוגיה ב-17 מיליארד דולר. הגדולות ביניהן הן העסקאות בין Biogen ל-Protein Design Labs בסך 800 מיליון דולר ועסקה בין Alnylam ל-Novartis בסך 700 מיליון דולר.

כמו כן, ישנה קפיצה משמעותית בעסקאות על תרופות בפיתוח ב-Phase I, ב-2004 הסתכמו כלל העסקאות ב-57 מיליון דולר לעומת 85 מיליון דולר ב-2005. גידול של 49%.

נחזור ל"חשבון הנפש" - ריכזתי עבורכם את ההתפתחויות (מה היה? ומה צופים?) במניות שלדעתי המעניינות ביותר בענף (נציין, כי הבחירה הייתה קשה).

ביו לייט קבוצת ביולייט שהונפקה בדצמבר 2005 גייסה 20 מיליון שקל, ובמאי האחרון ביצעה גיוס של 30.6 מיליון שקל על ידי הנפקת אג"ח להמרה. הקבוצה פועלת במחקר ופיתוח של תרופות ומוצרים רפואיים ומחזיקה ב-4 חברות מתחום מדעי החיים. אוביקיור שמפתחת תרופות לטיפול בבקרת משקל; אלרג'יקה שמפתחת תרכובות לטיפול חדשני באלרגיות; איי-אופטימה המפתחת מכשור רפואי לטיפול לא פולשני לגלגל העין בגלאוקומה וזטיק שעוסקת בפיתוח ערכות לאבחון תאי סרטן.

מה צופה העתיד? עמי אייל, מנכ"ל ביו לייט, מאמין כי: "במהלך השנה הקרובה נראה את כל ארבע החברות מתקדמות בפיתוח: אוביקיור – תבצע שני ניסויים שלב 2 בהתוויה של השמנת יתר ובטיפול בהשמנה של חולי סכיזופרניה, אלרגיקה תתקדם לשלב ראשון של ניסויים בחולי אסטמה או אלרגית עור, איי אופטימה משפרת את המערכות הקיימות ומתכוננת להגשת בקשה ל-FDA לקראת ניסוי קליני גדול. בזטיק יתחיל במהלך השנה הקרובה שיווק הקיטים למחקר ותחילת ניסוי קליני לבחינת פוטנציאל הערכה לזיהוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם".

נציין, כי מניות הקבוצה טיפסו מתחילת השנה ב-34%, והנתון היותר מרשים מגיע מהאופציה של הקבוצה שזינקה מתחילת השנה ביותר מ-500%!!.

הדסית ביו חברת הדסית ביו אחזקות, HBL - מרכזת כ-9 חברות ביוטכנולוגיה שמרביתן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות – הוכחת היתכנות יעילות התרופות במודל בעלי-חיים לפני כניסה לשלבי ניסויים קליניים בבני אדם. נציין, כי החברה הינה חברת היישומים של המרכז הרפואי הדסה, הוקמה על ידי הדסית מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה.

בתחילת ינואר השנה סיימה החברה בהצלחה את ההנפקה הראשונה בבורסה וגייסה 32 מיליון שקל. הנפיקה מניות ושתי סדרות של כתבי אופציות. מניות הדסית ביו עלו מתחילת השנה ב-13.5%, אך הנתונים המרשימים יותר הגיעו משתי האופציות של החברה שזינקו מתחילת השנה ב-400% ובכ-350% בהתאמה. בסוף אוגוסט גייסה החברה בהנפקה שניה 42 מיליון שקל באגרות חוב להמרה.

לפני כשבוע הודיעה חברת אורטק (סימול: OTCI) שהינה חברה בתיק ההשקעות של הדסית ביו, על תוצאות ניסוי חיוביות והכנה להגשת תיק תרופה ל-FDA במהלך הרבעון הרביעי.

טופספין מדיקאל

החברה הנפיקה בספטמבר 2005 ומאז היא מתקדמת ע"פ תוכניותיה ובהתאם ללוח הזמנים שהציגה בתשקיף דהיינו קבלת אישור רגולטורי לשיווק המוצר באירופה עד לסוף שנת 2006, ובארה"ב עד לתום המחצית הראשונה של 2007.

נציין, כי טופספין פועלת בעיקר בתחום הקרדיולוגיה הפולשנית ופיתחה צנתר תוך עורקי מבוסס MRI. בנוסף, החלה החברה גם בהקמת חברת בת בתחום האורולוגיה ופועלת על מנת לפתח מוצר (אב טיפוס להדמיית גידולים סרטניים בערמונית).

חשוב להבין כי בתחום המכשור הרפואי הליך האישור הרגולטורי שונה משל תרופה וההיתרים לקבלת אישורים רגולטוריים לשיווק מהירים יותר ואינם כוללים את שלבי ה-PHASE 1,2,3 כמו בתרופות. כמו כן, נציין, כי מניות החברה טיפסו מתחילת השנה ב-24%, והאופציה של החברה קפצה ב-55%.

כן פייט ביופרמה חברת כן פייט, הונפקה בתל אביב במאי האחרון, ומתמקדת בפיתוח תרופות על בסיס מולקולות המעכבות את תהליך התפתחותם של תאים סרטניים או דלקתיים.

בצנרת הפיתוח של החברה ישנה את התרופה המובילה - CF101 הנמצאת בשלב פיתוח קליני מתקדם. תרופת ה-CF101 היא תרופה מונחית מטרה, התוקפת ספציפית את התאים החולים ולא פוגעת במערכות התקינות של הגוף, ולכן הינה בעלת פרופיל בטיחותי גבוה. תרופה זו נמצאת בניסוי קליני שלב IIb בדלקת מפרקים שגרונית ובניסוי קליני שלב IIa בתסמונת העין היבשה ובפסוריאזיס. בנוסף לכך, בצנרת הפיתוח של החברה נמצאת תרופת ה-CF102 אשר תיכנס לניסוי קליני בבני אדם שלב I במהלך שנת 2007.

פנינה פישמן, מנכ"ל כן פייט, ציינה כי: "סיום ניסויי שלב II בתרופת ה-CF101 והוכחת יעילותה בחולים יובילו ודאי את החברה לביצוע עסקאות של מתן רישוי לתרופה זו לחברות פרמה גדולות".

נציין, כי מניות כן פייט הניבו מתחילת השנה תשואה שלילית של כ-25%, גם האופציות לא בלטו בקפיצות חדות, עלו ב-16% ו-19% בהתאמה. אולי בעתיד יהיה טוב יותר.

עוד כלי עזר, אלה אלקלעי, מנהלת המחקר של קבוצת IBI מסרה לפני כשבועיים בכנס של חברות מתחום מדעי החיים, כי הנקודות העיקריות אותן יש לבחון בהערכת שווי של חברות ביו טק, הן: "מספר המוצרים הנמצאים בצנרת, ייחודיות הטכנולוגיה העומדת מאחוריהם, הערכת הזמן למעבר לשלב ניסויים הבא או קבלת אישור סופי, יכולת החברה לממן מאמצי פיתוח בשנתיים הקרובות לפחות, שותפויות אסטרטגיות קיימות או צפויות עם חברות תרופות, מספר הפטנטים, מועד רישומם והערכת איכותם, איכות הניסויים עד כה, הרכב הועדה המדעית המייעצת, והרקע המקצועי של הנהלת החברה".

אלקלעי הוסיפה, כי "בממוצע, תהליך הפיתוח כולו אורך כ-11 שנים ורק 20% מהחברות הנמצאות כיום בשלב הטרום קליני יגיעו בסוף לשוק עם מוצר נושא הכנסה".

לסיכום, האנליסטית הבכירה של IBI ציינה, כי "גם בתחום זה בדומה לכל תחום השקעות אחר, פיזור ההשקעה בין מספר חברות בסקטור צפוי להוות את הכלי האפקטיבי ביותר להקטנת הסיכון". שנה טובה וחג שמח