אישור FDA לנאסס המפתחת מכשיר לנפגעי שיתוק כף רגל
האורות במטה חברת נאסס ברעננה דלקו אמש עד השעות הקטנות, בעקבות קבלת האישור המיוחל של ה-FDA ל-NESS L300, פיתוח של החברה מקבוצת קרן הון הסיכון "תעוזה". נאסס המייצרת מיכשור ביוני ייחודי להנעת איברים משותקים, המתינה מספר חודשים עד לקבלת האישור לפיתוח הסודי עליו עמלה בשנתיים האחרונות: NESS L300. מדובר במכשיר אלחוטי זעיר ומבוקר מחשב, ראשון מסוגו בעולם, המאפשר הליכה יציבה ובטוחה לנפגעי שיתוק כף רגל בעקבות אירוע מוחי (CVA), שיתוק מוחין (CP), טרשת (MS), או פגיעת ראש טראומטית(TBI).
המכשיר מכוון אל שוק ענק של כ-5 מיליון נפגעים בעולם המערבי ואל שוק של כ-1.5 מיליון משותקים בארה"ב. מדי שנה מצטרפים לשוק זה בארה"ב כ-500,000 נפגעים נוספים.
"תעוזה" הנסחרת בבורסה הישראלית מחזיקה ב-34% מנאסס ישראל, בכ-34% מנאסס הולנד ובכ-10% מביונס ארה"ב, אשר משווקת כבר את המכשיר להנעת יד משותקת של נאסס ותשווק גם את NESS L300.
לאחר קבלת אישור ההפצה של NESS L300 באירופה, פרסמה החברה הערכה, כי השוק באירופה למכשיר החדש עומד על 1.8 מיליארד דולר. ההערכה לגבי ארה"ב היא שוק פוטנציאלי של יותר מ-2 מילארד דולר.
המיכשור החדיש של נאסס נמצא בתוך הנעל ומתחת למכנס וניתן להרכבה על ידי החולה עצמו, בקלות ובמהירות, ללא סיוע מאדם נוסף. לב המערכת הוא חיישן הממוקם בתוך הנעל, שמזהה את שלב ההליכה בו נמצאת הרגל המשותקת ומעביר אות אלחוטי אל מערכת ממוחשבת זעירה הצמודה לרגל, מתחת לברך. המערכת משחררת גירוי חשמלי מתאים ומתוזמן היטב אל העצבים והשרירים המניעים את כף הרגל המשותקת בצורה הנדרשת לביצוע הצעד הבא של המשתמש במכשיר. הגירוי החשמלי מחליף את האות העצבי שהיה אמור להגיע מהמוח, אך איננו מגיע עקב שורה של פגיעות במוח.
L300 NESS הינו המכשיר השני של נאסס להנעת איברים משותקים וצעד נוסף להגשמת חזונה של החברה, ליצור מערכת שלמה ומסונכרנת להנעה בו זמנית של האיברים המשותקים בנפגעי אירוע מוחי, שיתוק מוחין, טרשת ופגיעות ראש. בחברה שוקדים בימים אלו על פיתוחים סודיים נוספים להגשמת יעד זה, אשר ייחשפו בשנתיים הקרובות.
השלמת הפיתוח של L300 NESS נחשבת הישג טכנולוגי ורפואי מיוחד, עקב השוני הרב הקיים בין אדם לאדם במיקומם של העצבים המפעילים את כף הרגל, והצורך להצמיד את האלקטרודות לאותם עצבים בדייקנות בכל פעם שהמשתמש המשותק ממקם את המכשיר על רגלו, ועקב הצורך לשמור על מיקום האלקטרודות גם תוך כדי תנועות ההליכה. ייחוד נוסף של המערכת הוא פעילותה באמצעות טכנולוגיית שידור אלחוטי הנחשבת למתקדמת והבטוחה מסוגה בעולם.
עמית דר, מנהל מחלקת הפיתוח של נאסס מסר: "הקשיים האובייקטיביים של מבנה הרגל האנושית העמידו בפני חוקרי ומפתחי נאסס אתגר מקצועי מורכב וכמעט בלתי אפשרי, אך התוצאה היא מכשיר קטן, אלגנטי ויעיל המתאים למבנה של כל רגל, שמאפשר לחולה הסובל משיתוק בכף הרגל להרכיב אותו בעצמו מדי בוקר, ללא סיוע של אדם אחר".
מנכ"ל נאסס, שמוליק שני אמר: "עובדי החברה עבדו סביב השעון וגילו יכולות מדהימות, על מנת לעמוד באתגר המורכב שהציבה מערכת זו בפנינו. אבל המאמץ בהחלט משתלם. אנליסטים מעריכים, כי השוק הפוטנציאלי של המכשיר לרגל L300 NESS הוא מאות אלפי יחידות בשנה בעולם המערבי וכ-180,000 יחידת לשנה בשווקים הקיימים כעת של נאסס: ארה"ב, הולנד וישראל". בנאסס מקווים, כי כבר בשנתיים הקרובות תוכל החברה למכור את הציוד שלה בישראל, במדינות נוספות באירופה וביעדים חדשים בעולם בהיקף של אלפי יחידות לשנה.
טרם ההכרזה על מערכת ההפעלה לרגל העריכו בנאסס, כי צפי המכירות לשנתיים הקרובות של המכשיר הראשון של החברה, NESS H200, להנעת זרוע משותקת, יגיע לאלפי יחידות. הערכה זו מבוססת על העובדה, שהמערכת להנעת שרירים משותקים אושרה על ידי ה-FDA ועל ידי CE באירופה, על אישורי הכיסוי לעלות המכשיר בהולנד ועל קצב החדירה המסיבי של המכשיר למרכזי השיקום בארה"ב, בהיקף מכירות של מאות אלפי דולרים לחודש.
כמו-כן החלו נאסס הולנד וביונס ארה"ב לשווק את המכשיר לזרוע עבור גדולי גוף, בהיקף מכירות משוער של כ-10 מיליון דולר נוספים לשנה בארה"ב בלבד.
