חוטפת חזק: אינסוליין צוללת 18% לאחר שה-FDA העביר לחברה דרישות נוספות

מניית אינסוליין נופלת היום במסחר בשיעור של 18%. הסיבה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיעה לחברה כי אינו יכול להשלים את בחינת הבקשה של מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע מספיק אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר.

חברת אינסוליין עוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת. מוצר ה-InsuPatch אותו ביקשה החברה לשווק בשוק האמריקני מיועד לשפר את הספיגה של האינסולין בקרב חולי סוכרת. ניסוי קליני שביצעה החברה במוצר הצליח ועל בסיסו הגישה החברה בקשה ל-FDA.

במכתב שקיבלה החברה מה-FDA הוא טוען כי השימוש במוצר גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר. מדובר בפרמטרים של הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם ובזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד לקבלת ההשפעה.

כדי להשלים את הדיון בבקשה שהוגשה אמורה אינסוליין להגיש בקשת IND. מדובר בבקשה ארוכה יותר מאשר ההליך שבו נמצאת החברה ונקרא 510k de-novo). הבקשה אמורה להיות מוגשת עבור האינסולין בו מבוקש שימוש יחד עם המוצר של החברה. את החוסרים נדרשת החברה לספק בתוך 180 יום. באינסוליין מציינים כי הם בוחנים את התגובה מה-FDA