בקבוק תרופות ביומד תרופה
צילום: Istock

ביוג'ן מתקשה להשיג שיפוי של מדיקייר לתרופה לאלצהיימר

מדיקייר מתנה את האישור הסופי בניסויים נוספים. זוהי התנהלות יוצאת דופן שכן בדרך כלל אישור ה-FDA מספיק ויש הטוענים שהסיבה האמיתית לעיכוב הוא המחיר הכספי הגבוה של התרופה; המניה נופלת במסחר המאוחר
גיא טל | (1)

הרבה תקוות תלו בחברת ביוג'ן BIOGEN IDEC באישור ה-Aduhelm, התרופה לאלצהיימר שפיתחה, שתוכל להעיר קצת את המכירות המדשדשות. אולם גם לאחר האישור המפוקפק של התרופה התוצאה המבוקשת של מכירות מסיביות לא ממהרות להגיע, וזאת עקב סירוב יוצא דופן של תוכנית הביטוח הממשלתית מדיקייר לאשר שיפוי של התרופה למבוטחיה . 

ההכנסות של חברות התרופות הגדולות בארצות הברית תלויות, מלבד אישור התרופה מצד ה-FDA, גם באישור מצד חברות הביטוח, כיון שמי שמשלם בפועל על הטיפולים ברוב מוחלט של המקרים הם חברות הביטוח הרפואי ולא המטופלים עצמם. אישור זה מגיע כמעט תמיד באופן אוטמטי, אלא שזה לא המצב במקרה זה.

אחד המשפים (חברות הביטוח המשלמות על הטיפולים) הגדולים ביותר בשוק האמריקאי הוא התוכנית הממשלתית "מדיקייר". זהו מעין "ביטוח לאומי" אותו העובד משלם במשך כל שנות עבודתו, וכתוצאה מכך כל אמריקאי מעל גיל 65 ומעלה, כמו גם אנשים עם מוגבלויות או מחלות קשות מסוימות מתחת גיל 65, זכאי לטיפול רפואי במסגרת התוכנית. למרות שלחלק גדול מהאמריקאים יש ביטוח פרטי בנוסף למדיקייר הרי שבקרב אוכלוסיות חלשות יותר זהו המקור העיקרי למימון טיפול רפואי. 

מובן הדבר שתרופה לאלצהיימר שמיועדת בעיקר לטווח הגילאים המבוגר יותר שיפוי של מדיקייר הוא קריטי ביותר כדי לייצר הכנסות לחברות התרופות. מאז השקת האדולהם מתקשה חברת ביוג'ן להשיג את השיפוי המיוחל מצד פקידי הממשל האמונים על התוכנית. 

ד"ר לי פליישר, פקיד בכיר במדיקייר אמר שלמרות שלתרופה יש תוצאות מבטיחות היא גם עלולה לגרום נזק למטופלים. "הנזק נע בין כאב ראש וסחרחורות ועד סיבוכים חמורים כמו דימומים במוח. אנו חושבים שהערכה ראויה של התוצאות הבריאותיות למטופל צריכה לקחת בחשבון את משקלם של שני הצדדים לפני קבלת החלטה".

בטיוטת החלטה לגבי השימוש בתרופה נכתב שמדיקייר תציע שיפוי על הטיפול בתרופה אך רק בכפוף לניסויים נוספים שיערכו במטופלים עם תסמינים מוקדמים של אלצהיימר. ההצעה תועמד להערות הציבור למשך שלושים יום, וההחלטה הסופית תתקבל ב-11 באפריל.

מניות חברת ביוג'ן נפלו ב-7% במסחר המאוחר בעקבות ההודעה. מאז אישור ה-FDA לתרופה שהקפיץ את המניה, נפל מחיר המניה ב-40% וזאת עקב מכירות התרופה המדשדשות עקב העיכוב מצד מדיקייר. על פי נתונים שפורסמו שבוע שעבר מספר המרשמים החדשים עדיין נמוך. בנוסף פורסם כי הארגון שאחראי על החוזים של בתי החולים האקדמאיים בכל ארצות הברית מול חברות התרופות עדיין מזמין כמות קטנה של אדולהם ביום. בניסיון להגביר את המכירות חתכה ביוג'ן את מחיר התרופה בחצי מ-56 אלף דולר לשנה ל-28 אלף דולר למטופל. עדיין מחיר גבוה מאד. 

קיראו עוד ב"גלובל"

יש לציין שכל ההתנהלות סביב תרופת האדולהם היא יוצאת דופן, כיון שעל פי רוב ברגע שה-FDA מאשר תרופה חברות הביטוח "מיישרות קו" ומשפות על השימוש בתרופה בהתאם להחלטה הרפואית של הרופא המטפל לרשום את התרופה המאושרת למטופליו. במקרה זה נעשה שימוש בתהליך נדיר שנקרא "החלטת שיפוי לאומי" שלא משמש בדרך כלל לתרופות. 

נוצרה מחלוקת גדולה סביב הסיבה האמיתית לעיכוב האישור, כאשר במדיקייר טוענים, כאמור, שהסיבה הבלעדית לעיכוב היא הבטיחות של התרופה המוטלת בספק, בעוד גורמים אחרים טוענים שהסיבה לסירוב יוצא הדופן נעוצה במחיר הגבוה שלה ולא בשאלה הרפואית. פעילים למען חולי האלצהיימר טוענים שלחברת הביטוח הממשלתית אין בכלל סמכות לשקול שיקולים כספיים בבואם לאשר תרופות ושאלו הם השיקולים האמיתיים שעומדים מאחורי העיכוב באישור המיוחל. 

הסאגה סביב תרופת האדולהם תשפיע גם על חברת אלי לילי ELI LILLY & COMPANY , חברת רושה ROCHE HOLDINGS LTD ADR השוויצרית וחברות נוספות שמפתחות תרופות בעלות מנגנון דומה לתרופה של ביוג'ן.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    עוז לעמו 12/01/2022 10:59
    הגב לתגובה זו
    התרופה, לא הייתה צפויה להיות מאושרת, לכם המניה נפלה לפני האישור לשער של 267. כרגע, שכבר יש אשור, אבל נוצרה בעייה עם המבטח האמריקאי , היא נופלת ל 215. נסחרת במכפיל של 20. כך שהשקעה בבורסה, זאת לא נוסחה באלגברה.
איצטדיון NEOM. קרדיט: רשתות חברתיותאיצטדיון NEOM. קרדיט: רשתות חברתיות

סעודיה חושפת את אצטדיון NEOM: מתקן הספורט התלוי הראשון בעולם

האצטדיון העתידני NEOM Stadium יתנשא לגובה של 350 מטר בלב עיר הענק האנכית "דה ליין", ויארח משחקים במסגרת מונדיאל 2034; המתקן יופעל כולו באנרגיה מתחדשת ויציע חוויית צפייה אווירית חסרת תקדים

רן קידר |
נושאים בכתבה סעודיה

סעודיה מציגה את אחד ממיזמי הספורט והאדריכלות הנועזים בעולם: NEOM Stadium, האצטדיון התלוי הראשון בהיסטוריה, שייבנה בגובה של כ-350 מטר מעל מדבר טאבוק ויהיה חלק מהעיר האנכית העתידנית The Line שבפרויקט הענק NEOM. האצטדיון, שיכלול כ-46 אלף מושבים ויפעל כולו באמצעות אנרגיה מתחדשת, צפוי להיחנך ב-2032 ולהיות אחד ממוקדי מונדיאל 2034, שבו תארח סעודיה משחקים עד לשלב רבע הגמר.

האצטדיון ייבנה כחלק ממערך אורבני אינטגרטיבי הכולל מערכות תחבורה אוטונומיות ומעליות מהירות, ויאפשר גישה ישירה למתחם האירוח והפנאי של העיר. המבנה יתוכנן כך שיאפשר צפייה פנורמית ייחודית בנוף המדברי והימי של אזור טאבוק, תוך עמידה בסטנדרטים סביבתיים מחמירים. לאחר סיום גביע העולם יהפוך האתר למרכז קבוע לאירועי ספורט, הופעות וירידים טכנולוגיים, חלק מחזון NEOM לעיר חכמה ופעילה לאורך כל השנה.


              הדמייה של "איצטדיון השמיים". קרדיט: רשתות חברתיות

הפרויקט הוא חלק מתוכנית רחבת היקף של סעודיה להקמת 11 מתקני ספורט חדשים לקראת המונדיאל, בהם אצטדיון המלך סלמן בריאד שיכלול 92,000 מושבים ויארח את משחק הפתיחה והגמר. פרויקטים נוספים יוקמו בג’דה, אל-חובאר ואבה, כולם בעיצוב חדשני ועם תשתיות מתקדמות לתחבורה, אנרגיה ותחזוקה חכמה.

הקונספט של The Line, עיר אנכית, ברוחב 200 מטר בלבד, אבל באורך 170 ק"מ ובגובה 500 מטר, נועד לבטל את הצורך בכבישים וברכבים פרטיים, ולרכז חיים עירוניים אנכיים סביב מערכות תחבורה ירוקות וממוחשבות. לפי התכנון, שלב הפיתוח הראשון של העיר (5 ק"מ מתוך 170) צפוי להסתיים עד 2030, כאשר האצטדיון יהווה אחד מעוגני הפיתוח המרכזיים של המיזם.

החזון האדריכלי נבנה בשיתוף משרדי העיצוב הבינלאומיים Gensler ו-Delugan Meissl , לצד חברות הנדסה כמו Mott MacDonald האחראית על התשתיות והקיימות. לפי מקורות רשמיים, הבנייה תחל בשנת 2027, כחלק מהאסטרטגיה המודולרית של NEOM המאפשרת הקמה בשלבים בני 800 מטר כל אחד.

יקי פייטלסון, מנכ״ל ומייסד שותף של וארוניס. קרדיט: תומר פולטיןיקי פייטלסון, מנכ״ל ומייסד שותף של וארוניס. קרדיט: תומר פולטין

ורוניס מתרסקת מעל 30% - פספסה את הצפי והורידה תחזיות

חברת הסייבר הישראלית-אמריקאית ורוניס פרסמה את דוחותיה לרבעון השלישי של 2025, ואמנם הציגה רווחיות מתואמת מעל הצפי, אך ההכנסות היו נמוכות מהתחזיות והחברה אף הוריד שוב את תחזיות הרווח לשנה כולה; החברה מנצלת את הירידות לרכישה עצמית בהיקף של כ-150 מיליון דולר

רן קידר |
נושאים בכתבה ורוניס

חברת הסייבר הישראלית־אמריקאית ורוניס Varonis Systems 0.51%   פרסמה את דוחותיה הכספיים לרבעון השלישי של 2025 ומתרסקת במסחר המוקם מעל 30%. למרות שהציגה רווח מתואם גבוה מהצפוי, ההכנסות לרבעון היו נמוכות מהתחזיותוהחברה אף הוריד שוב את תחזיות הרווח לשנה כולה. 

ורוניס רשמה רווח מתואם של 0.06 דולר למניה, לעומת צפי של 0.05 דולר, אך ההכנסות הסתכמו ב-161.6 מיליון דולר בלבד, ירידה של 2.7% מהציפיות בשוק. למרות עלייה שנתית של 9.1%, מדובר בהאטה ניכרת לעומת קצבי הצמיחה של השנים הקודמות וזהו נתון מרכזי עבור חברה צומחת והסיבה המרכזית להתרסקות המניה. 

ה-SaaS ממשיך לצמוח, אך ההכנסות הכוללות אכזבו

המעבר של ורוניס למודל של תוכנה כשירות (SaaS) נמשך בקצב גבוה, וההכנסות מתחום זה זינקו ל-125.8 מיליון דולר, לעומת 57.8 מיליון בתקופה המקבילה אשתקד. עם זאת, ההכנסות מהרישיונות המסורתיים צנחו ל-24.8 מיליון דולר, כמעט שליש מהרמה בשנה שעברה, בעקבות מעבר הלקוחות לענן. החברה צופה לרבעון הרביעי הכנסות בטווח של 165-171 מיליון דולר, עם רווח מתואם של 0.02-0.04 דולר למניה בלבד. התחזית משקפת קצב צמיחה של 4%-8% בלבד לעומת השנה הקודמת.

בד בבד עם פרסום הדוח, ורוניס הורידה את תחזיותיה השנתיות, והחברה צופה כעת רווח נקי מתואם של 0.12-0.13 דולר למניה, ירידה של כ-25% לעומת התחזית הקודמת (שהייתה 0.16–0.18 דולר למניה). גם ההכנסות השנתיות הצפויות, שנעות בין 615-621 מיליון דולר, משקפות צמיחה מתונה של 12%-13%, נמוכה מצפי השוק. הנהלת החברה הסבירה כי העדכון נובע מ"האטה בחידושי חוזים במגזר הפדרלי ובתחום ההתקנות המקומיות", לצד הוצאות נוספות הקשורות לרכישת SlashNext, שהתבצעה מוקדם יותר השנה.

מנכ"ל ומייסד ורוניס, יאקי פייטלסון, אמר לאחר פרסום הדוח: “אנו ממשיכים לראות ביקוש חזק לפלטפורמת SaaS שלנו, שכבר מהווה 76% מההכנסות החוזרות (ARR) של החברה. המעבר לענן מונע על ידי יוזמות אוטומציה ופרויקטי AI של לקוחותינו. עם זאת, ראינו חולשה בחידושי מנויים במגזר הפדרלי ובשוק on-prem, גורמים שהשפיעו על ההכנסות ברבעון.”

ההכנסות השנתיות החוזרות (ARR) עלו ל-718.6 מיליון דולר, עלייה של 18% לעומת השנה הקודמת.