טורקיה פתחה בחקירה נגד טבע: החשד - ניסתה לעכב תחרות לקופקסון

טבע חוזרת להתמודד עם בדיקת הגבלים עסקיים סביב התנהלותה בתקופה שבה הקופקסון הייתה אחת התרופות החשובות ביותר שלה. רשות התחרות הטורקית פתחה בחקירה רשמית נגד החברה בחשד לשימוש אסטרטגי בהליכי פטנטים ולפעולות שנועדו להקשות על כניסת תרופות גנריות מתחרות לשוק.

החקירה נוגעת לשלוש ישויות בקבוצה: Teva İlaçları Sanayi ve Ticaret, הפעילות המקומית בטורקיה, Teva Pharmaceuticals Europe וטבע תעשיות פרמצבטיות. ההחלטה לפתוח בחקירה התקבלה ב-6 באוגוסט, בתום בדיקה מקדמית, ופורסמה ב-21 באוגוסט.

עצם פתיחת החקירה אינה קובעת שטבע הפרה את דיני התחרות או שתוטל עליה סנקציה. הרשות הטורקית ציינה במפורש כי ההחלטה לפתוח בהליך אינה שקולה לקביעה בדבר הפרה. בשלב הזה נבחנות הטענות והראיות ביחס להתנהלות החברה.

במרכז ההליך נמצאות שתי פרקטיקות. הראשונה נוגעת לבקשות פטנט מפוצלות או נגזרות. הרשות בודקת אם אחרי שפקעה ההגנה על הפטנט הבסיסי של המולקולה המשיכה טבע להגיש בקשות הנוגעות בין היתר לשיטת הייצור ולמשטר המינון, לצד משיכת בקשות פטנט מסוימות, באופן שהיה מסוגל להכביד על כניסת חלופות גנריות.

הפרקטיקה השנייה נוגעת למידע שהוצג לרשויות הבריאות. החקירה תבדוק אם טבע יצרה רושם מטעה בנוגע ליעילות או לבטיחות של מוצרים מתחרים, ובכך הקשתה על יכולתם לקבל הכרה ולהתחרות בשוק. הרשות מגדירה את הבדיקה כחלק מבחינה רחבה של פעולות שעשויות היו להקשות על כניסת מתחרים.

רשות התחרות לא ציינה בהודעתה את שם התרופה שאליה מתייחסת החקירה. טבע מסרה כי מדובר בנושא הגבלים עסקיים מהעבר הקשור לקופקסון וכי ההליך דומה לחקירה שניהלה הנציבות האירופית. החברה דוחה את הטענות להתנהלות פסולה ומתכוונת לשתף פעולה עם החקירה.

הקנס האירופי: 462.6 מיליון אירו על הקופקסון

הדמיון לתיק האירופי מעלה את רמת הסיכון המשפטית סביב החקירה החדשה. באוקטובר 2024 הטילה הנציבות האירופית על טבע קנס של 462.6 מיליון אירו, לאחר שקבעה כי החברה ניצלה לרעה מעמד דומיננטי בשווקים מסוימים של glatiramer acetate, החומר הפעיל בקופקסון, בשבע מדינות באירופה.

הנציבות האירופית קנסה את טבע ב-462.6 מיליון אירו בפרשת הקופקסון, לאחר שקבעה כי החברה השתמשה בשילוב של הליכי פטנטים ושל פעילות שנועדה לערער את האמון במוצר מתחרה.

בצד הפטנטים, ההחלטה האירופית עסקה בבקשות פטנט מפוצלות שהוגשו סביב הקופקסון גם אחרי פקיעת ההגנה הבסיסית. כאשר מתחרים תקפו חלק מהפטנטים וההליכים התקרבו להכרעה, טבע משכה חלק מהם. לפי הקביעה האירופית, ההתנהלות חייבה את המתחרים להתמודד שוב ושוב עם זכויות פטנט נוספות והאריכה את אי הוודאות סביב מועד כניסתם לשוק.

• רווח על הנייר, מזומן במציאות: כך קוראים מאזן ודוח תזרים
• מודי'ס מחזירה את טבע לדירוג השקעה: העלתה את הדירוג ל-Baa3

החלק השני עסק באופן שבו הוצגו לרופאים, לגופים ציבוריים ולרשויות טענות בנוגע למוצר מתחרה. הרשויות באירופה קבעו שטבע פעלה להטיל ספק בבטיחות, ביעילות ובשקילות הטיפולית שלו ביחס לקופקסון. טבע חלקה על ההחלטה והגישה ערעור.

החקירה הטורקית עדיין רחוקה מהשלב שאליו הגיע ההליך האירופי. אין בשלב הנוכחי ממצאים שקובעים כי טבע פעלה בטורקיה באותו אופן, והעובדה שהחשדות מנוסחים באופן דומה אינה מוכיחה שההליך יסתיים באותה תוצאה.

המשמעות הכלכלית של התחרות הגנרית מסבירה מדוע הרשויות מתמקדות בתקופה הזאת. כאשר פוקעת הגנת הפטנט על תרופת מקור ונכנסות חלופות זולות יותר, המחירים יכולים לרדת במהירות והכנסות יצרנית המקור נשחקות. במקרה האירופי של קופקסון הוערך כי כניסת מוצר מתחרה הייתה עשויה להביא לירידות מחיר של 40% ויותר בחלק מהשווקים.

עבור טבע מדובר בתרופה בעלת חשיבות היסטורית יוצאת דופן. קופקסון הייתה במשך שנים מוצר הדגל של החברה ומקור מרכזי לרווח ולתזרים. שחיקת הפטנטים וכניסת המתחרים הפחיתו בהדרגה את המכירות ואילצו את טבע להקטין את התלות במוצר ולבנות מנועי צמיחה חדשים.

החקירה הנוכחית אינה משנה את מצבה העסקי הנוכחי של הקופקסון, שמעמדה כבר נחלש משמעותית לעומת שנות השיא. הסיכון עבור טבע נמצא בעיקר במישור המשפטי והכספי, אם הרשות הטורקית תגיע בהמשך למסקנה שהחברה הפרה את דיני התחרות.

• האינפלציה בארה"ב גבוהה מהצפי: ה-PCE נותר על 3.7%
• אחרי לכתה של אגדת הקאנטרי דולי פרטון: מילדות בעוני להון של 450 מיליון דולר

טורקיה בוחנת מחדש את התחרות בשוק התרופות

ההליך נגד טבע מגיע בזמן שבו רשות התחרות הטורקית מרחיבה את הבדיקה של ענף התרופות כולו. באוגוסט פרסמה הרשות דוח מקדים במסגרת בחינה ענפית שהחלה עוד ב-2021, במטרה לזהות חסמים לתחרות ולבחון את השפעתם על מחירי התרופות ועל ההוצאה הציבורית.

במסגרת הבדיקה נבחנו מאות תיקי פטנטים ועשרות אלפי פריטי מכרז בתחום התרופות. אחת הסוגיות שקיבלו תשומת לב הייתה האפשרות להשתמש בזכויות פטנט ובהליכי רישוי והחזר כדי לעכב כניסה של מוצרים מתחרים. הרשות הציעה גם שינויים שנועדו להפחית חסמים כאלה.

טבע נכנסת לחקירה בתקופה רגישה גם מבחינת היחסים הכלכליים בין ישראל לטורקיה. הסחר הישיר בין המדינות נפגע בשנים האחרונות בעקבות מגבלות שהטילה אנקרה, אך כמה חברות ישראליות ממשיכות לקיים פעילות מקומית במדינה. טבע נמנית עם החברות הישראליות שממשיכות לפעול בטורקיה, לצד חברות נוספות ששמרו על נוכחות בשוק.

אין בפרסום של רשות התחרות אינדיקציה לכך שהחקירה קשורה למתיחות המדינית. אופי החשדות והדמיון לתיק האירופי מציבים את ההליך במסגרת רגולטורית ברורה של דיני תחרות בשוק התרופות.

עבור טבע, השאלה המרכזית תהיה אם הרשות הטורקית תמצא ראיות לכך שהשימוש בפטנטים והפעילות מול רשויות הבריאות חרגו מהתנהלות מסחרית לגיטימית והפכו לניסיון בלתי חוקי לעכב תחרות. לאחר הקנס האירופי של 462.6 מיליון אירו, כל הליך נוסף שעוסק באותה תקופה ובאותן פרקטיקות מקבל משקל גדול יותר גם אם השוק המקומי קטן בהרבה.

בשלב הנוכחי טבע אינה עומדת בפני קנס בטורקיה, והחקירה יכולה להסתיים גם ללא קביעה נגדה. אם הרשות תמצא הפרה, הפרשה עשויה להוסיף חשיפה משפטית נוספת לחברה סביב הקופקסון שנים אחרי שהתרופה חדלה להיות מרכז הכובד של פעילותה.