שלב נוסף לבריינסוויי: ה-FDA אישר מסלול מקוצר לאישור המכשיר לטיפול בדכאון

הליך ה-Pre-Market המהיר, נדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, בבטיחות וביעילות, למכשיר קיים, שעבר הליך אישור
הדס גייפמן | (4)

חברת בריינסוויי הודיעה היום (ה') כי קיבלה הודעה ממנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לניסוי הרב מרכזי (Major Center) שהיא עורכת לטיפול בדיכאון מז'ורי (Major Depressive Disorder). מדובר בטיפול שנערך באמצעות מכשיר שפיתחה בריינסוויי.

מהודעת ה-FDA עולה, כי המסלול לרישוי מכשיר החברה כטיפול בדיכאון מאז'ורי הינו מסלול ה-Pre-Market. מדובר בהליך האישור המהיר והפשוט ביותר, הנדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, בבטיחות וביעילות, למכשיר קיים, שעבר הליך אישור.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אמר, כי "כשקבלנו את האישור מה-FDA לתחילת הניסוי הרב מרכזי בדכאון, ה-FDA הגדיר אותנו במסלול PMA מכיוון שנדרשו נתוני בטיחות נוספים. למסלול ה-PMA יש יתרונות אך הוא ארוך יותר ויקר יותר. לאחרונה היינו בהידברות עם ה-FDA לגבי עדכון המסלול הרגולטורי ואתמול בלילה שמחנו לקבל הודעה שהמסלול הרגולטורי שלנו הוא הפרה-מרקט באפליקציית הדכאון.

"חשוב לציין, שאנחנו נמצאים בעיצומו של הניסוי הרב מרכזי בדכאון שמתקדם לפי התוכניות, ואמורים לסיים את גיוס החולים עד סוף השנה. המסלול שאושר הינו המסלול הקצר והמהיר יותר, והבקשה שתוגש ל-FDA בתום הניסוי תהיה במסלול הזה. אין ספק שההודעה מאמש מקצרת את זמן ההגעה לשוק (ה-time to market) של בריינסווי".

החברה מוסרת כי למיטב ידיעתה, ההליך במסלול זה נמשך בדרך כלל בין שלושה ל-12 חודשים מיום הגשת הבקשה הכוללת את תוצאות הניסוי הקליני, אם כי יתכנו מקרים בהם ההליך יהיה ממושך יותר.

מבריינסווי נמסר, כי המכשיר שפיתחה החברה נמצא עדיין בתהליך של ניסויים קליניים להוכחת יעילותו לטיפול בחולי דיכאון. טרם התקבלו תוצאות כל הניסויים ולכן, אומרת החברה, אין וודאות בנוגע להשלמת תהליך הרישוי של המכשיר.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    משקיע ששקע 28/07/2011 23:38
    הגב לתגובה זו
    שימו לב אף אחד כבר לא מאמין .תחליפו תמונה אולי יעזור.
  • 3.
    משקיע 28/07/2011 12:31
    הגב לתגובה זו
    בקרוב ממה שהיה ידוע עד כה.
  • 2.
    מושקע חזק (ל"ת)
    טיסה נעימה 28/07/2011 12:23
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    משקיע 28/07/2011 11:58
    הגב לתגובה זו
    שוב נסיון להטעות באחד הכנסים הוא התלהב ושכנע שלמסלול פי.מ.איי. יש הרבה יתרונות והחברה מעדיפה אותו בכל מחיר כעת מסביר למה 5-10-קיי יותר עדיף העיקר שהוא יופיע ויסביר .אי אפשר לשקר את כולם כל זמן.מה עם צוות ניהולי לחברה?מנהל כספים,שיווק, מנהל רפואי? את זה לא אהבו משקיעי חו" ל והחברות הגדולות . החברה מתנהלת כדיקטטורה עם אנשים חלשים ויס-מנים. חבל חבל חבל . איפה היו" ר והדירקטוריון הבובתי שלהם.אף משקיע אסטרטגי או חברה גדולה לא יכנסו עם מנכל כזה
בית ספר
צילום: Pixbay

בשורה למורים - כל מורה יקבל בממוצע 14 אלף שקל; על הפשרה בין המדינה לקרנות ההשתלמות של המורים

עודפים שהצטברו בקרן ההשתלמות של המורים ינותבו להשקעה בתשתיות חינוך ובתי ספר ותשלומים למורים העמיתים בקרן (וגם ליורשיהם) 

הדס ברטל |

למי שייך הכסף? בקרנות ההשתלמות של המורים הצטברו סכומי עתק שהיו מעבר להפרשות השוטפות למורים. המורים אמרו "זה שלנו". המדינה אמרה - "זה שלנו". נקבעה פשרה. המורים יקבלו בממוצע כ-14 אלף שקל.  

ההסכם הזה נחתם לאחר הליך משפטי ממושך, והוא נוגע לחלוקת העודף הכספי שנצבר בקרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים. המתווה גובש בשיתוף עם החשב הכללי, הלשכה המשפטית והממונה על השכר במשרד האוצר, פרקליטות המדינה- היחידה לאכיפה אזרחית ופרקליטות מחוז תל-אביב, רשות שוק ההון, הסתדרות המורים והקרנות, והובא לאישור בית הדין האזורי לעבודה בת"א-יפו.

בשנת  2022 הוגשה על ידי פרקליטות המדינה תביעה נגד קרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים במסגרתה נדרשו הקרנות להשיב סך של כ-2 מיליארד שקל לקופה הציבורית. בזמנו האשים משרד האוצר כי קרנות ההשתלמות של המורים "התעשרו שלא כדין על חשבון הציבור." התביעה הזו הגיעה לאחר שהקרנות צברו 3 מיליארד שקלים משנת 1955 שנחשבים עודפים כאשר ההסתדרות תכננה לחלקו ל-165 אלף מורים בסכום של 12 אלף שקלים. כעת הגיעו הצדדים להסדר פשרה שבמסגרתו יועברו למדינה 1.05 מיליארד שקל בגין רכישת זכויות העבר, אשר ישמשו בין היתר לשיקום מערכת החינוך באזורים שנפגעו במלחמת "חרבות ברזל", וכן לקיום הכשרות ופעולות אחרות לצורך שיפור מעמדם של עובדי ההוראה. סכום של כ-2.25 מיליארד שקל יחולק ל-165 אלף עמיתי הקרנות הזכאים וליורשיהם. כמו כן, יחלו הקרנות לרכוש זכויות פנסיה תקציבית לעובדי הוראה היוצאים לשבתון החל משנת הלימודים תשפ״ג (2022-2023) ואילך.


קריאה מעניינת: השכר האמיתי של המורים בישראל: לא נמוך כמו שנדמה לכם

חלוקת הכספים תיעשה באופן ממוכן לחשבונות העמיתים או באמצעי תשלום דיגיטליים, בהתאם לנהלים שאושרו על ידי רשות שוק ההון.  במקביל, הוחלט לשמור על כרית ביטחון אקטוארית של 4% לפחות, לטובת יציבות הקרנות ורווחת העמיתים בעתיד. 

ארנון בר דוד ההסתדרות
צילום: דוברות ההסתדרות

"נראה כי ההסתדרות נוהלה כמו עסק ששייך לאדם פרטי"

"אשר ברצותו ממנה אנשים לתפקידי מפתח, וברצותו מעבירם מתפקידם, וזאת כאשר לעיתים הם נעדרים כישורים מינימליים, והם עצמם לא מבינים מדוע הוצבו בתפקיד" - השופטת דורית סבן-נוי האריכה את מעצרם  של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי 

רן קידר |

מעצרם של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי הוארך בשלושה ימים, עד יום חמישי. ההחלטה התקבלה לאחר דיון בבית משפט השלום בראשון לציון, שבמסגרתו הציגה המשטרה הקלטות המצביעות, לפי החשד, על העברת כספים במזומן בין השניים.

נציגי המשטרה טענו בדיון כי מדובר בחקירה רחבת היקף, שנמשכת מזה כשנתיים. החקירה כוללת חשדות לעבירות שוחד, מרמה והפרת אמונים במספר מוסדות ציבוריים, גופים עירוניים וממשלתיים. לפי המשטרה, יש חשד לקיומו של מנגנון שיטתי לקידום מינויים בתמורה להעברת כספים או טובות הנאה.

במרכז החקירה עומדת הטענה כי גבאי, הבעלים של סוכנות ביטוח, ניצל קשרים עם ראשי ועדים בהסתדרות למינוי דירקטורים בחברות ממשלתיות, ובתמורה אותם ועדים העבירו עובדים לביטוח דרך סוכנותו. בר-דוד חשוד כי קיבל כספים מגבאי והשתמש בקשריו כדי לסייע לו לקדם מינויים ועסקאות. גבאי מצידו טען כי מדובר בהלוואה, ולא בתשלום בלתי חוקי.

עורכי הדין של שני החשודים הכחישו את החשדות. עו"ד מיכה פטמן, המייצג את בר-דוד, אמר כי מדובר בהלוואה של 30 אלף שקל שהועברה בשלוש פעימות. לטענתו, לא מדובר בעבירה פלילית. פטמן הדגיש כי אין ראיות למעטפות כסף או למעשים פליליים אחרים, וכי לא התקיימו נסיעות משותפות לחו"ל בין בר-דוד לגבאי. נציגת המשטרה טענה כי חקירת ההתכתבויות בין השניים עדיין לא הושלמה, וכי ישנם פערים בין גרסאותיהם.

בנוגע להעסקת בני משפחה של בר-דוד, המשטרה אישרה כי בנו עובד אצל גבאי, וכן כי בתו וכלתו נחקרו. לפי החשד, גבאי העלה את שכר בנו של בר-דוד לאחר שהתבקש לעשות כן, אך עו"ד פטמן טען כי מדובר בתוספת זניחה של 400 שקל. עוד נטען כי אחת מאחייניותיו של בר-דוד קיבלה הצעת עבודה מיבואן בשם דניאל זינגייך, לאחר שהתלוננה בפניו שהיא מחפשת עבודה.