קמהדע במתקפה נמרצת: "המאמר הדני פגום מיסודו, החולים הפכו לקורבנות"
חברת קמהדע יחד עם ארגון האלפא-1 הסירו בסוף השבוע את הכפפות ותקפו בחריפות את המאמר הדני שפורסם ברויטרס ועסק ביעילות הטיפול במחלת האלפא-1.
המאמר, אשר קרא תיגר למעשה על תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע הנקראת גם 'גלסייה' (ועל יתר תרופות האלפא-1) שרק לפני שבוע זכתה לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקנית (FDA) הצליח להפחיד משקיעים רבים, אולם כעת קמהדע ויתר החברות השייכות לארגון האלפא-1 מנסות לקעקע מכל וכל אותו.
"המאמר הדני פגום מיסודו עד כדי הפיכת החולים לקורבנות", כותב ארגון האלפא-1. "המאמר לוקה בתכנון, בניתוח, במסקנות ומתעלם ממידע וסובל מהטיית נתונים ולכן לא ניתן להסתמך על האנליזה שבו".
אחת הנקודות המעניינות שנחשפות בתגובה של קמהדע היא שהרופא שערך את הניסויים המצוטטים במאמר, דוקטור אסגר דירקסן התנער ממנו ודרש משני כותבי המאמר להסיר את שמו מהפרסום. לדבריו: "דעתי שונה ורחוקה מאוד מזו של הכותבים". קירסן ציין כי כבר לאחר שקרא את הטיוטה הראשונה הבין כי שיתוף פעולה איתם אינו אפשרי.
בסוף השבוע פרסם ארגון האלפא-1 הודעה לעיתונות ובו הוא טוען כי המאמר הדני מתבסס על שני מחקרי פיילוט שלא תוכננו מלכתחילה לבחינת יעילות תפקודי ריאות, וזאת בניגוד להנחיות הטיפול הרשמיות בארה"ב ואירופה.
בנוסף, טוען ארגון האלפא-1 כי האנליזה המוצגת במאמר הדני דווקא מראה הטבה בטיפול עם AAT בהאטה של איבוד רקמות ריאה כפי שנמדד באמצעות סריקת CT, ומכך מתעלמים הכותבים.
כמו כן, הוועדות המדעיות והרפואיות של אגודת האלפא 1 מציינות כי חולים שמשתמשים בטיפול AAT וכן מדענים מובילים מהתחום בארה"ב ובאירופה מכינים תגובות רשמיות נוספות כנגד מסקנות המאמר הדי השטחי והלוקה.
ה-FDA טרם הגיב למחקר הדני
המאמר שפורסם ברויטרס במהלך השבוע שעבר הצליח להפחיד את המשקיעים של קמהדע, אך לא את המשקיעים בחברות האחרות שפיתחו תרופות מקבילות. ביום הראשון לאחר פרסום המאמר, מניית קמהדע איבדה כ-5%. יממה מאוחר יותר כאשר כלי התקשורת הישראליים התייחסו באופן פומבי למאמר מניית החברה צללה במהלך המסחר בלמעלה מ-10%, אולם חתמה לבסוף בירידה מתונה של 4%.
ההתאוששות במניה באה בין היתר בעקבות תהיות ראשונות של Bizportal בנוגע ליעילותו של מחקר הדני. שני החוקרים הדנים למעשה הלכו בכך כנגד הרבה מאוד גופים אשר פועלים בתחום האלפא 1. פרט לנזק התדמיתי שגרמו לחברות האלפא 1, המחקר בא למעשה למתוח ביקורת כנגד חברות הביטוח הנותנות כיסוי ביטוחי בהיקף של כ-500 מיליון דולר בשנה וכנגד ה-FDA אשר אישר את התרופות לטיפול במחלה.
חשוב להדגיש כי ה-FDA אינו מאשר תרופות לולא הן עומדות בסטנדרטים של יעילות ובטיחות לפי הקריטריונים הנוקשים שקבע והוא נחשב לארגון המחמיר ביותר. עם זאת, לפי שעה ה-FDA לא התייחס באופן פומבי למחקר הדני שפורסם.
התרופה שפיתחה קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית ובמצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת).
קמהדע קיבלה אישור סופי למוצר לפני כשבוע, ויש לה התחייבות להזמנות השנתיות של המוצר בהיקף של 15 מיליון דולר בשנה הראשונה מחברת אמריסורסברגן (סימול: ABC) אשר מונתה למפיצה הבלעדית של התרופה בארצות הברית.
