התפתחויות בחברת טולרקס של הדסית ביו: החלה בניסוי לטיפול במחלת השתל נגד מאחסן

טולרקס, חברת בת של הדסית ביו, הודיעה היום (ב') כי החלה בביצוע ניסוי קליני שלב I/IIa לבחינת בטיחות ומניעה ראשונית במחלת השתל נגד מאחסן (Graft versus Host Disease) בבית החולים הדסה עין כרם. בנוסף, בקרוב יחל הניסוי במרכז רפואי גדול נוסף בארץ. הניסוי צפוי להיערך כשנה וישתתפו בו כ-12 חולים.

מחלת השתל נגד מאחסן הינה כיום המחסום המשמעותי ביותר לביצוע השתלות מח עצם. זו מחלה קשה וקטלנית המתפתחת אצל מרבית חולי סרטן הדם שעוברים השתלת מח עצם הנתרמת מתורם זר או מקרוב משפחה.

כניסת החברה לשלב הקליני איננה רק מקדמת את פיתוח המוצר אלא גם פותחת בפניה אפשרויות מימון חדשות. בימים אלה נמצאת החברה במו"מ מתקדם עם קבוצת משקיעים על גיוס הון משמעותי לחברה ומקווה להשלים את המהלך בתוך מספר חודשים.

מהחברה נמסר כי לטולרקס אין צורך בגיוס הון לצורך השלמת הניסוי הקליני הנוכחי, אלא לצורך המשך הפיתוח בשלבים הבאים ולהרחבת הפיתוח לתחומים נוספים.

לדברי אופיר שחף, מנכ"ל הדסית ביו אחזקות: "הפורטפוליו של הדסית התקדם משמעותית וחברה נוספת נכנסת לניסויים קליניים. לפני מספר חודשים הודענו על סיום מוצלח בניסוי Phase I/IIa בחברת ורטו (טיפול חדשני במחלת הזאבת) ועתה אנו שמחים על מהלך נוסף בתיק. הכניסה לניסוי מסוג זה הינה ארוע חשוב בחיי חברת ביוטכנולוגיה ובמיוחד בחיי הדסית ביו אחזקות. התקדמות אגרסיבית זו הינה חלק אינטגראלי מהאסטרטגיה של חברות הדסית, ואנו מקווים כי בתקופה הקרובה חברות נוספות מתוך הפורטפוליו יחלו תהליך דומה."

הטכנולוגיה של טולרקס פונה למחלות נוספות ובמקביל לביצוע המחקר, חברת טולרקס בודקת את הטכנולוגיה שלה גם במודלים של מניעת דחיית שתלים של איברים שונים (לבלב, כבד, לב וכד'), מניעת היצרות מחודשת של עורקי הלב לאחר השתלת סטנט (תומכן) ותחומים נוספים. שווקים אלה נאמדים בהיקפים של מיליארדי דולרים.

הצלחת הטיפול במחלה תיפתח בפני החברה שווקים רבים נוספים בתחום המחלות האוטואימוניות והדלקתיות שהוא הסקטור השלישי בהיקפו בתחום התרופות (לאחר סרטן ומחלות לב).

מחלת השתל נגד מאחסן (Graft versus Host Disease‏) הינה מחלה קשה וקטלנית המתפתחת לאחר השתלת מח עצם (טיפול מקובל בסוגים שונים של סרטן הדם) אצל חלק גדול מהמושתלים (30%-80% שכיחות כתלות במחלה וסוג ההשתלה). המחלה מתבטאת בכך שמערכת החיסון המושתלת רואה בגוף מקבל השתל כמשהו זר ותוקפת איברים ומערכות שונות בו. כיום אין טיפול יעיל נגד המחלה. גודל השוק למחלה זו מוערך ב-300 מיליון דולר לשנה, וכיום פעילות בו חלק מחברות התרופות המובילות בעולם, כגון קונצרן ג'ונסון אנד ג'ונסון.

הטיפולים הקיימים כיום למחלת השתל נגד מאחסן מבוססים על דיכוי חיסוני (החלשת מערכת החיסון של החולה), לוקים ביעילות נמוכה וכן גורמים לתופעות לוואי חמורות ולחשיפת החולה לסכנות שונות כגון זיהומים. הטיפול המוצע ע"י טולרקס עתיד לפתור בעיות אלה מכיוון שהוא מבוסס על שיטה אחרת של השריית סבילות חיסונית, לפיה מערכת החיסון המושתלת לא תוחלש אלא תימנע מהתקפה על גוף החולה.

חברת טולרקס מפתחת טיפול תרופתי חדשני למחלות אוטואימוניות (מחלות בהן מערכת החיסון תוקפת איברים של החולה עצמו) ודלקתיות. הטכנולוגיה של החברה מבוססת על העיקרון שהמנגנון הטבעי של הגוף המפנה תאים שעוברים מוות מתוכנת (אפופטוזיס) כרוך במצב של השריית סבילות חיסונית ותנגודת לדלקת וכתוצאה מכך מערכת החיסון עוברת ממצב של שיפעול למצב שקט ונמנעת ההתקפה החיסונית העצמית.

בהתבסס על מחקר רב שנים של פרופ' דרור מבורך, מנהל המרכז למחקר ראומטולוגי, מהמרכז הרפואי הדסה- מומחה עולמי בתחום מוות מתוכנת של תאים במערכת החיסונית.- חברת טולרקס מפתחת טיפול תרופתי המבוסס על השריית סבילות חיסונית באמצעות הזרקה לחולה של תאים בשלבים מוקדמים של מוות מתוכנת. במקביל מפתחת החברה תרופות נוספות על בסיס חלבונים המבוססות על עיקרון של השריית סבילות חיסונית במקום דיכוי חיסוני.

הדסית ביו אחזקות (HDST) הוקמה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2005 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר, במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. הדסית ביו אחזקות מרכזת כ - 8 חברות ביוטכנולוגיה שכולן נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות - יעילות התרופות במודל בעלי-חיים ולפני כניסה לשלבי ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- HBL הינן חברות המפתחות תרופות עם פוטנציאל בלוקבאסטר ( מיועדות לשווקים בהיקף של מעל מילארד דולר ) הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע, תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם עולמי כמוביל.