גיוון קיבלה אישור FDA: יכולה לשווק בארה"ב את הגלולות גם לילדים בני שנתיים ומעלה

חדשות טובות לגיוון אימג'ינג: מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) העניק היום (ה') לראשונה לחברה לשווק את גלולות ה-PillCam SB ו-Agile Patency System לילדים בני שנתיים ומעלה. עד כה הגלולות היו בשימוש בילדים בני עשר ומעלה.

"אבחון אי סדרים במערכת העיכול של ילדים צעירים הינו אחד האתגרים האבחוניים הגדולים עבור גסטרואנטרולוגים" אמרה ד"ר אנט פריצר-רוונס מבית החולים האוניברסיטאי Schleswig-Holstein בארה"ב. "במהלך המחקרים שלנו ראינו שרק באמצעות הגלולה יכולנו לסקור את המעי הדק בצורה המאפשרת אבחון מוחלט וטיפול בשורש הבעיה."

גלולות ה-PillCam לאנדוסקופיה הינן גלולות וידאו ידידותיות לחולה הניתנות לבליעה ומאפשרות לרופא לסקור את מערכת העיכול. ע"פ נתוני גיוון, נכון להיום, יותר ממיליון חולים אובחנו על ידי גלולות ה-PillCam.

גלולת ה-PillCam SB משמשת רופאים לאבחון אי סדירויות במעי הדק כגון דמום סמוי ולא מזוהה, אנמיה עקב חוסר ברזל, חשד למחלת קרוהנס, חשד לגידולים ופוליפים ומחלת הציליאק. גלולת ה- Agile ניתנת לפני גלולת ה-PillCam SB ומשמשת ככלי עזר במקרים בהם ישנו חשד לחסימות במערכת העיכול כמו מחלת הקרוהנס, שימוש כרוני ב-NSAID וגידולים.

חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר כי, גיוון אימג'ינג הוכיחה ל-FDA בעזרת מספר מחקרים קליניים, שקיים ערך מוסף גדול ל- PillCam SB באבחון אי סדירויות במערכת העיכול של ילדים צעירים מאוד. לדבריו של שמיר, לעתים קרובות אין התייחסות לצרכיה של קבוצת גיל זו, שהינה קבוצה חשובה, עבורה קיימת משמעות יתר לאבחון מדויק ולטיפול יעיל.

לפני כשבועיים דיווחה החברה, כי קיבלה תוצאות חיוביות ומעודדות מניסוי שנערך בישראל אשר מטרתו היתה מתן תוקף לתכולות החדשות של הדור השני של גלולת ה-PillCam Colon ושל המערכת כולה. במקביל, החברה הודיעה כי קיבלה CE Mark המאפשר את מכירת הגלולה במדינות השוק המשותף באירופה.

גלולת ה-PillCam Colon, המיועדת לאבחון בעיות במעי הגס, עדיין אינה נמכרת בארה"ב. עם זאת, גיוון מבצעת כיום ניסויים קליניים בארה"ב כשלב הכנה לניסויים העיקריים שתבצע החברה לצורך הגשת המוצר לאישור FDA.