הרובוטים של מזור טכנו' רוצים נתח משוק הניתוחים המוערך במיליארדי ד'

ניתוח בעמוד השדרה הינו מסובך, חודרני, טראומתי לגוף ומצריך בדרך כלל הישארות של כחמישה ימים בבית החולים ועוד שלושה שבועות קשים של שיקום. עכשיו תארו לכם מצב בו הפציינט נכנס ב-10 בבוקר לניתוח ובשבע בערב עוד באותו היום כבר משוחרר עם חיוך הביתה. זאת היכולת של רק אחד מהמוצרים הנמצאים בידי חברת מזור טכנולוגיות המפותחים פה בישראל.

מזור טכנולוגיות (מזור טכנו) היא אחת החברות הבודדות במחזור ההנפקות של חברות הביוטק מקיץ 2007 שכבר התחילה לייצר הכנסות לאחר שמוצריה קיבלו את אישורי הרשויות הרגולטוריות המרכזיות ברחבי העולם.

בהמשך למספר דיווחים מהותיים לגבי החברה שפורסמו בשבועות האחרונים התראיין מנכ"ל מזור, אורי הדומי, לאתר Bizportal על ההתפתחויות האחרונות העוברות על החברה ועל פוטנציאל ההכנסות העצום המצוי בשוק בו היא פועלת, כמעט לבדה.

לנתח מבלי לפתוח את הגוף

מזור שמפעלה ממוקם באזור התעשייה בקיסריה עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים חדשניים לתמיכה בפרוצדורות כירורגיות בתחום האורתופדיה והנוירוכירורגיה. החברה פועלת בתחום ניתוחים מונחי הדמייה שעיקרו הכוונה וניווט של כלים כירורגים בדיוק גבוה ובפולשנות מזערית. כאשר מוצר הליבה של החברה הוא רובוט מיניאטורי שמטרתו להיות מערכת ניווט בגוף.

"כאשר מטוס מעוניין לנחות בערפל, גם אם הטייס לא רואה את השטח יש לו מערכת GPS שעוזרת לו להנחית בהצלחה. כך מתפקד המוצר שלנו, רק בתוך מערכת הגוף האנושי", מסביר הדומי. "אם לרופא יש מפה של הגוף, כתוצאה מביצוע CT או MRI, אז לא משנה איזו פרוצדורה הוא רוצה לעשות - הרובוט של מזור מאפשר לו, זאת מבלי לפתוח את הגוף".

המוצר של מזור נוצר בעקבות רעיונות שהתפתחו בשנות ה-90. בטכנולוגיה של מזור הרובוטיים נצמדים למיטה ואז כאשר המיטה זזה הרובוט זז איתה ושומר תמיד על אותה נקודה. החודש מזור הודיעה, כי תוצאות מאות ניתוחי עמוד שדרה בהם נעשה שימוש במוצר הדגל של החברה מאפשר את המשך פיתוח סל הפרוצדורות אותן מפתחת החברה.

מוצר הדגל של החברה הינו ה-SpineAssist המיועד לסייע בניתוחים לעמוד השדרה. ניתוחים המצריכים רמת דיוק גבוהה מאוד, בפולשנות מזערית. בדיוק כמו מה שנראה לקוח ממדע בדיוני המערכת מחשבת את מסלול התנועה של הרובוט כך שיצביע במדיוק על מיקום השתל, תוך שימוש באלגוריתמים ייחודיים בתחום עיבוד תמונה, בינה מלאכותית וקינמטיקה שפיתחה החברה.

מערכת SpineAssist של מזור קיבלה לא מזמן את אישור ה-FDA האמריקני לעמוד השדרה והחברה מחזיקה גם באישורים מה-CE האירופאי ומקוריאה (KFDA). כמו כן, לחברה פטנטים לשימוש ברובוט למוח ולאברים אחרים.

השיפוי הביטוחי, שוק של מיליארדי דולרים

כדי להבין את השוק בו פועלת מזור באמצעות מערכת ה- SpineAssist יש להסתכל על מספר נתונים, אך עם הסתייגות מסוימת. בארה"ב פועלים כ-6,000 בתי חולים. מתוכם בין כ-2,200 מבצעים ניתוחים בעמוד השדרה. מכונה אחת של מזור עולה כ-175,000 דולר. כך שבחדירה של 100% בארה"ב מדובר ב-385מיליון דולר ממכירת ציוד הוני.

בבתי החולים הרלוונטיים מתבצעים בשנה כ-350 ניתוחים בעמוד השדרה המצריכים שימוש במערכת ה- SpineAssist ומזור גובה מחיר ממוצע של 1,700דולר לערכת ניתוח. כך שמדובר על פוטנציאל הכנסות שנתיות של כ-1.3 מיליארד דולר בשנה. על כל זה יש להוסיף את השירות, הנאמד בכ-29 מיליון דולר. כדי להבין את הפוטנציאל בעולם, נכפיל פי 2.5 אומר הדומי וממהר להסתייג מהנתונים.

"כאשר מדברים על השוק האמריקני חייבים להסתכל על שיפוי ביטוחי (היכולת להזדכות אצל חברות הביטוח הרפואי על כספים שישולמו עבור ניתוחים בעזרת המערכת - א.א)", מסביר הדומי, "כיום, בארצות הברית אין שיפוי ביטוחי לשימוש ברובוטיקה בניתוחי עמוד שדרה, כלומר חברת הביטוח לא משתתפת בעלות של בית החולים כאשר הוא מבצע טיפולים או ניתוחים באמצעות הרובוט שלנו".

קבלת שיפוי ביטוחי היא מרכיב קריטי ומשמעותי ביכולת השיווק של מכשור רפואי לבתי החולים בארה"ב. בתחילת ספטמבר 2008 העניק ארגון ה-CMS (הארגון הממשלתי האמריקני שקובע את סל הטיפולים המאושרים ע"י חברות הביטוח הממשלתיות בארה"ב) קוד 9-ICD לצרכי מעקב בשימוש ברובוטיקה בניתוחים בארה"ב ובכלל זה מוצר החברה - SpineAssist. ההחלטה התקבלה בעקבות בקשה שהגישה מזור, יחד עם מספר חברות נוספות בתחום הרובוטיקה.

הדומי מציין כי בעיית השיפוי הביטוחי קיימת בעיקר רק בארה"ב ובהתבסס על כך, מזור החליטה כי עד שלא יתקבל האישור המלא (לו ממתינה החברה) היא תהיה פעילה בכמה מרכזים בארה"ב כדי לייצר תהודה אך לא תבצע השקעה בתשתית של שיווק ומכירות בארה"ב כי זה יהיה מאוד יקר והסיכוי לייצר רווח שם הוא נמוך יחסית לשווקים אחרים, כגון גרמניה, בו מזור "בפרוש משקיעה וגם רואה ברכה".

אז מה הפיתרון, איך כובשים את השוק האמריקני? "מחפשים פרוצדורה רפואית שהיא מתאפשרת בזכות הרובוט ושיש לה ערך קליני מאוד משמעותי המצריך שיפוי ביטוחי מלא. אם נמצא פרוצדורה כזאת בעמוד השדרה, אז שיחקנו אותה ובגדול. אז במשך תקופה לא קצרה ניסינו להגדיר מה הבעיות שמתמודדים איתם גם הרופאים וגם החולים ומה אפשר לעשות עם הרובוט שלנו שלא ניתן לעשות בלעדיו - ומצאנו - להתחבר גם למיטה ולאפשר לרופא לבצע ניתוחי עמוד שדרה בפולשנות מזערית. זאת כיוון שבשימוש בטכנולוגית החיבור למיטה שלנו החדרת הכלי הניתוחי יכולה להתבצע מבעד לעור, היישר למקום הנדרש", אומר הדומי.

כאן, מציין הדומי מדובר בפרוצדורה בעלת שיפוי מלא ולא רק עבור 1000 ומשהו דולר לניתוח אלא שיפוי מלא בסך של 7,000 דולר לניתוח.

החיבור ל- Cleveland Clinic ופיתוח ה- GO-LIF

בהמשך לכך, ביום שמזור הודיעה על קבלת אישור ה-FDA לטכנולוגיה החדשה פנו אל החברה מבית החולים Cleveland Clinic מאוהיו, שנחשב מרכז רפואי אקדמי החשוב ביותר בעולם לעמוד השדרה.

בנקודה זו, החל להתפתח הסיפור של מזור לכיוונים חדשים. החברה החלה לפתח עם Cleveland Clinic את מוצר ה-GO-LIF, שעדיין לא קיבל את אישור ה-FDA אך קיבל לפני כחודש את אישור האיחוד האירופאי (CE). "מדובר ברובוט שצף מחוץ לפציינט ומאפשר לבצע ניתוחים עם תועלות גבוהות בהרבה בהשוואה לניתוח טראומתי. ה-GO-LIF כולל בתוכו משתלים ייחודיים מתוצרת החברה, המיועדים לקיבועי עמוד שדרה סטנדרטיים".

מוצר ה-GO-LIF הינו פרוצדורה כירורגית שמאפרת קיבוע חוליות עמוד השדרה בעזרת רובוט ה-SpineAssist בגישה זעיר פולשנית ובאופן שבו מחד, כמעט ולא מנתכים שרירים ובנוסף אופן הקיבוע הוכח כבעל תועלות קליניות וביו מכאניות רבות.

"מבחינה עסקית", מוסיף הדומי, "הכל תחת שיפוי מלא. כלומר, ברגע שיגיע אישור מה-FDA המוצר ילך מייד לשוק והפוטנציאל שלו במונחי הכנסות הוא אדיר למזור. את הפעילות המסחרית באירופה אנחנו מתכננים להתחיל בשנה הבאה".

במזור גם החליטו ללכת על גישה עסקית בה הם מאפשרים לבתי החולים לבצע את הניתוחים מבלי לרכוש את הרובוט עצמו. כלומר נציג החברה מגיע עם הרובוט והברזלים אל הניתוח ומזור מחייבת רק על ה'קיט' שמורכב בפציינט. (בניתוחי אורטופדיה ומוח נציג של החברה בעלת הציוד בו משתמשים חייב להיות נוכח).

משקלול מספרים שנלקחו מסקרי שוק עדכניים וכן דוחות של אנליסטים מבתי ההשקעות וויליאם בלייר וואקוביה ומדו"ח שנתי של אנליסט שמכסה באופן רציף את התחום - רובין יאנג, מקבלים כי גודל השוק בשנת 2008 היה 4.2 מיליארד דולר והוא צפוי לעלות אל מעל 5 מיליארד עד 2013.

בשנת 2008 בוצעו בארה"ב כ-233,000 ניתוחי קיבוע חוליות עמוד שדרה בגב התחתון. סה"כ בעולם בשנת 2009 בוצעו 513,000 ניתוחי קיבוע חוליות בעמוד שדרה בגב תחתון.

כיום, בהמשך לקבלת האישור מקיימת מזור את הפעילות הקלינית של המוצר באירופה, מושכת משם נתונים שישמשו את החברה בשנה הקרובה לצורך קבלת אישור מה-FDA האמריקני.

כלומר שמסתכלים על הסיכונים שקיימים במזור, אומר הדומי, "רואים חברה שאין לה סיכון טכנולוגי למוצר SpineAssist - כי המוצר מאושר. אין סיכון של ייצור - כי אנחנו כבר מייצרים. הסיכון הוא איך ה- GO-LIF יתקבל בשוק ומתי יתקבל האישור של ה-FDA, אותו אנחנו מעריכים שנקבל בשנה הבאה".

מה עם תחרות? "רובוטיקה מינייטורית כמו שלנו אין היום. מערכות ניווט יש, בתחום ניתוחי המוח אך לא מספיק מדויקות ויציבות כדי להיכנס לתחום ניתוחי השדרה. יש שתי חברות, אמריקנית וגרמנית, אך הן חברות שבעמוד השדרה כמעט ולא פעילות. בתחום ה-GO-LIF, קיבוע עמוד השגרה באמצעות הרובוט, שהולך להיות אחת מליבות ההכנסות של מזור, יש מחסום תחרותי מאוד משמעותי. מי שירצה להתחרות בנו יצטרך להגיע עם יכולות רובוטיות מאוד מתקדמות כך שמחסום הכניסה הוא גדול. כמובן ששיטות קיבוע עמוד שדרה מסורתיות קיימות בשוק, איך אין שתלים או טכנולוגיה שמאפשרת לעשות ניתוח ברמה כל כך פולשנית עם תועלות כמו ש ה-GO-LIF מביא".

בקרב בעלי העניין בחברת מזור שהונפקה באוגוסט 2007, ניתן לראות מספר גופים מכובדים: MB Venture Partners, קרן הון סיכון המתמחה בהשקעות בחברות של מדעי החיים (מחזיקה 22.7%). ג'ונסון & ג'ונסון, חברת מוצרי הבריאות הגדולה בעולם (מחזיקה 7%). Israel HealthCare Ventures , קרן של משקיעים אירופאים ואמריקנים (מחזיקה 6.8%). שלום אקוויטי פאנד שהוקמה ע"י יונתן ליידרסדורף (מחזיקה 5%). כמו כן, בחברה מחזיקים מספר מוסדיים ובראשם חברת מגדל ואילון.

"המתחרים מוכרים ב-1 מיליון דולר, אנחנו ב-75 אלף, מה תקנה?"

"צריך להבין שבניגוד להרבה חברות ביומד, מזור היא לא חברה של מוצר אחד", אומר הדומי. למזור חטיבה נוספת המפתחת את מוצר ה- C-Insighהמספק הדמיה תלת-מימדית.

כדי להבין את נחיצות המוצר מסביר הדומי, כי "בכל חדר ניתוח יש מכשיר הדמיה דו-מימדי שעושה רנטגן של הפציינט. היתרון שרואים בזמן אמת מה קורה, אך החיסרון שהתמונה היא דו-מימדית. הרופא מעוניין לקבל תמונה תלת-מימדית, כי כשהוא מכניס בורג צריך לדעת האם הוא נכנס לתוך התעלה או לא. בתמונה דו-מימדית הוא לא יכול לדעת את זה. לכן, אחרי הניתוח מעירים את הפציינט ושולחים אותו לבצע CT, מפענחים את הנתונים ובמידה ויש בעיה מחזירים את הפציינט לניתוח נוסף בו מתקנים את הבעיה".

בשנים האחרונות ראו חברות הביטוח כי יש הרבה ניתוחים חוזרים ואמרו לתעשייה - תחפשו דרכים בהן הרופא לא יצטרך לשלוח את הפציינט לסיטי אלא הוא יוכל תוך כדי הניתוח לדעת האם הניתוח הושלם כהלכה. ענקית הציוד הרפואי מדטרוניק רכשה את חברת BreakAway שפיתחה מכשיר סיטי נייד (OR) המספק תמונות תלת-מימדיות מאוד טובות. אך החיסרון הגדול הוא שמכורה נמכרת בין 0.9-1.1 מיליון דולר. כמו כן, פועלות בשוק חברות סימנס ופיליפס גם עם מכונות מאוד יקרות.

"כמה בתי חולים יכולים לדעתך לעמוד בסכומים כאלה?", שואל הדומי. "אולי כ-10%-15% מהשוק. מזור הבינה את הבעיה זאת בהסתכלות לא רק על הצורך הקיים בניתוחי עמוד שדרה אלא גם בניתוחי רגליים, ידיים ואגן ירכיים".

מוצר ה- C-Insigh של מזור הוא בעצם תוכנה שיושבת על מחשב נייד שמתחבר עם כבל למכשיר ההדמיה הדו-מימדי הקיים בחדר הניתוח ובעזרת טכנולוגיה ייחודית הוא הופך את התמונה לתלת-מימדית. "כלומר בתוכנה שעולה 75 אלף דולר אנחנו בעצם משיגים את אותה מטרה", אומר הדומי. " מדובר בתחרות ברמות מחירים של פי 10 יותר ודרישה לרכישת ציוד חדש בעידן בו אין גמישות אשראי וכספים ליותר מידי השקעות. אצלנו פשוט ממנפים את הציוד הקיים ומגיעים לאותה התוצאה".

ה-C-Insigh קיבל כבר את אישורי ה-CE וה-FDA. אך הדומי מסביר כי מזור מעוניינת להישאר ממוקדת במוצרי הרובוטיקה שלה, כך שהיא לא מתכוונת למכור את המכשיר בעצמה אלא מעוניינת לחתום עד סוף השנה הנוכחית על הסכם אסטרטגי עם אחת מחברות ההדמיה הגדולות ולהגיע למצב שהמכשיר ישווק בשוק דרך צינורות ההפצה הקיימים של החברות הגדולות.

מייצרים הכנסות

כאמור, מזור התחילה לייצר מכירות כבר בשנה שעברה. בשבוע הקרוב החברה צפויה לדווח לגבי תוצאות הרבעון הראשון ולספק הצצה למתרחש בזירת המכירות.

איך החברה מבחינה תזרימית? "אנחנו שומרים על הוצאות די נמוכות - מזור שורפת כיום כ-400 אלף דולר מידי חודש ויש לנו כ-11 מיליון דולר בקופה. אך אני יכול לומר לך שאנחנו נרצה להגדיל את ההוצאות. אל תשכח שאנחנו גם מייצרים הכנסות וזאת רק מהתחלת מכירת המוצר הראשוני שלנו ולפני שיווק ה- GO-LIF שהפוטנציאל שלו הוא גדול בהרבה ביחס לאחרים".

"ברגע ש- GO-LIF יקבל את אישור ה-FDA נצטרך להקים רשתות הפצה. אז יעמדו בפני מזור לפחות 2 אפשרויות - לגייס כספים ולעשות הכל לבד או לבצע הסכמים עם חברות גדולות. אני מוכרח להגיד שהמשוב שאנחנו מקבלים כיום מהתעשייה הגדולה הוא מאוד חיובי ואני מאמין שבחירת הדרך תעמוד בידי מזור".

כשאלה אחרונה, שאלנו את הדומי איך הוא היה מתאר את שנת 2009? "מדובר בשנה מיוחדת עבור מזור, שונה משנים קודמות. שנה עם הרבה מאוד התפתחויות עבור שלושת המוצרים של החברה. גם ברמה האסטרטגית, גם ברמה המסחרית וגם מבחינה מדעית בהקשר לפריצות דרך. בכל הערוצים למזור בשנה הקרובה יהיו הרבה התפתחויות".

מניית מזור - מקפידים על שמרנות

מניית מזור לא נהנתה מכל האופוריה העוטפת את סקטור הביומד הישראלי מתחילת השנה. מניית החברה איבדה השנה כ-11.35% מערכה זאת בהמשך לירידה של 39% בשנת 2008. "אחד הדברים שמאוד שונים במזור היא שמזור לא משחררת ידיעות ריקות", מסביר הדומי. " ההודעות שאנחנו משחררים הם מלאות בתוכן. כלומר, אם פציינט אחד הרגיש טוב לא נוציא הודעה. כי אנחנו רוצים לנתח הרבה מקרים ואז לשחרר הודעה. אנחנו מקפידים על שמרנות ולצערי, אולי משלמים בתמורה במחיר המנייה".

ביום רביעי שעבר הודיעה מזור, כי תוצאות של כ-750 ניתוחי עמוד שדרה בהם נעשה שימוש ב-SpineAssist, מצביעים על שיעור ההצלחה בשיעור של 99% במדדי דיוק הכנסת השתלים, פגיעה נוירולוגית והשגת יציבות של עמוד השדרה, זאת לעומת שיעור הצלחה בטווח של 86% עד 90%, כפי שמתועד בספרות הרפואית המקצועית. מניית מזור התעוררה והגיבה בזינוק של 24.6%.