טבע לא מוותרת על 3.5 מיליארד ד': תובעת את ה-FDA בעניין הריספרידל של ג'ונסון & ג'ונסון

ענקית התרופות הגנריות הישראלית, חברת טבע ( TEVA ), הודיעה היום כי הגישה תביעה כנגד רשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA) בעניין הבלעדיות לשיווק הגירסה הגנרית לתרופת הריספרידל של חברת ג'ונסון & ג'ונסון האמריקנית.

ג'ונסון & ג'ונסון צפויה לאבד את הפטנט על הריספרידל, תרופה המניבה הכנסות שנתיות של 3.5 מיליארד דולר (מזה כ-2.2-2.4 מיליארד דולר בארה"ב) כבר בסוף חודש יוני הקרוב. הדבר מציב אותה כמובן בתחרות ישירה עם מספר חברות גנריות.

טבע סבורה כי היא זאת שצריכה לקבל את הבלעדיות למשך ששת החודשים הראשונים, כיוון שהגישה כבר ב-2001 בקשה לתקוף את הפטנט של ג'ונסון & ג'ונסון, ע"י טבליות ה-copycat, הגירסה הגנרית לריספרידל.

יואב בורגן מלידר: לא נראה שיש סיכוי של ממש

"במסגרת התביעה שהוגשה, טבע בעצם מבקשת מביהמ"ש האמריקני צו המורה ל-FDA לרשום מחדש פטנט של J&J על התרופה, ואזי להעניק לטבע תקופת בלעדיות של 180 יום להשקת גרסה גנרית ל-Risperdal. ה"קייס" המשפטי של טבע, הינו כי ה-FDA דחה שלא כדין את ה- Citizen's Petition שהגישה טבע ל-FDA באוגוסט האחרון."

"עניינו של ה- Citizen's Petition הנ"ל הינה החלטה של ה-FDA משנת 2001 לבטל את רישום הפטנט של J&J על ה-Risperdal, כאשר טבע הגישה בקשה לאישור גרסה גנרית משלה לתרופה תוך כדי אתגור הפטנט הנ"ל של J&J (paragraph IV)." בורגן הוסיף, כי "לא נראה כי אפשר לייחס סיכוי גבוה במיוחד להצלחת התביעה של טבע נגד ה-FDA, שהיא למעשה ערעור על דחיית ה-Citizen's Petition שהגישה טבע ל-FDA, ועל כן אין לטעמנו מקום בשלב זה להתייחס ל- Risperdal כאל חלק מן הפייפליין הגנרי של טבע." "תרחיש, שבו טבע כן מקבלת בסופו של דבר בלעדיות בת חצי שנה בהשקת גרסה גנרית ל-Risperdal, משמעו תוספת מכירות של כ-250 מיליון דולר במהלך תקופת הבלעדיות, ותוספת EPS של כ-14-15 סנט למניה לשורה התחתונה של טבע." "ללא בלעדיות, ל- Risperdal תהיה תרומה פיסקאלית זניחה לטבע - פטנט אחר של J&J פוקע ב-29 ליוני 2008, כך שמייד לאחר מכן צפויה תחרות רב-גנרית. מחיר היעד שלנו – 54 דולר, בהמלצת הקנייה."