עכשיו זה רשמי: ה-FDA דוחה את ה-Pillcam של גיוון אימג'ינג
אין עשן בלי אש: מניית גיוון אימג'ינג צנחה אתמול בכ-13% ללא סיבה נראית לעין, אולם ב-Bizportal דווח על הערכות בשוק אודות דחייה של גלולת ה-Pillcam, הלא היא מנוע הצמיחה העיקרי של החברה, מצד ה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב). הבוקר, מסתבר, כי ההערכות היו נכונות.
החברה הודיעה לפנות בוקר כי ה-FDA שיגר לחברה מכתב NSE (רש"ת: not substantially equivalent) אשר משמעותו אחת: ארה"ב לא מאשרת לשימוש את ה-Pillcam של גיוון. נזכיר כי הגלולה מכילה בתוכה מצלמה זעירה אשר תפקידה לצלם ולאתר מחלות וזיהומים בדרכי העיכול, בעיקר במעי הגס.
"אנו מאוכזבים מאוד מהחלטת ה-FDA", אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל החברה. "עם זאת, אנו בוחנים אפשרויות אחרות להביא את ה-Pillcam לשימוש בארה"ב בהקדם האפשרי. השקנו את הגלולה באירופה ובמדינות אחרות".
החברה הדגישה בהודעתה, כי היא אינה צופה השפעה של החלטת ה-FDA על תוצאותיה הכספיות ב-2008, שכן הכנסות הגלולה בארה"ב מלכתחילה לא נלקחו בחשבון לשנה זו. החברה תפרסם את דוחותיה לרבעון הרביעי של 2007 ותחזיות לשנת 2008 מחר (ד').
