מדיגוס טסה 46% במחזור עצום: הצלחה של 100% בניסוי קליני בהודו
חברת מדיגוס שפיתחה מערכת אנדוסקופית (SRS) לטיפול במחלת ההחזר הקיבתי-הוושטי, דיווחה היום כי השלימה בהצלחה את הניסויים הקליניים בהודו לבחינת מערכת האנדוסקופ לטיפול במחלת Gastro Esophageal Reflux Disease. הניסוי נועד לבחון את בטיחות ויעילות מערכת האנדוסקופ ה-SRS שנועדה להחליף את הניתוח הפולשני המקובל כיום בטיפול במחלת ה-GERD.
הניסויים כללו 13 חולים ותוצאות מצרפיות משוות בין התוצאות שהתקבלו בניסויים הקליניים של מערכת ה-SRS של מדיגוס לבין התוצאות המושגות בניתוח הפולשני שמקובל כיום לטיפול במחלת ה-GERD ומפורסמות בספרות הרפואית.
על פי הקריטריון העיקרי המקובל ומומלץ על ידי ה-FDA במדידת 10 פרמטרים שונים בבחינת תוצאות הטיפול במחלה עולה כי כל 13 החולים הראו שיפור מהותי בתוצאות אשר מהווה 100% הצלחה במדד העיקרי. כמו כן, כל המדדים המשניים הראו הצלחה במובהקות סטטיסטית, איש מהחולים לא סבל מתוצאות לוואי של הפרעות בליעה לאחר הטיפול במערכת ה-SRS לעומת 15%-25% אשר סובלים מתופעה זו לאחר הניתוח המקובל.
המנהל הרפואי של החברה, דר' אביאל שפירא שלקח חלק בכל הניסויים האמורים מוסר כי על אף שמדובר במעקב אחר מספר קטן יחסית של חולים, התוצאות מראות יציבות במבחן הזמן ולכן ניתן להסיק ששיעורי ההצלחה במבחן העיקרי ובמבחנים המשניים הינו דומה לשיעורי ההצלחה בניתוח הקיים.
