בריינסטורם מסכמת מגע ראשוני עם ה-FDA: שואפת להתחיל ניסויים על בני אדם כבר ב-2008

מכינה מחקרים נוספים על מנת לסיים את השלב הפרה קליני בטיפול למחלת הפרקינסון
סיון איזסקו |

חברת בריינסטורם (נאסדק: BCLI), העוסקת בפיתוח טיפולים רפואיים על בסיס תאי גזע בוגרים, סיימה סבב שיחות ראשוני מוצלח בנוגע לטיפול המוצע למחלת הפרקינסון עם נציגי המחלקה לתרפיית תא, גן ורקמה ברשות המזון והתרופות בארצות הברית.

הפגישה הייתה מבוא לקראת הגשת המסמכים הדרושים לביצוע ניסויים קליניים על בני אדם (IND). החברה הציגה את תוצאות המחקרים הפרה קליניים שנעשו, וכן את האסטרטגיה שפיתחה בנוגע לשימוש בתאי גזע בוגרים. נציגי הרשות הציעו לחברה ניסויי בטיחות נוספים על מין נוסף של בעלי חיים כדי לספק יותר ידע מדעי בתחום הבטיחות והאפקטיביות, לפני תחילת הניסויים בבני אדם. מאחר והפגישה הייתה לא מחייבת מנקודת מבט רגולטורית, אין כעת לוח זמנים לשלב הבא במגעים בין החברה לFDA. החברה לומדת כעת את הנחיות מדעני הרשות, ומכלכלת את צעדיה לקראת מגעים עתידיים.

נזכיר כי עד כה השלימה החברה ניסוי בו הצליחה לרפא עכברים חולי פרקינסון והשלימה בהצלחה ניסוי בטיחות על קופים בריאים. בכוונת החברה להתחיל בקרוב ניסוי רחב על חולדות, שיוודא שהטיפול לא יגרום להתחלקות סרטנית של התאים. במקביל מתכוונת בריינסטורם להתחיל בביצוע ניסוי שיבחן את יעילות התרופה על קופים חולי פרקינסון.

בבריינסטורם שואפים לבצע ניסויים על בני אדם (Phase II) כבר במהלך שנת 2008, במידה והניסויים על בעלי חיים יסתיימו כמצופה.

"אני מאוד מרוצה מקבלת הפנים הקוליגיאלית מצד אנשי הFDA", אומר פרופ' אלדד מלמד, מייסד בריינסטורם והיועץ הרפואי הראשי, "בגלל שהטכנולוגיה שלנו מבוססת על השתלה עצמית של תאי גזע מגוף החולה למוח החולה, כמה מהבעיות הידועות שה-FDA היה מודאג לגביהן בעבר בנוגע לטיפולים על בסיס תאי גזע, לא היו חלק מהותי בשיחה שלנו".

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
אייל גפני; קרדיט: אוהד רומנואייל גפני; קרדיט: אוהד רומנו

וואן זירו נלחץ מבנק אש ומשיק מסלול חדש - הגדולים עדיין אדישים

הבנק הדיגיטלי וואן זירו מציע פטור מעמלות ושירותים ייעודיים לעצמאים, על רקע השקת הבנק החדש אש של ניר צוק - האם הבנקים הקטנים יאכלו אחד את השני כשהגדולים יחייכו מהצד?

מנדי הניג |

בנק ONE ZERO הכריז היום על השקת מסלול בנקאי חדש לעצמאים, שכולל שירותים ייעודיים כמו הפקת חשבוניות דיגיטליות, ניהול מע"מ, פטור מעמלות עו"ש ומט"ח, וממשק דיגיטלי לניהול פעילות עסקית וכל זה ללא עלות חודשית. לפי הבנק, מדובר בחבילת שירותים שעשויה לחסוך לעצמאי למעלה מ־3,000 שקל בשנה.

המסלול מבוסס על שיתוף פעולה עם חברת FINBOT, שמספקת את הפלטפורמה לניהול הפעילות העסקית דרך האפליקציה FINBOT SMART. כך לדוגמה, בכל תקבול שמתקבל לחשבון, המערכת תזהה אוטומטית את הצורך בתשלום מע"מ, תציע להפריש 18% מהסכום לפיקדון יומי ייעודי, ותאפשר גם לצבור ריבית על כספי המע"מ בנוסף להתראות שוטפות על המצב התזרימי של כל החשבונות במקום אחד.

קניבליזציה בין הבנקים הקטנים?

זה מגיע בעיתוי טעון במיוחד: ימים ספורים לאחר ההשקה הרשמית של בנק אש. המסלול החדש של וואן זירו הוא כנראה יותר אילוץ מיוזמה. וואן זירו, נאבק יותר משלוש שנים כדי לבסס את עצמו כבנק משמעותי מול הענקיים ואז מגיע בנק אש שאולי הוא עדיין לא איום אמיתי אבל הוא בהחלט מצליח לייצר רעש, ועושה זאת עם אג’נדה לוחמנית, ואפילו עקיצות ישירות מהיזם הראשי - בנק אש עומד להיכשל - הנה הסיבות.

במעמד השקת הבנק החדש, הביקורת הייתה ישירה וחסרת עכבות מצד אחד מהמייסדים, יזם ההייטק ניר צוק: "לא יודע למה מישהו חשב שזה יעבוד", הוא אמר כשהוא התייחס למודל המנוי החודשי של וואן זירו. לדבריו, “וואן זירו החליטו שהם כמו נטפליקס או חדר כושר. אנחנו בבנק אש באים עם מודל אחר לגמרי אנחנו מחלקים חצי מהרווחים עם הלקוחות. לא גובים עמלות עו"ש, לא דמי מנוי, וכל שקל שמופקד אצלנו הבנק מרוויח חצי ממנו והלקוח חצי. זה הוגן, וזה שקוף".

הוא לא סיים רק במודל העסקי ותקף גם את התשתית הטכנולוגית של וואן זירו: "הם בחרו במערכת ליבה הודית בת 40 שנה, יקרה ולא מותאמת. אצלנו המערכת נבנתה מקצה לקצה על ידי הייטק ישראלי, רזה וזול". בנוסף לזה צוק ציין שוואן זירו "שרף כבר כ־890 מיליון שקל מתוך המימון שגייס", בעוד שבבנק אש, לדבריו, "רוב הכסף עוד נמצא בקופה".