כן-פייט בדרך לשלב 3: סיימה בהצלחה ניסוי מקדים

חברת הביוטכנולוגיה כן-פייט הודיעה היום (א'), כי סיימה בהצלחה מחקר באוכלוסיה בת 12 נבדקים, שבחן את יחסי הגומלין בין תרופת ה-CF101 למזון.

מחקר מסוג זה הוא אחד מסדרת מחקרים לגביהם הודיעה החברה בתשקיף ההנפקה שלה, כי תבצע אותם על מנת לזרז את כניסתה לשלב 3 בניסויים הקליניים בארה"ב של תרופת ה-CF101 בהתוויה המיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית.

מטרת הניסוי, שנערך ביחידה לניסויים קליניים בחברת Bioanalytical Systems, Inc. בארה"ב, הייתה לבדוק מהו העיתוי האופטימאלי לנטילת התרופה ביחס לשעות האוכל על מנת למקסם את ספיגת התרופה בדם. הניסוי נערך במתן התרופה דרך הפה, שהינו יתרון גדול על פני התרופות האחרות המתחרות על אותו פלח שוק, אשר ניתנות בעירוי לווריד.

תוצאות הניסוי מצביעות על כך שהמזון מאט את מהירות ספיגת התרופה בדם, ולכן המסקנה שהתקבלה היא שנטילת התרופה תתבצע על קיבה ריקה.

לאחרונה דיווחה כן-פייט, כי היא עמדה בשתי אבני דרך חשובות בתהליך פיתוח התרופה, אשר מאפשרות לה לבצע המרה כפויה של אגרות החוב שהנפיקה. אבן הדרך הראשונה הייתה קבלת דו"ח סופי של הניסוי הקליני בשלב IIa בתרופת ה-CF101 שבוצע ב-74 חולים בדלקת מפרקים שגרונית.

החברה דיווחה, כי ניסוי זה הסתיים בהצלחה והוכיח את יעילותה ובטיחותה של התרופה. אבן הדרך השנייה הייתה התחלת ניסוי שלב IIb באותה אוכלוסיית חולים וקליטת החולה הראשון לניסוי זה. שלב IIb גדול יותר בהיקפו ויכלול 250 חולים שיגויסו בארה"ב, אירופה וישראל.

כאמור, ההצלחה בניסוי הנוכחי, בנוגע להשפעת המזון על נטילת התרופה יחד עם פעילויות נוספות אותן מבצעת החברה, עשוי לאפשר לה לעבור כמעט מיידית אל שלב 3 של הניסויים הקליניים, לאחר שתסיים את שלב IIb של הניסויים.

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל כן-פייט, אמרה היום: "כן פייט עומדת עד כה בכל היעדים ולוחות הזמנים שהציבה לעצמה בתהליך הפיתוח של תרופת ה-CF101, בהתוויה המיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. במקביל, אנו פועלים בכדי לקדם את יתר המוצרים בצנרת הפיתוח ולהביאם לשלבי ניסוי מתקדמים".

חברת כן-פייט, הפכה בפרק זמן קצר מחברה המפתחת מוצר יחיד, לחברה בעלת מספר מוצרים בצנרת המפתחת תרופות ליישומים קליניים שונים. מעבר להתוויה המיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, מפתחת החברה התוויה המיועדת לטיפול בתסמיני העין היבשה, ובוחנת כניסה לתהליכי פיתוח של התוויות נוספות.

נציין, כי השוק הפוטנציאלי לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית מוערך בכ-7 מיליארד דולר בשנה והוא צפוי לצמוח בכ-20% בשנה. השוק הפוטנציאלי של תרופות לטיפול בעין יבשה עומד אף הוא על מיליארדי דולר לשנה.