קמהדע: התקדמות משמעותית עם תחילת ייצור ה-API

חברת קמהדע, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, הודיעה כי השיגה אבן דרך חשובה נוספת, כאשר החלה בייצור תרופת ה-API לניסויים קליניים שלב שלישי (Phase III), וזאת בעקבות התשובות האחרונות שנתקבלו מרשויות ה-FDA. השלב השלישי של הניסויים הקליניים מתוכנן להתחיל לא לפני הרבעון השלישי של השנה, בכפוף לקבלת אישור סופי של ה-FDA.

על פי הפרוטוקול שאושר על ידי ה-FDA, יתבצע הניסוי ב-50 חולים בלבד. תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. המוצר מופק מפרקציה 4 של פלסמה והוא נמצא כיום בהליכי הפצה ראשוניים בכמה מדינות ברחבי העולם.

למיטב ידיעתה של החברה, ה-API הינו היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו. כמו כן הוא מקנה לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באמצעות אינהלציה.

על פי מידע פומבי, ישנם בארה"ב ובאירופה למעלה מ-200,000 חולים במחלת הנפחת התורשתית וכיום מטופלים בעולם כ-4000 חולים בלבד בעלות שנתית של בין 60 ל-100 אלף דולר למטופל. על פי אותו מידע, רוב עלויות הטיפול בארה"ב ובמדינות נוספות באירופה ממומנות ע"י תוכניות הביטוח הרפואי.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע מוסר כי זהו צעד מהותי בהתקדמותה של החברה לקראת מכירות של תרופת הדגל שלה בארה"ב ובאירופה. עוד מציין צור ואומר כי בתקופה האחרונה הגבירה החברה את השקעותיה במו"פ כדי לעמוד בלוח הזמנים לקראת קבלת האישור מה-FDA והתחלת הניסוי הקליני.

קמהדע הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.