בריינסוויי טסה 22%: דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי לטיפול בחולי דיכאון

דריכות רבה נרשמה בחודשים האחרונים לקראת פרסום תוצאות הניסוי הרב המרכזי של חברת בריינסוויי בטיפול בדיכאון. היום (ג') מספקת החברה חדשות חיוביות לניסויים ומדווחת על הצלחה בניסוי במוצר המוביל. בכוונת החברה להגיש לקראת סוף הרבעון השני בקשה לרישוי המכשיר של החברה לטיפול בדיכאון במסגרת ההליך המהיר (510k) בארה"ב.

הניסוי הרב מרכזי של בריינסוויי נועד לאפשר לחברה להיכנס לשוק האמריקני ולקבל אישור רגולטורי מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הניסוי כלל 233 חולים אשר לא הגיבו לטיפולים תרופתיים. במהלך הניסוי הופסקה השתתפותם של 70 מטופלים.

לאחר חמש שבועות של טיפול במוצר של בריינסוויי נבדקה רמת הדיכאון של החולים, זאת ביחס לטיפול במוצר דמה. תוצאות הניסוי הראו מובהקות סטטיסטית בשיפור במצב החולים בין אלו שקיבלו את הטיפול של בריינסוויי לבין אלו שטופלו באמצעות מוצר הדמה.

בנוסף, בריינסוויי ביצעה מעקב על החולים גם לתקופה של 16 שבועות. בריינסוויי מסייגת מעט את דבריה ומדגישה כי מדובר בניתוח ראשוני של המידע שמצביע על הבדל משמעותי בתגובה לטיפול בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת. תוצאות מלאות יתקבלו לאחר נעילת בסיס הנתונים וסיום הניתוח הסטטיסטי.

מעבר להוכחת יעילות, תוצאות הניסוי של בריינסוויי הצביעו על עמידה במדדי הבטיחות כפי שהוגדרו על ידי ה-FDA. אמנם, נרשמו תופעות לוואי שונות - אך וועדת הבטיחות מציינת שהן אופיניות למטופלים המשתתפים במחקרים לטיפול בדיכאון.

עוד התברר כי במהלך הניסוי התרחשו חמישה מקרים של תופעות לוואי חמורות. ארבע מתוכם נמצאו כלק קשורים למכשיר או לטיפול ומקרה אחד של התקף אפילפטי אשר נבע ככל הנראה מצריכה מוגברת של אלכוהול על ידי מטופל ערב הטיפול.

בברינסוויי מציינים כי לאור תוצאות הניסוי היא מתכננת להגיש ל-FDA לקראת סוף הרבעון השני של השנה בקשה לרישוי המכשיר במסגרת המסלול המהיר (510k). המסלול המהיר עשוי לאפשר לחברה לקבל אישור לשיווק המכשיר לטיפול בדיכאון בשוק האמריקני, השוק הגדול בעולם.

בשיחה עם Bizportal אמר מנכ"ל החברה עוזי סופר: "זה יום שמח ומאושר בשבילנו. זהו יום של גאווה ישראלית פורצת דרך. אני מקווה שתוצאות הניסוי יובילו למהלכים שיווקים במדינות אחרות ולא רק בארה"ב".

לדבריו: "אותי משמח שהצלחנו לשכפל תוצאות קודמות בדיכאון ושאנחנו עושים את זה טוב. צריך לומר זאת בזהירות, אבל אולי זה מלמד על העתיד שלנו באפליקציות אחרות. בונים כאן חברה לטווח ארוך. תוצאות הניסוי ילוו את התחום של הפרעות נפשיות עוד הרבה זמן".