יום קשה למשקיעי פרוטליקס: דחייה של שלושה חודשים בדיון על אישור התרופה
ה-FDA ביקש מהחברה מידע קליני אודות התרופה שנגע לאופן הצגת הנתונים בבקשה שהוגשה לאישור התרופה. בעקבות הדרישה: החלטת ה-FDA לאישור התרופה נדחתה ל-1 במאי. המניה צללה ב-18%
המשקיעים של חברת פרוטליקס מלקקים הערב את הפצעים, לאחר צניחה חדה של 18.55 במסחר בבורסה בתל אביב. מאחורי הצניחה עומד עיכוב נוסף של שלושה חודשים בדיון של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) באישור התרופה שפיתחה החברה ומיועדת לטיפול במחלת הגושה.
בהודעה שהוציאה החברה לרשות ני"ע האמריקנית (ובעיכוב קל בבורסה המקומית) הודיעה פרוטליקס שבחודש נובמבר התבקשה החברה על ידי ה-FDA להגיש מידע קליני מסוים אודות התרופה שפיתחה. הבקשה התייחסה לאופן הצגת הנתונים מתוך תיק הבקשה שהוגש ל-FDA.
בעקבות הדרישה מהחברה נדחה מועד ה-PDUFA (מועד ההחלטה על אישור התרופה) בשלושה חודשים מה-1 בפברואר ועד ה-1 במאי. בזמן זה ינתח ה-FDA את המידע שהוגש לו אשר זהו משך ההארכה הסנדרטי הקיים בתחום פיתוח התרופות.
בפרוטליקס מדגישים כי ההודעה לא כללה דרישה למידע חדש נוסף. כמו כן, לא צוין בבקשה כל ליקוי ספציפי בתיק הבקשה שהוגש.
חברת פרוטליקס מפתחת חלבונים תרופתיים באמצעות הנדסה גנטית של תאי צומח כמו גזר. אין זו הפעם הראשונה שבה חל עיכוב באישור סופי לשיווק התרופה בארה"ב מצד ה-FDA. לפני מספר חודשים לקראת רגע ההכרעה ביקש ה-FDA מידע נוסף לקראת הדיון באישור התרופה.
השאלות המרכזיות שהועלו ע"י ה-FDA היו קשורות לקליניקה ולהיבטים הכימיים של תהליך הייצור והבקרות - ה-CMC. בנושא הקליני, ה-FDA דרש נתונים נוספים הנוגעים לניסוי ההחלפה וכן לניסוי ההמשך ארוך הטווח בתרופה
הבקשה הקודמת של פרוטליקס הובילה לדחייה של כחצי שנה בדיון סביב התרופה. כעת מתברר שגם ה-1 בפברואר אינו תאריך קדוש, והדיון סביב התרופה יהיה שלושה חודשים מאוחר יותר.
- 23.יוסף המספר 07/12/2011 00:56הגב לתגובה זובחברה, בגלל ההרגשה שלי שמשחקים עם הכסף של המשקיעים, אני משקיע ב לונג ושו דחייה שניה ויכולה להיות גם דחיות נוספות. לדעתי צריך שהגוף שנקרא FDA יהיה בינלאומי ולא אמריקאי מסיבת העדפות חברות אחרות, בקיצר זה מריח לא טוב, בכל מקרה למי שנשאר בהצלחה!
- 22.הכי הגיוני 07/12/2011 00:42הגב לתגובה זוהפתעות, כנראה.
- 21.לא בשורה חיובית זה ברור אבל הירידה חסרת הגיון (ל"ת)צריכה לתקן 15% מזה 06/12/2011 22:32הגב לתגובה זו
- 20.אורי 06/12/2011 20:49הגב לתגובה זוכבר מזמן כתבתי כאן באיזה מנית ביומד אמריקאית להשקיע. עלתה מ4 דולר ל14 תוך שנה. אשר לצערי לא שמעתם לי. מי שיגיב אענה לו. כל טוב
- ספר לנו מה ואיך (ל"ת)א.כ. 07/12/2011 09:35הגב לתגובה זו
- 19.מוטי 06/12/2011 19:23הגב לתגובה זוהרושם שנוצר מהדחיות הנשנות הוא שמישהו מגלה פטריוטיות ודואג למתחרות האמריקאיות ושם מקלות בגלגלים כדי לעכב ככל האפשר את שיווק התרופה של פרוטליקס. במיוחד בחודשים אלו שקיים מחסור בתרופות של המתחרות עד מרס העיכוב יוציא את פרוטליקס מהמשחק במידה רבה
- נילי 06/12/2011 21:03הגב לתגובה זולא היתה אז שום סיבה לדחייה וכל שכן היום. ברור שזה מגמתי. התרופה כבר הוכיחה את עצמה בקרב חולים רבים ואפשר לפסוח על האישור האומלל הזה. פרוטליקס קבלה כבר אישור מהאירופיים, ועל משרד הבריאות בארץ לאזור אומץ ולאשר את התרופה. הגיע הזמן ללמד את המוסד הזה לקח ולהראות שהוא לא הכל יכול .לדעתי לא צריך לבקש יותר אישור לתרופה מהמוסד המגמתי הזה, פשוט לפסוח עליו. מי שלא מוצא חן בעיניו שילך לגנזיים שם יקבל תרופה עם וירוסים .
- 18.גידי 06/12/2011 18:57הגב לתגובה זוכבר דובר רבות על כך שחב' פייזר - חברת התרופות הגדולה בעולם החליטה להיכנס לשוק התרופות הביולוגיות והביו סימילאר ובמיוחד לשוק התרופות למחלות נדירות. ההשקעה של פייזר בפרוטליקס היא אסטרטגית בגלל הפלטפורמה היחודית של פרוטליקס המאפשרת ייצור תרופות מבלי להפר את הפטנט עליהן. נותנת החסות הגדולה ובעלת ההשפעה הכבירה ביותר בעולם התרופות לא תיתן לאף אחד להכשיל את בת החסות שלה בארץ הקודש.
- 17.משקיע ביומד 06/12/2011 18:43הגב לתגובה זוהשוק החכם של המקורבים ידע על הבקשה של האפ.די.אי. ולכן היו מכר מניות. זאת הסיבה שהמניה נעצרה ב 6.5 וירדה ל- 6.15. בשבועיים האחרונים היו כמויות גדולות של מוכרים שהופיעו ב 6.3 - 6.2. לכן הידיעה של היום מגולמת בחלקה במחיר המניה ולא מצדיקה ירידה של 20%.
- 16.עע 06/12/2011 18:17הגב לתגובה זוסירב בזמנו לחשוב אפילו על אקזיט לענקיות התרופות טבע פייזר ועוד הם החליטו שיראו לו מאיפה משתין הדג זו לא הפעם הראשונה שהFDA מעורב בפרשיות כאלה הייתה פרשיה דומה עם חברה שהסימון שלה DNDN גם שם דובר על תרופה פורצת דרך לסרטן הערמונית ורק לאחר פתיחת חקירה של הקונגרס התרופה אושרה לאחר עיכוב מכוון של 3 שנים וגם נחקרו חשדות של ניצול מידע פנים גם כאן נראה שזה אותו דבר מישהו יודע את הפוטנציאל ומנצל את התנודות במסחר כדי לאסוף ההבדל הוא שכאן בישראל אין מי שיחקור וגם שם לא כלכך מעניין אותם חברות זרות בכל מקרה העניין יסתיים לטוב גם אם יקח עוד 3 חדשים אני מקווה שהמנכל לא ישבר ויעשה שטויות כאן יהיה המבחן שלו אם ימשיך לעמוד כמו סלע הם יבינו שאין על מה לדבר
- 15.אודי 06/12/2011 18:17הגב לתגובה זולמה אתה חושב שראיון עם המנכל זה פחות חשוב מהפורום הזה? תקרא אותו בעצמך ותראה שהוא מאוזן לגמרי. תעשה גוגל: ראיון עם מנכל פרוטליקס. הוא מדבר על זה שהחברה כבר מוכרת, שהמוצר שלה נמצא כבר בשימוש, אבל מדגיש את הבעיה עם הFDA. יש שם הרבה מידע שיכול לעזור למשקיעים.
- 14.יותר חשובה הסיבה מהדחיה ולכן היזדמנות קניה! (ל"ת)מכשושה 06/12/2011 16:28הגב לתגובה זו
- 13.מקארתי 06/12/2011 16:10הגב לתגובה זובפורום (ותאמין לי אני עוקב ) כולם מעוורים את כולם - משכנעים את המשוכנעים , מביאים סיבות לכל תנועה יומית קטנה - רעיונות עם המנכ" ל , שיקולי אובמה , פגישות מקריות בולחנות פוקר ומה לא.... עוזר להם - לא ! ואם תגיד משהו שלילי - יתנפלו עליך - חופש הביטוי לא קיים שם - אם תגיד דבר רע אז אתה בטח שורטיסט... ואם תבקר את גו אז בכלל אתה גמור שם. שיטת ה" סולם העולה" - היום הם גילו שבכל סולם ניתן גם לעלות וגם לרדת.... גילוי נאות אני מחזיק (לונג) במניה עוד מלפני שהפורום הזה הוקם ועדיין אני מחזיק - אני אישית מאמין בה - אם תשאל למה אני יענה לך : לא יודע - ככה - אין לי סיבה טובה. אם בכל זאת אתה רוצה : www.facebookDOTcom/groups/PROTALIX/
- אלי 06/12/2011 17:22הגב לתגובה זותיזהרו כל שיטת הסולם הזה חרטא ברטא. היחידים שמרוויחים שם זה אלו שפתחו את הקבוצה ועושים כסף על חשבון כולם בדיוק כמו בפירמידה.
- התם 06/12/2011 16:34הגב לתגובה זוהבנתי ממך שהמידע שלהם על הפנים...ונראה לי שהידע שלך יותר אמין. בקיצור, הם רק ברברו והטעו, תודה.
- 12.יניב 06/12/2011 15:59הגב לתגובה זוהאישור (באם יבוא) נדחה בשלושה חודשים, זה מצדיק ירידה של 20%? מי שמוכר לא בנוי להשקעות בורסה ומציע לו להתרחק במיוחד ממניות מסוג זה. מה שכן, יש לי יסוד סביר להניח שיש קונספירציה ב- FDA ואינטרסנטים מנסים לדחות את האישור כמה שאפשר. נמאס כבר מהשחיתות הזו!!! מאמין שבסוף יתקבל האישור
- אני איתך קניתי עוד אני במניה מ2009 בסוף נצליח (ל"ת)אורי 06/12/2011 18:14הגב לתגובה זו
- 11.T 06/12/2011 15:54הגב לתגובה זובעוד שלושה חודשים.............. חלבון מהצומח נושא פחות מחלות פוטנציאלית מאדם ואפילו בע" ח.
- 10.יש לי שאלה, מי מכיר את הכתובת של הפורום? (ל"ת)התם 06/12/2011 15:33הגב לתגובה זו
- 9.co007 06/12/2011 15:24הגב לתגובה זואחלה ארוחת צהריים היתה למשקיעים בפרוטליקס. לא נורא בטווח הארוך יהיה בסדר. חחחחחחחחחח
- 8.צהפר 06/12/2011 15:22הגב לתגובה זולא מבין את הפניקה.מדובר בדחייה טכנית-פרוצדרלית לא ארוכה.השאלה המהותית הינה בדבר טיבו ואיכותו של המוצר.אם התשובה חיובית- האישור יגיע
- 7.מנייה מעולה ונדבר 06/12/2011 15:20הגב לתגובה זו....לאסוף לאסוף
- 6.כואב הלב על המשקיעים! (ל"ת)תמיר 06/12/2011 15:13הגב לתגובה זו
- 5.ציפי 06/12/2011 15:11הגב לתגובה זואיזה חרא של אנשים יש פה סה" כ טעות בהקלדה מה קרה מה אתה כבר קופץ אז לל טעה מה קרה . זה מה שנקרא אדם לאדם זאב מגעיל
- גם אני כושב שהמורע ללשון מגהיל. (ל"ת)מאיר 06/12/2011 15:17הגב לתגובה זו
- כשכותבים אני לא יקנה סימן שיש הרבה מעבר לטעות (ל"ת)בהקלדה.עוד מורה 06/12/2011 15:16הגב לתגובה זו
- אורי כדורי 06/12/2011 15:28אל תשפטו, תעברו הלאה
- 4.די! נמאס כבר! חרא של מנייה! (ל"ת)משקיע במנייה 06/12/2011 14:58הגב לתגובה זו
- 3.מעניין לראות באיזו בורסה היא נופלת. בארה" ב? (ל"ת)מאיר 06/12/2011 14:53הגב לתגובה זו
- 2.לא יקנה את החרא זאת לאולם (ל"ת)לל 06/12/2011 14:50הגב לתגובה זו
- לאולם אל תקנה כלום :) (ל"ת)מורה ללשון 06/12/2011 15:01הגב לתגובה זו
- 1.באיזו בורסה היא צוללת? (ל"ת)אקי 06/12/2011 14:45הגב לתגובה זו
- באמריקה - ארה" ב - AMEX - ב 21% (ל"ת)המבין 06/12/2011 15:48הגב לתגובה זו
