אולטרה שייפ מתכוננת למבחן: הגישה ל-FDA פרוטוקול לביצוע ניסוי רפואי

מנכ"ל אולטרה שייפ: "אנו מאמינים שהוא יענה על דרישותיהם באופן מיטבי"
ג'וש דוקרקר | (12)

חברת אולטרה שייפ מדיקל, הודיעה היום כי הגישה למינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) פרוטוקול ניסוי המפרט את תהליכי הניסוי הקליני שבכוונת החברה לבצע.

ה-FDA מצידו צפוי להגיב בהערות לפרוטוקול הניסוי תוך 30 ימים שבמהלכם בכוונת החברה להמשיך בהערכות להתחלת הניסוי. אולטרה שייפ עוסקת במחקר, פיתוח, שיווק ומכירה של טכנולוגיות בלתי פולשניות לחיטוב הגוף ופרוק תאי שומן באמצעות טכנולוגיית אולטרה סאונד ממוקד.

תגובות לכתבה(12):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 10.
    בזהירות אולי מדברים מתוך פוזיציה אלה שמפסידים (ל"ת)
    אסנת 22/10/2011 09:09
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    יוסי 17/10/2011 06:38
    הגב לתגובה זו
    חברה רצינית ביותר העתיד שלה מזהיר .
  • 8.
    שמעון שטרית 16/10/2011 20:56
    הגב לתגובה זו
    מי יעשה עבורנו את הקמפיין אופרה כבר לא איתנו ובר רפאלי לא זקוקה לאולטרה שייפ גם לא אולטרה סאונד בקיצור....יאאאללללה כבר לעזאזל
  • 7.
    הורביץ 16/10/2011 18:45
    הגב לתגובה זו
    חברת טבע רכשה היום מניות של אולטרה שייפ
  • אחד שיודע 16/10/2011 20:37
    הגב לתגובה זו
    אז זו לא שמועה!!! יאללה אולטרה שער 34 בתוך חודש
  • 6.
    משקיע 16/10/2011 15:04
    הגב לתגובה זו
    עד סוף השנה אולטרה שייפ ודלק נדל" ן יסחרו באותו שער - 14 אגורות
  • 5.
    אלון 16/10/2011 12:15
    הגב לתגובה זו
    לפי ההודעה במאיה הם יקבלו אישור כי המכשיר לא מהווה סכנה ואת זה ה FDA בודקים
  • 4.
    ככה זה 16/10/2011 11:52
    הגב לתגובה זו
    (:
  • 3.
    במידה והכל יסתדר אפסייד של מאות אחוזים (ל"ת)
    ראלף 16/10/2011 11:17
    הגב לתגובה זו
  • אמת ויציב (ל"ת)
    gozmo 16/10/2011 11:24
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    כל סטייה קטנה שלה היא של 7 אחוז לפחות. בהצלחה (ל"ת)
    רובי 16/10/2011 11:09
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    אולטרא שייפ 16/10/2011 11:03
    הגב לתגובה זו
    ויש את אישור מסין שצפוי להגיע ברבעון זה
ביטוח לאומי
צילום: Shutterstock

ביטוח לאומי מסרב להיות אחראי על בדיקות תגי הנכים

המוסד לביטוח לאומי - "העומסים חריגים, הוועדות מטפלות ב-600 אלף תיקים בשנה"

רן קידר |

הצעה שמופיעה בטיוטות חוק ההסדרים לשנת 2026 מבקשת לבצע שינוי דרמטי בתהליך הנפקת תגי חניה לנכים: ביטול הבדיקות הרפואיות הישירות ברשות הרישוי של משרד התחבורה, והעברת הסמכות להחליט על הזכאות לגופים אחרים, בעיקר הביטוח הלאומי, משרד הביטחון ומשרד העבודה והרווחה. במקום בדיקה חדשה בכל בקשה, המערכת תסתמך על אישורים רפואיים קיימים שכבר ניתנו לאותם אנשים במסגרת קצבאות נכות או שיקום.

הביטוח הלאומי מתנגד נחרצות. המוסד טוען שהוועדות הרפואיות שלו מטפלות כיום בכ-600 אלף תיקים בשנה, מספר שיא שנובע בעיקר מהשלכות מלחמת “חרבות ברזל”, תביעות מילואימניקים, נפגעי פעולות איבה ומשפחות חטופים ונעדרים. הוספת מאות אלפי בקשות לתגי חניה תגרום לעיכובים של חודשים ארוכים, ודווקא האנשים שהתג נועד לסייע להם,  נכים קשים, חולים כרוניים וילדים עם מוגבלות – יישארו ללא פתרון ניידות מיידי.

תגים מזוייפים

בישראל חל זינוק חסר תקדים במספר תגי הנכה. ב-2020 עמד המספר על כ-90 אלף תגים פעילים; כעת הוא הגיע כ-660 אלף גידול של פי 7.5 בחמש שנים בלבד. חקירות משטרה ודוחות מבקר המדינה חשפו כי עשרות עד מאות אלפי תגים הונפקו במרמה, באמצעות מסמכים רפואיים מזויפים או “רופאים מומחים” שחתמו בתשלום. התוצאה בשטח: חניות נכים תפוסות על ידי מי שאינם זכאים, ונכים אמיתיים נאלצים לחפש חניה רחוק או לוותר על יציאה מהבית.

במהלך השנה פרסם משרד התחבורה נוהל חדש וקשוח יותר להנפקת תגים, שכלל דרישה למסמכים עדכניים וביטול חידושים אוטומטיים. אולם יישום הנוהל נדחה שוב ושוב, וההצעה הנוכחית בחוק ההסדרים נתפסת כניסיון לעקוף את הבעיה הבירוקרטית על ידי העברת האחריות לגוף אחר.

הביטוח הלאומי מדגיש שוב ושוב כי “תגי חניה לנכים אינם בסמכותנו ואינם חלק מהמשימות שלנו”. נציגי המוסד אמרו בדיונים בכנסת שהעומסים כבר כיום חריגים, וקליטת הנושא תפגע קודם כל באוכלוסיות המוחלשות ביותר. מנגד, משרד האוצר ומש משרד התחבורה טוענים שהשינוי יחסוך כסף ציבורי, יקטין משמעותית את הזיופים ויאפשר בדיקה מחודשת שיטתית של כל התגים שהונפקו בעשור האחרון. לפי הערכות פנימיות, שלילת התגים הלא-כשרים עשויה להחזיר לשוק מאות אלפי מקומות חניה ייעודיים. בחלק מגרסאות ההצעה נקבע גם שתושבי חוץ ומי שאינם זכאי קצבה מביטוח לאומי או ממשרד הביטחון ימשיכו להיבדק במשרד התחבורה – כדי למנוע ניצול נוסף של הפרצה.

ביטוח לאומי
צילום: Shutterstock

ביטוח לאומי מסרב להיות אחראי על בדיקות תגי הנכים

המוסד לביטוח לאומי - "העומסים חריגים, הוועדות מטפלות ב-600 אלף תיקים בשנה"

רן קידר |

הצעה שמופיעה בטיוטות חוק ההסדרים לשנת 2026 מבקשת לבצע שינוי דרמטי בתהליך הנפקת תגי חניה לנכים: ביטול הבדיקות הרפואיות הישירות ברשות הרישוי של משרד התחבורה, והעברת הסמכות להחליט על הזכאות לגופים אחרים, בעיקר הביטוח הלאומי, משרד הביטחון ומשרד העבודה והרווחה. במקום בדיקה חדשה בכל בקשה, המערכת תסתמך על אישורים רפואיים קיימים שכבר ניתנו לאותם אנשים במסגרת קצבאות נכות או שיקום.

הביטוח הלאומי מתנגד נחרצות. המוסד טוען שהוועדות הרפואיות שלו מטפלות כיום בכ-600 אלף תיקים בשנה, מספר שיא שנובע בעיקר מהשלכות מלחמת “חרבות ברזל”, תביעות מילואימניקים, נפגעי פעולות איבה ומשפחות חטופים ונעדרים. הוספת מאות אלפי בקשות לתגי חניה תגרום לעיכובים של חודשים ארוכים, ודווקא האנשים שהתג נועד לסייע להם,  נכים קשים, חולים כרוניים וילדים עם מוגבלות – יישארו ללא פתרון ניידות מיידי.

תגים מזוייפים

בישראל חל זינוק חסר תקדים במספר תגי הנכה. ב-2020 עמד המספר על כ-90 אלף תגים פעילים; כעת הוא הגיע כ-660 אלף גידול של פי 7.5 בחמש שנים בלבד. חקירות משטרה ודוחות מבקר המדינה חשפו כי עשרות עד מאות אלפי תגים הונפקו במרמה, באמצעות מסמכים רפואיים מזויפים או “רופאים מומחים” שחתמו בתשלום. התוצאה בשטח: חניות נכים תפוסות על ידי מי שאינם זכאים, ונכים אמיתיים נאלצים לחפש חניה רחוק או לוותר על יציאה מהבית.

במהלך השנה פרסם משרד התחבורה נוהל חדש וקשוח יותר להנפקת תגים, שכלל דרישה למסמכים עדכניים וביטול חידושים אוטומטיים. אולם יישום הנוהל נדחה שוב ושוב, וההצעה הנוכחית בחוק ההסדרים נתפסת כניסיון לעקוף את הבעיה הבירוקרטית על ידי העברת האחריות לגוף אחר.

הביטוח הלאומי מדגיש שוב ושוב כי “תגי חניה לנכים אינם בסמכותנו ואינם חלק מהמשימות שלנו”. נציגי המוסד אמרו בדיונים בכנסת שהעומסים כבר כיום חריגים, וקליטת הנושא תפגע קודם כל באוכלוסיות המוחלשות ביותר. מנגד, משרד האוצר ומש משרד התחבורה טוענים שהשינוי יחסוך כסף ציבורי, יקטין משמעותית את הזיופים ויאפשר בדיקה מחודשת שיטתית של כל התגים שהונפקו בעשור האחרון. לפי הערכות פנימיות, שלילת התגים הלא-כשרים עשויה להחזיר לשוק מאות אלפי מקומות חניה ייעודיים. בחלק מגרסאות ההצעה נקבע גם שתושבי חוץ ומי שאינם זכאי קצבה מביטוח לאומי או ממשרד הביטחון ימשיכו להיבדק במשרד התחבורה – כדי למנוע ניצול נוסף של הפרצה.