חדשות טובות לפלוריסטם: ה-FDA העניק מעמד של תרופת יתום למחלה עם שוק של 2.5 מיליארד דולר

האישור ניתן למחלת ברגר שהיא מחלת כליות חשוכת מרפא שפוגעה בכ-50,000 איש בשנה בארה"ב ובאירופה. בחברה מצפים לקבל אישור של מעמד יתום גם לתרופה באירופה
תומר קורנפלד | (12)

חדשות טובות מקבלת היום חברת פלוריסטם מצד מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). חברת תאי הגזע הודיעה שה-FDA נתן לתאי ה-PLX שמפתחת החברה מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הברגר, שוק המוערך על ידה בכ-2.5 מיליארד דולר.

מחלת ברגר הינה מחלת כליות חשוכת מרפא שפוגעה בכ-50,000 איש בשנה בארה"ב ובאירופה. במטרה לעודד את החברות לפתח תרופה למחלה שבה סובלים מספר נמוך של חולים, נותן ה-FDA מעמד של תרופת יתום המאריך את תוקף הפטנטים המגנים על התרופה ובכך יוצר תמריץ לפתח תרופה למחלה.

תגובות לכתבה(12):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 8.
    מוטי 25/08/2011 19:10
    הגב לתגובה זו
    חברת העתיד. תפרוץ גבולות ותפרוץ שערים.
  • 7.
    מנשה 25/08/2011 16:30
    הגב לתגובה זו
    קניתי בשער 900 ב 50000 שח מכרתי בשער 980 תוך פחות משעה כי בימים כאלה לא צריך לומר שמחר נעשה יותר תודה רבה
  • 6.
    פלורי 25/08/2011 16:05
    הגב לתגובה זו
    שווה שער 2500 תיזכרו
  • 5.
    תמשיכו למכור פראיירים (ל"ת)
    אבירם 25/08/2011 15:43
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    פלוריסטם היא טבע הבאה (ל"ת)
    רנה 25/08/2011 15:33
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    מישהו עושה קניות חבלזזזזזזזזזזזזזזזזז (ל"ת)
    פלוריסטם 25/08/2011 15:17
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    המאמין 25/08/2011 14:57
    הגב לתגובה זו
    עלו והצליחו.
  • 1.
    מתקרבת 25/08/2011 14:56
    הגב לתגובה זו
    אני בטוחה שאני לא היחידה שתוהה.... אפשר במטותא הסבר קצר?? תודה מראש, אור ואהבה
  • יו יו 25/08/2011 20:11
    הגב לתגובה זו
    היא מסלול רגולטורי שנבנה עבור מחלות חשוכות מרפא אשר פוגעות באוכלוסיות קטנות. המטרה של המסלול הזה, היא לתמרץ חברות לחקור ולפתח תרופות, למרות פלח שוק עתידי קטן. החברות מקבלות פטורים מאגרות, מסלול הדברות ישיר עם ה FDA ואישור מזורז. הכי חשוב, החברה מקבלת 7 שנים בלעדיות בשוק מרגע תחילת המכירות (ולא מרגע רישום הפטנט).
  • תומר 25/08/2011 15:27
    הגב לתגובה זו
    הכרזה על תרופת יתום מאריכה תקופת בלעדיות של פטנט. במקרה הזה המטרה לעודד פיתוח של תרופה שנדרשים לה " יחסית" מעט אנשים
  • אבירם 25/08/2011 15:42
    התנאים המועדפים כן אבל המילה יתום מבטאת תרופה אשר הינה חדשה וראשונה לבעיה חשוכת מרפא שלא קיימת באופק תרופה שיכולה להביא לפתרון המחלה. היתרונות עצומים
  • יתום נדמה לי 7 שנים בלעדיות למחלות מסוימות.. (ל"ת)
    אנונימי 25/08/2011 15:06
    הגב לתגובה זו
מערכת IRON BEAM 450 של רפאל. קרדיט: רשתות חברתיותמערכת IRON BEAM 450 של רפאל. קרדיט: רשתות חברתיות

רפאל מציגה את "מגן אור" מערכת הלייזר החדשה

רפאל מציגה בתערוכת DSEI 2025 וחושפת את מערכת הלייזר החדשה "מגן אור", עם מכוון עוצמתי יותר, טווח מוגדל ותגובה מהירה; המטרה: יירוט מהיר, זול ומדויק, במהירות האור

רן קידר |
נושאים בכתבה רפאל

חברת רפאל מערכות לחימה מתקדמות מציגה בתערוכת DSEI 2025 בלונדון את הדור החדש של מערכת "מגן אור" (IRON BEAM 450), מערכת לייזר מבצעית שמיועדת ליירוט מהיר של איומים אוויריים קצרי טווח. מדובר בתצורה משודרגת, עם מכוון חדש המאפשר לטפל באיומים בטווחים גדולים יותר, עם דיוק גבוה יותר ויכולת תגובה מהירה בהרבה לעומת הדגם הקודם. 

המערכת החדשה מתוכננת לנטרל איומים במהירות האור, בעלות שולית נמוכה מאוד לכל יירוט, יתרון משמעותי ביחס למערכות טילים קיימות, שבהן כל יירוט עשוי לעלות עשרות אלפי דולרים. היא מיועדת להגן על שטחים נרחבים, פועלת ברצף ויכולה לתת מענה גם לתרחישים מורכבים שבהם נדרש יירוט רב־שכבתי ומתואם. 

לדברי מנכ"ל רפאל, יואב תורג'מן, מדובר בפריצת דרך טכנולוגית שמסמנת שינוי תפיסתי בתחום ההגנה האווירית: "הצגת המכוון החדש IRON BEAM 450 בתערוכת DSEI ממחישה כיצד פריצות דרך בטכנולוגיית לייזר רב עוצמה משנה את כללי המשחק בתחום ההגנה האווירית ומאפשרות יירוטים יעילים מאוד ובעלות נמוכה. לצד מערכות ההגנה האווירית שלנו, מערכת "מעיל רוח, מערכת ההגנה האקטיבית המבצעית הראשונה והיחידה בעולם לרק״ם. המערכת מותקנת על טנקים ורכבים משוריינים במספר צבאות, מגנה על הצוותים והפלטפורמות מפני איומים נ״ט ומבססת את ההגנה האקטיבית כסטנדרט מרכזי בכוחות מתמרנים. בנוסף, עם פתרונות הנ״ט, מערכות נגד כטב״מים והמערכות הימיות, רפאל מספקת פתרונות משולבים העונים על צרכי ההווה ומתכוננים לאתגרים של המחר”.

בין המערכות המשלימות שמציגה רפאל בתערוכה: כיפת ברזל לטווחים קצרים, "קלע דוד" לטילים בטווחים ארוכים, ומערכות ספיידר לטווחים בינוניים. לצד מערכות שליטה ובקרה כמו MIC4AD ו-SKY SPOTTER, וכן DRONE DOME ו־LITE BEAM שנועדו להתמודדות עם רחפנים וחימושים משוטטים.

במימד הימי מציגה החברה את הגרסאות המותאמות של מערכות היירוט: C-DOME, שהיא הגרסה הימית של כיפת ברזל, וכן Naval Iron Beam ו-TORBUSTER. כל אלו מבוססים על ארכיטקטורה פתוחה שמאפשרת שילוב בציים קיימים, גם בשגרה וגם בלחימה. IRON BEAM צפויה להשלים את ההגנה הרב־שכבתית של ישראל, תוך צמצום משמעותי של עלויות והתאמה לאיומים משתנים, בין אם מדובר בירי רקטות, ברחפנים או במטחים מרובי ראשי קרב. המערכת טרם נכנסה לשימוש מבצעי, אך עם ההתקדמות הטכנולוגית הנוכחית, נראה שהיא בדרך להפוך לחלק בלתי נפרד מהגנת העורף והחזית גם יחד.

כטב"מ הרמס 900 של אלביט. קרדיט: רשתות חברתיותכטב"מ הרמס 900 של אלביט. קרדיט: רשתות חברתיות

לאור "ליקויים מקצועיים" אלביט ותע"א הוצאו מהתערוכה האווירית בדובאי

במכתב שנשלח שעות אחרי התקיפה בדוחא, תוארו הסיבות הרשמיות, אך הטענה היא השהחלטה התקבלה כבר קודם לכן באופן בלתי רשמי, כחלק ממהלך מתואם להרחיק את ישראל מהאירועים הביטחוניים המרכזיים באזור

רן קידר |

מארגני תערוכת התעופה של דובאי הודיעו למספר חברות ביטחוניות ישראליות כי הן אינן מוזמנות להשתתף באירוע הבינלאומי שייערך בנובמבר הקרוב. וכך, היחסים בין ישראל לאיחוד האמירויות, שנבנו בקפידה מאז הסכמי אברהם ב-2020, ממשיכים להיסדק תחת כובד ההשלכות של העימות הממושך בעזה.

מארגני התערוכה שלחו מכתבים למספר חברות ביטחוניות מישראל, ביניהן התעשייה האווירית ואלביט מערכות אלביט מערכות 0.94%  , ובהם נכתב כי השתתפותן לא תאושר. על הנייר, הסיבה היא "ליקויים מקצועיים", אך זוהי כנראה תגובה להתקפה של ישראל על אדמת קטאר לפני יומיים. מעבר לתוצאות המיידיות של התקיפה, הגלים שעוררה, כללו הסתייגות של טראמפ (אמנם קלה, אבל בכל זאת), נאום תוקפני של נשיאת האיחוד האירופי ועכשיו, התגובה הלא רשמית של איחוד האמירויות. כזכור,  בריטניה מנעה לאחרונה מנציגים ישראלים להשתתף בתערוכת הביטחון הגדולה שלה, וצרפת חסמה גישה של חברות ישראליות לתערוכת הנשק בפאריז ביוני האחרון.

זו אינה הפעם הראשונה שהתערוכה בדובאי מסתבכת בהקשר הישראלי, היות ובנובמבר 2023, שבועות לאחר פרוץ המלחמה בעזה, הדוכנים של התעשייה האווירית ורפאל נותרו ריקים מבלי שניתן לכך הסבר רשמי.

אלביט מערכות, שהקימה יחידה ייעודית באמירויות, והתעשייה האווירית, שהובילה פרויקטים משותפים עם התאגיד הביטחוני המקומי EDGE, היו חלק בלתי נפרד מהתממשקות ההסכמים בין המדינות מאז 2020. הן לקחו חלק גם בתערוכה האחרונה באבו דאבי בפברואר האחרון. משרד הביטחון הישראלי אישר שקיבל את ההודעה מהמארגנים אך לא מסר פרטים. 

למרות הכל, התעשייה הביטחונית הולכת ומתחזקת

עם זאת, למרות הצהרות על חרמות ועל שקילה מחודשת של רכישות, לאחרונה דווח כי גרמניה, למשל, מתכננת מישראל (באמצעות התעשייה האווירית) שלושה כטב"מים מסוג "איתן" (Heron) תמורת 1.2 מיליארד דולר, וזאת למרות קולות הולכים וגוברים ממדינות רבות באיחוד האירופי להגביר את הלחץ על ישראל כדי לעצור את המלחמה בעזה.