לפרוטליקס יש תאריך חדש: ה-FDA יתן החלטתו בתרופה לגושה עד פברואר 2012

בתחילת חודש אוגוסט הגישה חברת פרוטליקס למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה מחודשת לאישור תרופת הטליגלוצראז אלפא שפיתחה לטיפול במחלת הגושה. היום דיווחה החברה כי ה-FDA צפוי לתת את תשובתו לחברה עד ה-1 פברואר 2012.

במסגרת הבקשה ה-FDA סיווג את התרופה שפיתחה פרוטליקס כ-Class 2, שמשמעותה הוא שפרק הזמן שיימשך לבדיקת התקופה יעמוד על שישה חודשים. מדובר בזמן אשר יודע גבוה מהציפיות של המשקיעים שקיוו כי ה-FDA עשוי לבדוק את התרופה בתוך חודשיים בלבד.

ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: אמר: "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".

הבקשה המחודשת של ה-FDA מגיעה מספר חודשים לאחר שבקשה קודמת שהוגשה נדחתה. הבקשה החדשה של פורטליקס נותנת מענק לנושאים שהועלו על ידי ה-FDA כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך הקשורים לענייני הכימיה, הייצור והבקרה.