לפרוטליקס יש תאריך חדש: ה-FDA יתן החלטתו בתרופה לגושה עד פברואר 2012

בתחילת אוגוסט הגישה פרוטליקס בקשה מחודשת ל-FDA לאישור תרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול במחלת הגושה. ה-FDA הודיע כי יתן את תשובתו עד ה-1 לפברואר 2012
תומר קורנפלד | (19)

בתחילת חודש אוגוסט הגישה חברת פרוטליקס למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה מחודשת לאישור תרופת הטליגלוצראז אלפא שפיתחה לטיפול במחלת הגושה. היום דיווחה החברה כי ה-FDA צפוי לתת את תשובתו לחברה עד ה-1 פברואר 2012.

במסגרת הבקשה ה-FDA סיווג את התרופה שפיתחה פרוטליקס כ-Class 2, שמשמעותה הוא שפרק הזמן שיימשך לבדיקת התקופה יעמוד על שישה חודשים. מדובר בזמן אשר יודע גבוה מהציפיות של המשקיעים שקיוו כי ה-FDA עשוי לבדוק את התרופה בתוך חודשיים בלבד.

ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: אמר: "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".

הבקשה המחודשת של ה-FDA מגיעה מספר חודשים לאחר שבקשה קודמת שהוגשה נדחתה. הבקשה החדשה של פורטליקס נותנת מענק לנושאים שהועלו על ידי ה-FDA כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך הקשורים לענייני הכימיה, הייצור והבקרה.

תגובות לכתבה(19):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 15.
    נילי 18/08/2011 12:25
    הגב לתגובה זו
    באמת נמאס כבר. ה-FDA רוצה גם את ההרכב הכימי המלא של התרופה וכן אופן הייצור של התרופה (UPLYSO ). ספק אם ה-FDA היה מתנהג כך כלפי חברה מקבילה אמריקאית !
  • 14.
    משגבניק 18/08/2011 12:10
    הגב לתגובה זו
    האירופאים סיימו ביקור בחברה והאישור בדרך, ידיעה היום, מחר, תחילת שבוע. לאחר מכן ברזיל!!
  • 13.
    RF 18/08/2011 10:56
    הגב לתגובה זו
    גם אם תקבל אישור, לדעתי לא תעלה במאות אחוזים. אולי בכמה עשרות (30-40%) מהסיבה שהיא נכנסת אחרונה לשוק עם 2 מתחרים גדולים וחזקים ממנה. הרבה חברות מגדול שהרבה יותר קשה למכור תרופה או טיפול בשוק תחרותי מאשר לקבל אישור. אין לראות בנ" ל המלצה לעשיית פעולה, בלה בלה בלה
  • 12.
    השקעה מעולה לחודשים הקרובים (ל"ת)
    אבירם 17/08/2011 19:12
    הגב לתגובה זו
  • 11.
    f15 17/08/2011 19:07
    הגב לתגובה זו
    כמה באמת שווה המניה אם תקבל אישור
  • 10.
    JOE 17/08/2011 18:00
    הגב לתגובה זו
    קודם כל זו בשורה טובה....והעננה השחורה של החששות שלא יקבלו את ההגשה החוזרת מאחורינו...ובדיוק כפי שציפיתי הם קיבלו קלאס-2 חברות עם הגשה חוזרת הם עם סיכויים גדולים יותר לקבלת האישור...אבל זה לא מובטח. לא לשכוח שיש יתרון לפרוטליקס שהיא ממתינה לעוד שתי החלטות חשובות באמצע התקופה...צפוי אישור באירופה ובברזיל לפני אישור ה FDA ברבעון הרביעי Q4 2011 אז לא יהיה משעמם, החלטה אירופאיית וברזילאיית הן קטליזטור בפני עצמם ויעזרו למחיר בהצלחה לכל המחזיקים
  • אורן 18/08/2011 06:16
    הגב לתגובה זו
    ברנרד קראת את הדוחות? ראית שמכירות של 5M הורידו מלאי דרסטי? מה זה אומר על כושר יצור החברה???
  • 9.
    משגבניק 17/08/2011 16:52
    הגב לתגובה זו
    עוד הודעה מחר או מחרתיים, האירופאים אישרו גם שיווק..
  • חזי 18/08/2011 10:45
    הגב לתגובה זו
    בתחילת השבוע הנוכחי היתה בדיקה במפעל שככל הנראה היתה מוצלחת. יקח זמן (להערכתי כחודש) עד שתוצאות הבדיקה והאישור יפורסמו
  • 8.
    דוד 17/08/2011 16:10
    הגב לתגובה זו
    קניתי בשער 1760. אין בזאת כל המלצה לרכוש או למכור.
  • 7.
    dhau 17/08/2011 15:53
    הגב לתגובה זו
    ממתינים גם לאישור בברזיל ובאירופה.
  • 6.
    מוטי 17/08/2011 15:39
    הגב לתגובה זו
    המניה עולה בטירוף יום שלישי ברציפות אוספים מניות.
  • 5.
    מורן 17/08/2011 15:23
    הגב לתגובה זו
    כנראה יש הודעה בפתח.
  • 4.
    יניב 17/08/2011 15:23
    הגב לתגובה זו
    כמה זמן אתה קורא כתב ברייל כבר?!
  • 3.
    משקיע טבע לשעבר 17/08/2011 15:11
    הגב לתגובה זו
    מאמין בהם יותר לרווח ממניות (לא משווה לחברת טבע אלא, למנית טבע!). קרוב לוודאי שממניות פרוטליקס נראה רווח יפה מאוד בחודשים הקרובים. מטבע כבר התייאשתי ואני מעדיף למכור את רוב המניות בהפסד ולתקן עם פרוטליקס. לפחות נחזיר את ההפסד שינאי סידר לנו...
  • 2.
    לחלח 17/08/2011 15:10
    הגב לתגובה זו
    תודה לאל-המניה מזנקת בטרום מסחר בוול סטריט-בהצלחה למשקיעים.
  • שלום היית קונה עוד יום טוב (ל"ת)
    אורי 17/08/2011 16:10
    הגב לתגובה זו
  • הראלי רק התחיל... המניה במחיר רצפה. בטח להכנס (ל"ת)
    לחלח 17/08/2011 23:40
  • 1.
    ראיתי כבר הכל. 17/08/2011 14:53
    הגב לתגובה זו
    ידחה אותם. מי שמשקיע בפרוטליקס, שם את כספו על קרן הצבי.
בית ספר
צילום: Pixbay

בשורה למורים - כל מורה יקבל בממוצע 14 אלף שקל; על הפשרה בין המדינה לקרנות ההשתלמות של המורים

עודפים שהצטברו בקרן ההשתלמות של המורים ינותבו להשקעה בתשתיות חינוך ובתי ספר ותשלומים למורים העמיתים בקרן (וגם ליורשיהם) 

הדס ברטל |

למי שייך הכסף? בקרנות ההשתלמות של המורים הצטברו סכומי עתק שהיו מעבר להפרשות השוטפות למורים. המורים אמרו "זה שלנו". המדינה אמרה - "זה שלנו". נקבעה פשרה. המורים יקבלו בממוצע כ-14 אלף שקל.  

ההסכם הזה נחתם לאחר הליך משפטי ממושך, והוא נוגע לחלוקת העודף הכספי שנצבר בקרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים. המתווה גובש בשיתוף עם החשב הכללי, הלשכה המשפטית והממונה על השכר במשרד האוצר, פרקליטות המדינה- היחידה לאכיפה אזרחית ופרקליטות מחוז תל-אביב, רשות שוק ההון, הסתדרות המורים והקרנות, והובא לאישור בית הדין האזורי לעבודה בת"א-יפו.

בשנת  2022 הוגשה על ידי פרקליטות המדינה תביעה נגד קרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים במסגרתה נדרשו הקרנות להשיב סך של כ-2 מיליארד שקל לקופה הציבורית. בזמנו האשים משרד האוצר כי קרנות ההשתלמות של המורים "התעשרו שלא כדין על חשבון הציבור." התביעה הזו הגיעה לאחר שהקרנות צברו 3 מיליארד שקלים משנת 1955 שנחשבים עודפים כאשר ההסתדרות תכננה לחלקו ל-165 אלף מורים בסכום של 12 אלף שקלים. כעת הגיעו הצדדים להסדר פשרה שבמסגרתו יועברו למדינה 1.05 מיליארד שקל בגין רכישת זכויות העבר, אשר ישמשו בין היתר לשיקום מערכת החינוך באזורים שנפגעו במלחמת "חרבות ברזל", וכן לקיום הכשרות ופעולות אחרות לצורך שיפור מעמדם של עובדי ההוראה. סכום של כ-2.25 מיליארד שקל יחולק ל-165 אלף עמיתי הקרנות הזכאים וליורשיהם. כמו כן, יחלו הקרנות לרכוש זכויות פנסיה תקציבית לעובדי הוראה היוצאים לשבתון החל משנת הלימודים תשפ״ג (2022-2023) ואילך.


קריאה מעניינת: השכר האמיתי של המורים בישראל: לא נמוך כמו שנדמה לכם

חלוקת הכספים תיעשה באופן ממוכן לחשבונות העמיתים או באמצעי תשלום דיגיטליים, בהתאם לנהלים שאושרו על ידי רשות שוק ההון.  במקביל, הוחלט לשמור על כרית ביטחון אקטוארית של 4% לפחות, לטובת יציבות הקרנות ורווחת העמיתים בעתיד. 

ארנון בר דוד ההסתדרות
צילום: דוברות ההסתדרות

"נראה כי ההסתדרות נוהלה כמו עסק ששייך לאדם פרטי"

"אשר ברצותו ממנה אנשים לתפקידי מפתח, וברצותו מעבירם מתפקידם, וזאת כאשר לעיתים הם נעדרים כישורים מינימליים, והם עצמם לא מבינים מדוע הוצבו בתפקיד" - השופטת דורית סבן-נוי האריכה את מעצרם  של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי 

רן קידר |

מעצרם של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי הוארך בשלושה ימים, עד יום חמישי. ההחלטה התקבלה לאחר דיון בבית משפט השלום בראשון לציון, שבמסגרתו הציגה המשטרה הקלטות המצביעות, לפי החשד, על העברת כספים במזומן בין השניים.

נציגי המשטרה טענו בדיון כי מדובר בחקירה רחבת היקף, שנמשכת מזה כשנתיים. החקירה כוללת חשדות לעבירות שוחד, מרמה והפרת אמונים במספר מוסדות ציבוריים, גופים עירוניים וממשלתיים. לפי המשטרה, יש חשד לקיומו של מנגנון שיטתי לקידום מינויים בתמורה להעברת כספים או טובות הנאה.

במרכז החקירה עומדת הטענה כי גבאי, הבעלים של סוכנות ביטוח, ניצל קשרים עם ראשי ועדים בהסתדרות למינוי דירקטורים בחברות ממשלתיות, ובתמורה אותם ועדים העבירו עובדים לביטוח דרך סוכנותו. בר-דוד חשוד כי קיבל כספים מגבאי והשתמש בקשריו כדי לסייע לו לקדם מינויים ועסקאות. גבאי מצידו טען כי מדובר בהלוואה, ולא בתשלום בלתי חוקי.

עורכי הדין של שני החשודים הכחישו את החשדות. עו"ד מיכה פטמן, המייצג את בר-דוד, אמר כי מדובר בהלוואה של 30 אלף שקל שהועברה בשלוש פעימות. לטענתו, לא מדובר בעבירה פלילית. פטמן הדגיש כי אין ראיות למעטפות כסף או למעשים פליליים אחרים, וכי לא התקיימו נסיעות משותפות לחו"ל בין בר-דוד לגבאי. נציגת המשטרה טענה כי חקירת ההתכתבויות בין השניים עדיין לא הושלמה, וכי ישנם פערים בין גרסאותיהם.

בנוגע להעסקת בני משפחה של בר-דוד, המשטרה אישרה כי בנו עובד אצל גבאי, וכן כי בתו וכלתו נחקרו. לפי החשד, גבאי העלה את שכר בנו של בר-דוד לאחר שהתבקש לעשות כן, אך עו"ד פטמן טען כי מדובר בתוספת זניחה של 400 שקל. עוד נטען כי אחת מאחייניותיו של בר-דוד קיבלה הצעת עבודה מיבואן בשם דניאל זינגייך, לאחר שהתלוננה בפניו שהיא מחפשת עבודה.