כן פייט: הגישה ל-FDA בקשה לתרופת יתום לתרופה למחלת העיניים אובאיטיס

חברת פיתוח התרופות כן פייט ביופרמה הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לקבלת מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-CF-101 אותה היא מפתחת לטיפול במחלת האובאיטיס.

מחלת האוביאטיס היא מחלת עיניים הגורמת לעיוורון. השוק של מחלה זו נאמד בכחצי מיליארד דולר בשנה. בכן פייט מעריכים שתרופת ה-CF-101 עשויה לטפל במחלה כמו גם לאפליקציות אחרות.

לדברי פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט: "הגשת הבקשה לתרופת יתום באינדיקציית האובאיטיס הינה נדבך נוסף המחזק את פעילות החברה בתחום מחלות העיניים. באם תתקבל הבקשה תזכה החברה להגנות והטבות רבות שיקלו על פיתוח התרופה לאובאיטיס ועל הזכות לשווקה בבלעדיות".

מעמד של תרופת יתום ניתן לתרופות המטפלות במחלות שפוגעות במספר מצומצם יחסית של אנשים באוכלוסייה. בארה"ב, מוגדרת תרופת יתום כמחלה הפוגעת בפחות מ-200 אלף איש בשנה.

על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות וחשוכות מרפא אלו ניתנות לחברות המפתחות אותן, בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים וקבלת אישור ה-FDA לאינדיקציה, הטבות ותמריצים, הכוללים, בין השאר, את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, הקלות במס, פטור מתשלום עמלות ל-FDA.