לידיעת משקיעי טבע: ה-FDA לא אישר תרופה אוראלית לטרשת נפוצה של מרק

תרופת הקלדריביין של Merck KGaA לא זכתה לאישור FDA והחברה נדרשת לבצע ניסויי בטיחות. ההחלטה הייתה צפויה מאחר ובקשה דומה נדחתה באירופה

תומר קורנפלד | 02/03/2011 09:36 (4)

חדשות טובות, אך לא ממש מפתיעות לחברת טבע. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) דחה כצפוי את בקשתה של חברת מרק הגרמנית (Merck KGaA ) לשווק את תרופת הקלדריביין המיועדת לטיפול אוראלי בטרשת נפוצה.

החלטה זו הייתה צפויה מאחר ובקשה דומה לשיווק המוצר באירופה נדחתה אף היא לאחר שקיבלה שתי חוות דעת שליליות מהוועדה המייעצת. לרוב, ה-FDA מחמיר יותר מאשר מקבילו האירופאי ולכן החלטה זו הייתה צפויה.

במכתב התשובה שסיפק ה-FDA למרק הוא דרש ממנה לבצע מחקר נוסף בכל הקשור לבטיחות של התרופה ולסיכונים הכרוכים בנטילתה. בחברת מרק מתכוונים להיפגש עם ה-FDA ולהגדיר איזה מידע וניסויים יידרשו על מנת לקבל את האישור הדרוש.

כיום נמצאת מרק בעיצומם של שני ניסויים מתמשכים בתרופה כדי לבדוק השפעות ארוכות טווח שלה. הניסויים צפויים להסתיים עד סוף 2011 ותוצאותיהן יפורסמו במחצית הראשונה של שנת 2011.

שוק הטרשת נפוצה נמצא בתקופה האחרונה בשדרוג, כאשר יותר ויותר חברות מנסות לפתח תרופה אוראלית (לא בזריקה) לטיפול במחלה. כיום מאושרת לשימוש רק תרופה אחת (גילניה) שפותחה על ידי חברת נוברטיס בשיתוף עם מומנטה.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

2.
בוא נקווה שלפחות נראה אחוז אחרי ירידה של 8 (ל"ת)
אלירן 02/03/2011 09:52
הגב לתגובה זו
אחד העם 02/03/2011 10:14
הגב לתגובה זו
שנפילה של 8 לא דומה לנפילה של 20 ויותר. טבע נפלה בהדרגה, והנפילה שלה היתה לא הגיונית, לא רציונלית. לא היתה שום סיבה שטבע תיפול. מדובר בחברה חזקה, ריווחית שמשקיעה בפיתוח שווקים ותרופות. אני צופה לה עליה (מתונה) של 20% עד הרבעון השלישי. אפגש איתך לקפה (על חשבוני) עם פרסום הדו" ח ואתה תזמין את העוגה. ברכה והצלחה
אלירן 02/03/2011 11:08
אבל המבחן הקובע הוא כמה רווח המניה נותנת לי ולבנתיים זה לא קורה . עוד 8 חודשים יכולתי לשים בהשקעה אלטרנטיבית וטובה יותר . טבע יורדת ללא סיבה אבל בסופו של דבר היא יורדת וזה לא טוב.
1.
אחד העם 02/03/2011 09:49
הגב לתגובה זו
הופתע. לפני שבועיים אספתי ואספתי וגם המלצתי לכם לאסוף את המניה. אני אגב עדיין ממליץ להשקיע בה. המניה תזנק לאחר פרסום תוצאות הניסוי ברבעון השלישי. טבע מניה בטוחה למשקיעים נבונים, זו לא מנית נפט ואין בה הימור. מה גם שהמחיר שלה היום מאד אטרקטיבי בגלל הנפילות הבלתי רציונאליות. ברכה והצלחה

צילום: תמר מצפי

ביטוח לאומי דיגיטלי: להשתלט על הבירוקרטיה מהספה

עידן הפקסים והתורים המתישים בסניפים יישארו בקרוב מאחור - באמצעות האפליקציה החדשה, שירותי המסרונים המאובטחים ומנגנון מיצוי זכויות, המוסד לביטוח לאומי הופך את המסע למיצוי הזכויות שלכם לקל ומהיר יותר

ענת גלעד | 25/12/2025 16:10

נושאים בכתבה המוסד לביטוח לאומי

במשך עשורים, השם "ביטוח לאומי" היה מילה נרדפת לחוסר יעילות, בירוקרטיה סבוכה, מוזיקת המתנה אינסופית בטלפון והררי טפסים שצריך למלא שוב ושוב. אך המציאות של דצמבר 2025 שונה בתכלית. הלחץ חסר התקדים של השנתיים האחרונות - הצורך לתת מענה מהיר לעשרות אלפי נפגעי מלחמה, משרתי מילואים ומפונים - אילץ את המערכת המגושמת לבצע קפיצת מדרגה טכנולוגית שהייתה צריכה לקרות מזמן. היום, המערכות הדיגיטליות לא רק "ידידותיות יותר", במוסד לביטוח לאומי גם טוענים שהן פועלות באופן אקטיבי כדי למנוע מצב שבו זכויות של אזרחים הולכות לאיבוד בגלל חוסר ידיעה או קושי במילוי טפסים ידניים.

מהפכה בקליק: האפליקציה והשירות המהיר

האפליקציה שהוטמעה במלואה במהלך שנת 2025 היא כבר לא רק אתר אינטרנט מותאם, אלא כלי עבודה שלם בתוך הטלפון הנייד. המהפכה מתחילה ביכולת להגיש תביעות בצילום מהיר: אין יותר צורך בסורקים או בדואר. הגשת תביעה לדמי פגיעה בעבודה, דמי לידה או תגמולי מילואים מתבצעת על ידי צילום המסמכים הרפואיים או האישורים בנייד ושליחה מיידית. כמו כן, המערכת מציגה בכל רגע נתון מעקב שקוף אחר התביעה: תוכלו לראות מתי המסמכים התקבלו, אם הם עברו לבדיקת פקיד התביעות, אם התיק נמצא בבחינה רפואית ומתי בדיוק התשלום הועבר לבנק.

כשהמדינה פונה אליכם: מיצוי זכויות יזום

החידוש המשמעותי ביותר בסוף 2025 הוא המעבר משיטת ה"תביעה" לשיטת ה"זכאות האוטומטית". המערכות של הביטוח הלאומי מסונכרנות היום עם בתי החולים, הצבא ורשות המיסים. המשמעות היא שלעיתים קרובות מבוצעים תשלומים ללא בקשה: עבור זכויות מסוימות, המערכת מזהה את הזכאות באופן אוטומטי. למשל, דמי לידה או מענקי מילואים מסוימים משולמים ישירות לחשבון הבנק עוד לפני שהאזרח הספיק למלא בקשה רשמית. כמו כן, המערכת שולחת התראות חכמות על זכאות: אם מזוהה ירידה חדה בשכר, הפסקת עבודה ממושכת או אירוע רפואי מוכר, נשלחת הודעה יזומה למכשיר הנייד המזמינה אתכם לבדוק את זכאותכם לקצבה המתאימה.

סוף עידן המתווכים: מימוש זכויות בחינם

בעבר, הבירוקרטיה הסבוכה הזינה תעשייה של חברות פרטיות למימוש זכויות שגבו עמלות גבוהות מהקצבאות. ב-2025, הדיגיטציה והפישוט השפתי הופכים את התיווך הזה למיותר. שירות "יד מכוונת" של הביטוח הלאומי מפעיל מרכזי ייעוץ מקצועיים שבהם רופאים ואנשי מקצוע עוזרים לכם להכין את התיק הרפואי לקראת הוועדה ללא כל עלות. בנוסף, כל הטפסים הדיגיטליים נוסחו מחדש בשפה פשוטה וברורה, מה שמאפשר לכל אדם להגיש בקשה באופן עצמאי בביטחון מלא, בלי לחשוש ממונחים משפטיים סתומים.

ועדות רפואיות בשיחת וידאו: נוחות ונגישות

אחד הלקחים מהשנתיים האחרונות הוא שלא בכל מקרה חייבים להגיע פיזית לסניף. המהפכה הדיגיטלית מאפשרת קיום ועדות רפואיות בשיחות וידאו מאובטחות. במקרים של בעיות רפואיות שניתן לאבחן על סמך מסמכים וצילומים, או בנושאים הקשורים לבריאות הנפש, הוועדה מתקיימת כשאתם בביתכם. זהו פתרון קריטי לנפגעי פוסט-טראומה שחווים חרדה במקומות הומי אדם או לאנשים עם מוגבלות בניידות שהנסיעה לסניף מהווה עבורם נטל פיזי קשה.

טיפ לסיום שנת 2025 - תשכחו מחוויות העבר:
הכוח האמיתי שלכם נמצא בנתונים האישיים הנכונים והעדכניים. ודאו פעם אחת שפרטי חשבון הבנק וכתובת המגורים שלכם מעודכנים באזור האישי באתר או באפליקציה. בעולם הדיגיטלי של היום, עדכון הפרטים האלו הוא ההבדל בין קבלת הכסף תוך ימים ספורים לבין המתנה של שבועות בגלל תקלות תקשורת פשוטות. הביטוח הלאומי של סוף 2025 הוא סוף סוף מערכת מהירה ונגישה, אז אל תיתנו לניסיון העבר להרתיע אתכם - ותתחילו לפעול לקבל את מה שמגיע לכם על פי חוק.