מכה לפרוטליקס: ה-FDA לא אישר את הטיפול - המניה נפלה ב-18.5% בארה"ב

בשורות שליליות מקבלים היום משקיעי פרוטליקס כאשר ה-FDA הודיע לחברה כי הוא אינו מאשר את תרופת הטליגלוצראז אלפא למחלת הגושה וכי יש שאלות נוספות עליהן פרוטליקס תאלץ לספק תשובות. הדחיה של ה-FDA באה למרות שהשוק כולו העריך שהאישור יתקבל ולכן מדובר באכזבה ענקית והמניה מגיבה בהתאם. טליגלוצראז אלפא היא אנזים גלוקוצרברוזידאז (GCD) המבוטא בתרבית תאי צמח.

לדף ציטוט מניית פרוטליקס - לחץ כאן

בשוק המתינו בימים האחרונים בציפייה דרוכה לאישור ה-FDA אך היום מתברר כי האישור אינו ניתן וכי פרוטליקס תצטרך לספק תשובות למספר שאלות. אומנם הרשות אינה מבקשת נתונים חדשים אך דורשת עיבוד נוסף לנתוני ניסוי וכמו כן מעלה שאלות באשר לתהליך הייצור של התרופה. ב-FDA ביקשו נתונים נוספים הקשורים לניסוי ה-switchover בו עברו חולים משימוש בתרופה של חברת ג'נזיים לתרופה של פרוטליקס.

"אנו מעריכים את מאמצי ה-FDA להשלים את סקירת תיק ה הבקשה לאישור ה-NDA שלנו ומאוכזבים מקבלת מכתב התגובה הכולל. ואולם, אנו מציינים שה-FDA לא דרש ניסויים קליניים נוספים בחולים. מעבר לכך, ה-FDA ערך מיבדק במתקני הייצור שלנו ומצא אותם נאותים וכן לא העלה סוגיות הקשורות לאתרי הניסויים הקליניים שלנו במהלך המבדקים שערך" מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל החברה שהוסיף כי "פרוטליקס תעבוד בצמוד ל-FDA כדי לקבוע את הצעדים הנדרשים הבאים".

"חברת פייזר נשארת מחוייבת לקהילת חולי הגושה ברחבי העולם" מסר דיוויד סימונס, נשיא ומנכ"ל חטיבת שווקים מתעוררים ומוצרים מבוססים בחברת פייזר "נעבוד בצמוד לחברת פרוטליקס בכדי לענות לשאלות ה-FDA בזמן קצר , בכך שנספק להם מומחיות טכנית, אנליטית ורגולטורית". פייזר היא השותפה המסחרית של פרוטליקס.

חברת פרוטליקס תבקש לקבע פגישה עם ה-FDA בהקדם האפשרי, כדי להבהיר את המתווה עד לאישור הרגולטורי. הערכות הן כי מדובר בדחייה של מספר חודשים עד שפרוטליקס תוכל לספק ל-FDA את התשובות.