אולטרה שייפ על החלטת ה-FDA: תביא לדחייה של עד 8 חודשים באישור המכשיר
חברת אולטרה שייפ מנסה היום (ב') להרגיע קצת את המשקיעים ואת הצניחה במניה. החברה פרסמה היום הבהרות באשר להודעה שקיבלה מהמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי הוא אינו מאשר את מכשיר ההרזייה של החברה ודרש ממנה הבהרות ואף ניסוי קליני נוסף.
אולטרה שייפ נמצאת בעיצומו של תהליך אישור FDA של מכשיר ההרזייה הלא פולשני 'רונטור 1' לשיווק בארה"ב, במסגרת מה שמכונה 'המסלול המקוצר' (מסלול 510k).
היום אולטרה שייפ ביקשה להבהיר כי אין מדובר בדחייה של המכשיר או אפילו יציאה ממסלול ה-510k. אין במכתב "כדי להוציא את בקשת אולטרה שייפ מהמסלול האמור", נאמר. החברה מספרת כי דאגות בטיחות הטיפול של ה-FDA אינן בלב העניין, אלא ההתמקדות היא בתוצאות הניסוי הקליני שערכה.
אולטרה שייפ הוסיפה כי בכוונתה לספק את הנתונים וההבהרות שדורש המנהל וכבר מדברת על עריכת ניסוי, שלטענת החברה יהיה קטן ומצומצם יותר הניסוי הקודם. עם זאת, פרסום תוצאות הניסוי יתקבלו רק בעוד 8 עד 10 חודשים. החברה מציינת כי במידה והשלמת הנתונים תוכל להתבצע ללא צורך בעריכת ניסוי, מועד הגשת הנתונים צפוי להיות בתוך 3 עד 6 חודשים.
לאור הערכות אלה שסיפקה אולטרה שייפ, בחברה מאמינים כי אישור FDA למכשיר יתקבל במהלך שנת 2011.
מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים באוגוסט - מה הצפי והאם הריבית תרד?
הטיסות, השכר, הסיכויים להפחתת ריבית אצלנו, והסיכויים להפחתת ריבית השבוע בארה"ב
ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד המחירים יש משמעות גדולה עלינו כצרכנים, כמשקיעים וכלווים. כשהמדד עולה המשמעות היא שהמחירים עולים, כשהמדד עולה ההשקעות שלנו שצמודות למדד עולות, אבל גם ההלוואות ומסלולי המשכנתא שלנו במסלול הצמוד, מתייקרים. למדד יש גם השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.
בנק ישראל ירגיש הרבה יותר בטוח להוריד ריבית אחרי שהקולגה ג'רום פאוול יוריד ראשון. אבל בעוד שההימורים בארה"ב הם מעל 95% להורדת ריבית, אצלנו יש שאלה גדולה בקשר למלחמה. הנגיד כבר התבטא בעבר על אי הוודאות שנגרמת כתוצאה מהמלחמה ולמרות שמבחינת הנתונים הכלכליים אין שום סיבה שלא להוריד ריבית. אפילו הגירעון בשיעור של 4.7% יחסית טוב, הנגיד מתלבט.
הריבית הגבוהה היא בראש וראשונה כדי לרסן את האינפלציה. האינפלציה אומנם עלתה בהדרגה לקצב שנתי סביב 3.1%-3.2%, אבל כשמסתכלים קדימה היא באזור 2.1%-2.2% ויש כלכלנים שצופים אפילו פחות מכך, מבינים שהאינפלציה חוזרת לתוואי של בנק ישראל ואם כך, אז למה לא להוריד ריבית?
מדד המחירים באוגוסט - עלייה של 0.7%-0.5%
יונתן כץ, כלכלן המאקרו של לידר סבור שהמדד באוגוסט עלה ב-0.7% - "מחירי הדלקים עלו ב- 1.2% תחילת ספטמבר, אך מחירי הנפט בעולם ירדו ב- 3% בשל הציפייה לגידול בתפוקת הנפט על ידי קרטל הנפט ואינדיקטורים חלשים לגבי הפעילות בארה"ב.
- ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת לצפי, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה
- בנק ישראל מדבר על ירידה משמעותית בריבית, אבל יש נתון שעשוי לקלקל את התחזית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השקל התייצב יחסית אחרי התחזקות במהלך החודש. לא צפויה העלאת מחירים במגזר החינוך על רקע הקפאת השכר. מסתמנת האצת מסוימת בשכר בסקטור העסקי בחודש יולי . מספר היוצאים לחו"ל באוגוסט חזר לרמה של חודש מאי. ריבוי הטיסות צפוי לתרום לירידות מחירים בחודש ספטמבר לאחר עלייה עונתיות חדה באוגוסט. תחזית האינפלציה שלנו עומדת על 0.7% באוגוסט, -0.3% בספטמבר, 0.5% באוקטובר ו- 2.1% שנה קדימה".
מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים באוגוסט - מה הצפי והאם הריבית תרד?
הטיסות, השכר, הסיכויים להפחתת ריבית אצלנו, והסיכויים להפחתת ריבית השבוע בארה"ב
ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד המחירים יש משמעות גדולה עלינו כצרכנים, כמשקיעים וכלווים. כשהמדד עולה המשמעות היא שהמחירים עולים, כשהמדד עולה ההשקעות שלנו שצמודות למדד עולות, אבל גם ההלוואות ומסלולי המשכנתא שלנו במסלול הצמוד, מתייקרים. למדד יש גם השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.
בנק ישראל ירגיש הרבה יותר בטוח להוריד ריבית אחרי שהקולגה ג'רום פאוול יוריד ראשון. אבל בעוד שההימורים בארה"ב הם מעל 95% להורדת ריבית, אצלנו יש שאלה גדולה בקשר למלחמה. הנגיד כבר התבטא בעבר על אי הוודאות שנגרמת כתוצאה מהמלחמה ולמרות שמבחינת הנתונים הכלכליים אין שום סיבה שלא להוריד ריבית. אפילו הגירעון בשיעור של 4.7% יחסית טוב, הנגיד מתלבט.
הריבית הגבוהה היא בראש וראשונה כדי לרסן את האינפלציה. האינפלציה אומנם עלתה בהדרגה לקצב שנתי סביב 3.1%-3.2%, אבל כשמסתכלים קדימה היא באזור 2.1%-2.2% ויש כלכלנים שצופים אפילו פחות מכך, מבינים שהאינפלציה חוזרת לתוואי של בנק ישראל ואם כך, אז למה לא להוריד ריבית?
מדד המחירים באוגוסט - עלייה של 0.7%-0.5%
יונתן כץ, כלכלן המאקרו של לידר סבור שהמדד באוגוסט עלה ב-0.7% - "מחירי הדלקים עלו ב- 1.2% תחילת ספטמבר, אך מחירי הנפט בעולם ירדו ב- 3% בשל הציפייה לגידול בתפוקת הנפט על ידי קרטל הנפט ואינדיקטורים חלשים לגבי הפעילות בארה"ב.
- ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת לצפי, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה
- בנק ישראל מדבר על ירידה משמעותית בריבית, אבל יש נתון שעשוי לקלקל את התחזית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השקל התייצב יחסית אחרי התחזקות במהלך החודש. לא צפויה העלאת מחירים במגזר החינוך על רקע הקפאת השכר. מסתמנת האצת מסוימת בשכר בסקטור העסקי בחודש יולי . מספר היוצאים לחו"ל באוגוסט חזר לרמה של חודש מאי. ריבוי הטיסות צפוי לתרום לירידות מחירים בחודש ספטמבר לאחר עלייה עונתיות חדה באוגוסט. תחזית האינפלציה שלנו עומדת על 0.7% באוגוסט, -0.3% בספטמבר, 0.5% באוקטובר ו- 2.1% שנה קדימה".
