כלל ביוטכנולוגיה: תוצאות סופיות חיוביות בניסוי של פוליהיל לטיפול בפצעים קשיי ריפוי

אחרי שכבר חשפה תוצאות ראשוניות חיוביות בתחילת דצמבר, חברת כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת הבוקר (ה'), כי גם התוצאות הסופיות בניסוי שלב IV שבוצע ע"י פוליהיל במוצר הדגל Polyheal-1 לטיפול בפצעים קשיי ריפוי, הינן חיוביות.

הניסוי, שנערך ב-5 מרכזים רפואיים בארץ וכלל 66 חולים, היה רנדומאלי, מבוקר ובוצע בשיטת הסמיות הכפולה (double blind). החולים הסובלים מפצעים קשי ריפוי בדרגות 3 ו-4, חולקו ל-2 קבוצות וטופלו במשך 4 שבועות במוצר החברה או בטיפול מקובל אחר. לאחר מכן, טופלו שתי הקבוצות במשך 8 שבועות נוספים בטיפולים מקובלים.

כלל ביוטכנו, המחזיקה בכ-40% מפוליהיל, מדווחת, כי המוצר הוכיח יעילות בעלת מובהקות סטטיסטית, בכל היעדים העיקריים והמשניים בניסוי. כך לדוגמא, השימוש במוצר הביא לכיסוי הפצע בשכבת גרנולציה ולצמצום שטח הפצע הממוצע. כמו כן, פוליהיל מציינת, כי בתום שמונת השבועות הנוספים, הפערים ביעדים בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת נשמרו ומספר הפצעים שנסגרו לחלוטין בקבוצת הטיפול היה גבוה ביותר מפי 2 מאשר בקבוצת הביקורת. לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות במתן המוצר.

תגיש בקשה לשיווק המוצר בארה"ב?

תוצאות סופיות אלו מגיעות בהמשך לנתונים שכבר התפרסמו בתחילת חדוש דצמבר 2009 לפיהם התוצאות הראשוניות בניסוי היו חיוביות. לפוליהיל יש אישור שיווק באירופה, אולם אין לה אישור מה-FDA, ובשלב זה עדיין אין מכירות למוצר. כעת, שהתקבלו התוצאות הסופיות צפויה כת"ב להמתין לקבל תוצאות ניסוי מקביל אותו היא מבצעת ב-100 חולים באירופה ולהחליט האם להגיש בקשה בארה"ב לשיווק המוצר.

מניית כלל ביוטכנולוגיה, המנוהלת ע"י ראובן קרופיק ומוחזקת על ידי כלל תעשיות (62.9%) וטבע (14.7%), טיפסה בשנת 2009 ב-600%. מתחילת 2010 הוסיפה המנייה עוד 12.5% ומחירה משקף כיום לחברה שווי שוק של כ-1.5 מיליארד שקלים.