הצלחה בניסוי של אקסלנז: תגיש בקשה לאישור FDA במסלול מהיר, צופה מכירות של מיליוני ד' ב-2010
חברת אקסלנז ביוסיינס מדווחת הבוקר (א') כי רשמה הצלחה בניסוי קליני שערכה במרכז הרפואי הדסה בשימוש במכשיר IRMS ובערכת הבדיקה לזיהוי חיידק H. pylori. הניסוי נערך לצורך קבלת אישור רגולטורי של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
במסגרת הניסוי נמדדה נוכחות חיידק ההליקובקטר פיילורי באמצעות מכשיר הברת'אידי ומכשיר ה-IRMS לאבחון החיידק. המחקר בוצע באוכלוסייה של 167 פציינטים באמצעות ערכות הבדיקה שפותחו על ידי החברה. תוצאות הניסוי הראו על רמת דיוק (מתאם) סטטיסטי של למעלה מ- 99.2% בהשוואה בין השיטות.
לאור תוצאות הניסוי, מתכוונת אקסלנז להגיש בקשה לאישור FDA לערכת בדיקה ייעודית ל-IRMS במסלול מהיר. בחברה מצפים, כי האישור יתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2010 ויצטרף לאישור הקיים לאבחון חיידק ההליקובקטר באמצעות מכשיר הברת'אידי.
מכירות של מיליוני דולרים כבר בשנת 2010
האישור צפוי לאפשר לחברת אקסלנז להרחיב משמעותית את היצע המוצרים למרפאות הרופאים, שיוכלו לרכוש את מכשיר הברת'אידי לשימוש בקליניקה או לחלופין לשלוח את דגימות הנשימה שנאספו לצורך מדידה במכשיר IRMS, אשר יהיה ממוקם במעבדות מרכזיות שיוקמו על ידי חברת אקסלנז.
בתוך כך, אקסלנז מסרה, כי מו"מ מתקדם מתבצע עבור הקמת המעבדה הראשונה שתוקם במהלך הרבעון הראשון של שנת 2010. הקמת מעבדות אילו הינה חלק מהתוכנית האסטרטגית של החברה להקמת מערך שיווק למוצרי החברה, מכשירים וערכות הבדיקה, בארה"ב.
"אנו מעריכים כי נפתח לפנינו פלח שוק של בדיקות במעבדות מרכזיות אותן מתכוונת החברה להקים. אנו מאמינים כי ההכנסות ממודל מכירות זה תסתכמנה במיליוני דולרים כבר בשנת 2010", אמר סטיבן איתן, מנכ"ל אקסלנז שמסר, כי שוק אבחון ההילקובטר פיילורי בארה"ב מוערך על ידי החברה בלמעלה משישה מיליון בדיקות בשנה.
אקסלנז נסחרת בבורסה בתל אביב לפי שווי של 154 מיליון שקלים. מניית החברה עלתה מתחילת השנה בכ-590% למחיר של 1.78 שקלים. בין בעלי המניות הגדולים בחברה נמנים מורי ארקין והדסית, חברת היישום של בית חולים הדסה.
