חברת ITGI תנסה לזרז את הליכי האישור עם ה-FDA
חתמה על הסכם עם חברת ייעוץ שתייצג אותה אל מול הרשות האמריקנית לאישור סטנט ה-Over & Under
דותן לוי |
חברת איטיג'יאי מדיקל הודיעה היום, כי חתמה על הסכם ייעוץ עם MedStar Research Institute ממרילנד, ארה"ב להובלתה וייצוגה במגעיה עם מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) לאישור סטנט ה-Over & Under® המיוצר על-ידי חברת הבת שלה במסלול HDE (Humanitarian Device Exemption) להפצה כמוצר מציל חיים לטיפול באינדיקציה של ניקוב עורקי.
סטנט ה – Over & Under® של החברה נוסה בהצלחה בבני אדם וקיבל אישור מכירה באירופה. בשל ייחודיותו, יופץ הסטנט החדש כמוצר מציל חיים.
