חיסון קורונה חדש בדרך - מודרנה קיבלה אישור FDA
מודרנה מקבלת אישור FDA מוגבל לחיסון mNEXSPIKE למבוגרים ובעלי גורמי סיכון בלבד - לאחר שקנדי ביטל 600 מיליון דולר במימון לחיסוני שפעת העופות ומעורר חששות לעתיד טכנולוגיות
רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה את החיסון החדש של מודרנה Moderna 2.81% שנקרא mNEXSPIKE נגד קורונה, מדובר בבשורה חיובית עבור חברת התרופות שנמצאת תחת לחץ כבד בגלל המדיניות החדשה של שר הבריאות רוברט קנדי ג'וניור.
ה-FDA אישר את החיסון החדש לשימוש מוגבל - מבוגרים מגיל 65 ומעלה, וכן אנשים בגילאי 12-64 עם גורמי סיכון רפואיים קיימים. האישור מגיע אחרי שבועות של ספקולציות לגבי עמדת הרשות כלפי חיסוני קורונה תחת הממשל החדש. למעשה, האישור החדש מצומצם יותר מזה שקיבל החיסון הקיים של מודרנה, Spikevax, שמאושר לכל בני 12 ומעלה. עם זאת, עבור מודרנה מדובר בקצת חדשות טובות בתקופה קשה במיוחד.
רוברט קנדי ג'וניור, הידוע בביקורת החריפה שלו על תעשיית החיסונים, כבר מתחיל להטביע את חותמו על מדיניות הבריאות האמריקאית. הוא פועל לשינוי נהלי האישור הרגולטוריים, מגביל את הזמינות של חיסוני קורונה וחותך תקציבים מתוכניות מחקר למגיפות עתידיות.
המהלכים האלה מעוררים חששות רציניים במודרנה ובכלל התעשייה לגבי הכיוון החדש שהממשל נוקט כלפי טכנולוגיות mRNA שהוכיחו את עצמן במגיפה.
בשבוע שעבר מודרנה חשפה כי משרד הבריאות תחת קנדי ביטל כמעט 600 מיליון דולר במימון שהובטח לפיתוח חיסוני שפעת העופות. זו רק דוגמה אחת למה שעלול לחכות לחברה.
- המניות הבולטות בוול סטריט - מי מזנקת במעל 20%
- ה-FDA מגביל אישורים לחיסוני קורונה - אז למה מודרנה קופצת?
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל ניסה להדגיש את החשיבות הבריאותית של המוצר החדש: "האישור של ה-FDA למוצר השלישי שלנו, mNEXSPIKE, מוסיף כלי חשוב חדש להגנה על אנשים בסיכון גבוה למחלה קשה מקורונה". הוא הזכיר שקורונה עדיין מהווה איום בריאותי רציני, עם יותר מ-47,000 אמריקאים שמתו מהנגיף בשנה שעברה בלבד.
החברה מצפה שהחיסון החדש יהיה זמין לאוכלוסיות הזכאיות בארה"ב לעונת נגיפי הנשימה 2025-2026. אבל השאלה הגדולה היא האם קנדי יאפשר למודרנה להמשיך לפעול ללא הפרעות נוספות. בסופו של דבר, למרות החדשות החיוביות של היום, מודרנה עדיין נמצאת במצב לא בטוח. החברה שהייתה כוכבת הקורונה צריכה עכשיו להוכיח שהיא יכולה לשרוד גם בעידן של ממשל שמטיל ספק ביעילות החיסונים שהיא מפתחת.
