צעד נוסף בדרך ל-FDA: מדיגוס השלימה ניסוי קליני, כעת ממתינה לתוצאות

מדובר במערכת ה-SRS האנדוסקופית לטיפול במחלת ההחזר הוושטי (GERD). תוצאות הביניים צפויות להתפרסם במאי 2011. מנכ"ל החברה: "מדיגוס נגנסת לישורת האחרונה בהליך הרגולטורי מול ה-FDA"
לירוי פרי |

חברת מדיגוס הודיעה היום על סיום הניסוי הקליני והשלמת כל הפרוצדורות הקליניות במסגרת הניסוי הרב מרכזי במערכת ה-SRS האנדוסקופית שפיתחה החברה לטיפול במחלת ההחזר הוושטי (GERD).

כעת נערכת במדיגוס לעיבודן הסטטיסטי של תוצאות הניסוי, אשר יתקבלו במלואן בעוד כ-6 חודשים. תוצאות הפרוצדורות יצורפו לבקשה לאישור שיווק המכשיר במסלול אשר בכוונת החברה להגיש ל-FDA.

לדברי אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס: "לאחר עבודה מאומצת של מספר שנים, אני שמחים להודיע על סיום הניסוי ועל תוצאות ביניים מוצלחות שהתקבלו עד כה. כעת נכנסת מדיגוס לישורת האחרונה בהליך הרגולטורי מול ה-FDA שבסופו עתידה החברה לקבל אישור לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב".

לאחרונה התקבלו בחברה תוצאות ביניים מהמרכזים הרפואיים בסן דייגו ובאינדיאנפוליס לגבי 29 פרוצדורות אשר נערכו באותם מרכזים במסגרת הניסוי הרב-מרכזי. תוצאות הביניים מבוססות על מעקב של לפחות 3 חודשים לאחר ביצוע הפרוצדורות, מתוך תקופת מעקב בת 6 החודשים כנדרש.

מן החברה נמסר כי על פי תוצאות הביניים כ-80% מהמטופלים עמדו בקריטריון ההצלחה העיקרי אשר נקבע ע"י ה-FDA בפרוטוקול הניסוי הקליני. במדד המשני, כ-90% מכלל המטופלים המדווחים הפחיתו את צריכת התרופות מסוג PPI ב-50% לפחות, וכמחצית מכלל המטופלים המדווחים הפסיקו כליל לצרוך תרופות אלה.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
בית ספר
צילום: Pixbay

בשורה למורים - כל מורה יקבל בממוצע 14 אלף שקל; על הפשרה בין המדינה לקרנות ההשתלמות של המורים

עודפים שהצטברו בקרן ההשתלמות של המורים ינותבו להשקעה בתשתיות חינוך ובתי ספר ותשלומים למורים העמיתים בקרן (וגם ליורשיהם) 

הדס ברטל |

למי שייך הכסף? בקרנות ההשתלמות של המורים הצטברו סכומי עתק שהיו מעבר להפרשות השוטפות למורים. המורים אמרו "זה שלנו". המדינה אמרה - "זה שלנו". נקבעה פשרה. המורים יקבלו בממוצע כ-14 אלף שקל.  

ההסכם הזה נחתם לאחר הליך משפטי ממושך, והוא נוגע לחלוקת העודף הכספי שנצבר בקרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים. המתווה גובש בשיתוף עם החשב הכללי, הלשכה המשפטית והממונה על השכר במשרד האוצר, פרקליטות המדינה- היחידה לאכיפה אזרחית ופרקליטות מחוז תל-אביב, רשות שוק ההון, הסתדרות המורים והקרנות, והובא לאישור בית הדין האזורי לעבודה בת"א-יפו.

בשנת  2022 הוגשה על ידי פרקליטות המדינה תביעה נגד קרנות ההשתלמות של הסתדרות המורים במסגרתה נדרשו הקרנות להשיב סך של כ-2 מיליארד שקל לקופה הציבורית. בזמנו האשים משרד האוצר כי קרנות ההשתלמות של המורים "התעשרו שלא כדין על חשבון הציבור." התביעה הזו הגיעה לאחר שהקרנות צברו 3 מיליארד שקלים משנת 1955 שנחשבים עודפים כאשר ההסתדרות תכננה לחלקו ל-165 אלף מורים בסכום של 12 אלף שקלים. כעת הגיעו הצדדים להסדר פשרה שבמסגרתו יועברו למדינה 1.05 מיליארד שקל בגין רכישת זכויות העבר, אשר ישמשו בין היתר לשיקום מערכת החינוך באזורים שנפגעו במלחמת "חרבות ברזל", וכן לקיום הכשרות ופעולות אחרות לצורך שיפור מעמדם של עובדי ההוראה. סכום של כ-2.25 מיליארד שקל יחולק ל-165 אלף עמיתי הקרנות הזכאים וליורשיהם. כמו כן, יחלו הקרנות לרכוש זכויות פנסיה תקציבית לעובדי הוראה היוצאים לשבתון החל משנת הלימודים תשפ״ג (2022-2023) ואילך.


קריאה מעניינת: השכר האמיתי של המורים בישראל: לא נמוך כמו שנדמה לכם

חלוקת הכספים תיעשה באופן ממוכן לחשבונות העמיתים או באמצעי תשלום דיגיטליים, בהתאם לנהלים שאושרו על ידי רשות שוק ההון.  במקביל, הוחלט לשמור על כרית ביטחון אקטוארית של 4% לפחות, לטובת יציבות הקרנות ורווחת העמיתים בעתיד. 

ארנון בר דוד ההסתדרות
צילום: דוברות ההסתדרות

"נראה כי ההסתדרות נוהלה כמו עסק ששייך לאדם פרטי"

"אשר ברצותו ממנה אנשים לתפקידי מפתח, וברצותו מעבירם מתפקידם, וזאת כאשר לעיתים הם נעדרים כישורים מינימליים, והם עצמם לא מבינים מדוע הוצבו בתפקיד" - השופטת דורית סבן-נוי האריכה את מעצרם  של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי 

רן קידר |

מעצרם של יו"ר ההסתדרות ארנון בר-דוד וסוכן הביטוח עזרא גבאי הוארך בשלושה ימים, עד יום חמישי. ההחלטה התקבלה לאחר דיון בבית משפט השלום בראשון לציון, שבמסגרתו הציגה המשטרה הקלטות המצביעות, לפי החשד, על העברת כספים במזומן בין השניים.

נציגי המשטרה טענו בדיון כי מדובר בחקירה רחבת היקף, שנמשכת מזה כשנתיים. החקירה כוללת חשדות לעבירות שוחד, מרמה והפרת אמונים במספר מוסדות ציבוריים, גופים עירוניים וממשלתיים. לפי המשטרה, יש חשד לקיומו של מנגנון שיטתי לקידום מינויים בתמורה להעברת כספים או טובות הנאה.

במרכז החקירה עומדת הטענה כי גבאי, הבעלים של סוכנות ביטוח, ניצל קשרים עם ראשי ועדים בהסתדרות למינוי דירקטורים בחברות ממשלתיות, ובתמורה אותם ועדים העבירו עובדים לביטוח דרך סוכנותו. בר-דוד חשוד כי קיבל כספים מגבאי והשתמש בקשריו כדי לסייע לו לקדם מינויים ועסקאות. גבאי מצידו טען כי מדובר בהלוואה, ולא בתשלום בלתי חוקי.

עורכי הדין של שני החשודים הכחישו את החשדות. עו"ד מיכה פטמן, המייצג את בר-דוד, אמר כי מדובר בהלוואה של 30 אלף שקל שהועברה בשלוש פעימות. לטענתו, לא מדובר בעבירה פלילית. פטמן הדגיש כי אין ראיות למעטפות כסף או למעשים פליליים אחרים, וכי לא התקיימו נסיעות משותפות לחו"ל בין בר-דוד לגבאי. נציגת המשטרה טענה כי חקירת ההתכתבויות בין השניים עדיין לא הושלמה, וכי ישנם פערים בין גרסאותיהם.

בנוגע להעסקת בני משפחה של בר-דוד, המשטרה אישרה כי בנו עובד אצל גבאי, וכן כי בתו וכלתו נחקרו. לפי החשד, גבאי העלה את שכר בנו של בר-דוד לאחר שהתבקש לעשות כן, אך עו"ד פטמן טען כי מדובר בתוספת זניחה של 400 שקל. עוד נטען כי אחת מאחייניותיו של בר-דוד קיבלה הצעת עבודה מיבואן בשם דניאל זינגייך, לאחר שהתלוננה בפניו שהיא מחפשת עבודה.