קמהדע מתקדמת לשלב הבא: החלה את שלב הניסוי הקליני בתרופת ה-AAT באינהלציה
חברת קמהדע, העוסקת בפיתוח,ייצור ושיווק תרופות והמפתחת את תרופת ה-AAT לטיפול כרוני בחולי ריאות, הודיעה היום (ג') על התקדמות משמעותית בניסוי בתרופה. חברת הביופרמצבטיקה הכריזה על התחלת הטיפול בחולים, בשלב המתקדם (שלב 2-3), בתרופת ה-AAT באינהלציה באירופה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (חולי אלפא 1). הניסוי מתבצע במספר מרכזים רפואיים באירופה אשר מהווה את השלב האחרון לפני הגשת תיק הרישום ואישור שיווק התרופה באירופה.
בקמהדע מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסוי והשלמת הרישום יתקבלו אישורים לשיווק התרופה באירופה ובהמשך גם בארה"ב. מעמד תרופת היתום של ה- AAT צפוי להקנות לקמהדע בלעדיות מסחרית של 10-7 שנים בשיווק התרופה (אם זו תגיע לשוק ראשונה). כמו כן, מעמד תרופת היתום מקנה לחברה הקלות שונות ברישום, לרבות הקלות בתחום אגרות הרישום ואף קיצור לוחות הזמנים בבדיקת תיק הרישום
קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה. תרופת ה-AAT נועדה לטיפול כרוני של חולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. כאמור, החברה בוחנת טיפול במוצר האלפא 1 גם בהתוויות אחרות (ברונכיאקטזיס, סיסטיק פיברוזיס ועוד) באמצעות מתן התרופה באינהלציה.
תרופת ה-AAT בעירוי רשמה הצלחה בניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון (Phase III) שנערך בארה"ב ונמצאת בשלב האחרון, בבחינה אצל ה- USFDA, טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב תתאפשר בכפוף לקבלת אישור הUSFDA- לשיווק התרופה בארה"ב. האישור לשיווק התרופה צפוי להתקבל כבר ב- 2010.
לצורך כך, חתמה קמהדע על הסכם הפצה אסטרטגי בלעדי ל-5 שנים עם חברת הפצה אמריקאית גדולה ומובילה בתחומה לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול בחולי האלפא 1 בתחומי ארה"ב. ההסכם כולל התחייבות למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר במהלך 18 חודשים מאישור ה- USFDA. עם זאת, קמהדע והמפיץ העריכו שהמכירות הצפויות כתוצאה מההסכם יהיו גבוהות יותר ועשויות להגיע בהמשך לעשרות מיליוני דולרים בשנה.
שי אהרונוביץ (צלם: גיל מגלד)לקראת מימוש חוק הרווחים הכלואים - המוקש הגדול שטמון בהעברת נכסים מחברה לידיים פרטיות
חוק הרווחים הכלואים מייצר אי וודאות ובלבול רב. מדובר בחוק שמתמרץ בעצם במקרים רבים סגירת חברות והעברת הנכסים לבעלי המניות - לפעמים זה מוביל לנזק גדול; על החוק ועל הסיכונים
במסגרת חוק הרווחים הכלואים (או בשמו הרשמי: חוק ההתייעלות הכלכלית), אישרה הכנסת הוראת שעה שמקנה הקלות במס לחברות ולבעלי המניות שלהן. סעיף 6 לחוק מאפשר העברת נכסים מחברה לבעל מניות בשני דרכים: הליך פירוק החברה או העברת נכסים מהחברה לבעל מניות פרטי, וזאת בפטור ממס רכישה וממס שבח.
ואולם, בניגוד לפטור שניתן בעניין מס רכישה ומס שבח, החוק "שותק" בכל הנוגע להיטל השבחה והיטלי פיתוח, ואינו מקנה פטור מהיטלים אלה במסגרת העברת הנכסים.
מדובר במוקש גדול שיכול "לצוף" בדיעבד, לאחר השלמת המהלך, בדמות של היטל השבחה או היטל פיתוח. אי הוודאות הזו בעת ביצוע ההעברה, עלולה לגרור למיסוי מוניציפלי בו ייתקל בעל המניות המעביר, בשלב מאוחר יותר.
בימים אלה אנו מצויים בישורת האחרונה של יישום וביצוע הוראת השעה, שכאמור כוללת שתי אפשרויות אשר ביצוען צריך להיות עד סוף השנה ואף מוקדם מכך.
- רשות המסים הצליחה - 10 מיליארד שקל ממיסוי רווחים כלואים זורמים לקופה
- עתירה נגד החוק על רווחים כלואים - האם יש סיכוי למנוע את החוק?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מסלול פירוק - פירוק מלא של החברה והעברת כל נכסיה והתחייבויותיה לבעלי המניות. מועד הפירוק חייב להסתיים עד 31 בדצמבר 2025 והמס על רווחים ראויים לחלוקה מחושב במועד זה.
.jpg)
ביטוח לאומי מסרב להיות אחראי על בדיקות תגי הנכים
המוסד לביטוח לאומי - "העומסים חריגים, הוועדות מטפלות ב-600 אלף תיקים בשנה"
הצעה שמופיעה בטיוטות חוק ההסדרים לשנת 2026 מבקשת לבצע שינוי דרמטי בתהליך הנפקת תגי חניה לנכים: ביטול הבדיקות הרפואיות הישירות ברשות הרישוי של משרד התחבורה, והעברת הסמכות להחליט על הזכאות לגופים אחרים, בעיקר הביטוח הלאומי, משרד הביטחון ומשרד העבודה והרווחה. במקום בדיקה חדשה בכל בקשה, המערכת תסתמך על אישורים רפואיים קיימים שכבר ניתנו לאותם אנשים במסגרת קצבאות נכות או שיקום.
הביטוח הלאומי מתנגד נחרצות. המוסד טוען שהוועדות הרפואיות שלו מטפלות כיום בכ-600 אלף תיקים בשנה, מספר שיא שנובע בעיקר מהשלכות מלחמת “חרבות ברזל”, תביעות מילואימניקים, נפגעי פעולות איבה ומשפחות חטופים ונעדרים. הוספת מאות אלפי בקשות לתגי חניה תגרום לעיכובים של חודשים ארוכים, ודווקא האנשים שהתג נועד לסייע להם, נכים קשים, חולים כרוניים וילדים עם מוגבלות – יישארו ללא פתרון ניידות מיידי.
תגים מזוייפים
בישראל חל זינוק חסר תקדים במספר תגי הנכה. ב-2020 עמד המספר על כ-90 אלף תגים פעילים; כעת הוא הגיע כ-660 אלף גידול של פי 7.5 בחמש שנים בלבד. חקירות משטרה ודוחות מבקר המדינה חשפו כי עשרות עד מאות אלפי תגים הונפקו במרמה, באמצעות מסמכים רפואיים מזויפים או “רופאים מומחים” שחתמו בתשלום. התוצאה בשטח: חניות נכים תפוסות על ידי מי שאינם זכאים, ונכים אמיתיים נאלצים לחפש חניה רחוק או לוותר על יציאה מהבית.
במהלך השנה פרסם משרד התחבורה נוהל חדש וקשוח יותר להנפקת תגים, שכלל דרישה למסמכים עדכניים וביטול חידושים אוטומטיים. אולם יישום הנוהל נדחה שוב ושוב, וההצעה הנוכחית בחוק ההסדרים נתפסת כניסיון לעקוף את הבעיה הבירוקרטית על ידי העברת האחריות לגוף אחר.
- בנקאי נורה מחוץ לביתו - והוכר כנפגע בתאונת עבודה
- קיבלתם חוב מהביטוח הלאומי? ייתכן שהוא בכלל לא שלכם - כך תיפטרו ממנו בקלות
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הביטוח הלאומי מדגיש שוב ושוב כי “תגי חניה לנכים אינם בסמכותנו ואינם חלק מהמשימות שלנו”. נציגי המוסד אמרו בדיונים בכנסת שהעומסים כבר כיום חריגים, וקליטת הנושא תפגע קודם כל באוכלוסיות המוחלשות ביותר. מנגד, משרד האוצר ומש משרד התחבורה טוענים שהשינוי יחסוך כסף ציבורי, יקטין משמעותית את הזיופים ויאפשר בדיקה מחודשת שיטתית של כל התגים שהונפקו בעשור האחרון. לפי הערכות פנימיות, שלילת התגים הלא-כשרים עשויה להחזיר לשוק מאות אלפי מקומות חניה ייעודיים. בחלק מגרסאות ההצעה נקבע גם שתושבי חוץ ומי שאינם זכאי קצבה מביטוח לאומי או ממשרד הביטחון ימשיכו להיבדק במשרד התחבורה – כדי למנוע ניצול נוסף של הפרצה.
