מזור מכוונת ל-FDA: ע"פ בדיקות מעבדה, מוצר ה-GO-LIF הינו הטוב ביותר לקיבוע חוליות עמוד השדרה
מזור טכנולוגיות מתקרבת לרגע האמת: המשתלים הייחודיים של החברה, ה-GO-LIF, נמצאו יציבים משמעותית בהשוואה לכל חלופה קיימת אחרת בקיבוע חוליות עמוד השדרה בהתאם לתקני רשות הבריאות האמריקנית ה-FDA, כך מדווחת היום (ד') החברה.
שיטת קיבוע החוליות של מזור הוכחה כיעילה במסגרת בדיקות חוזק ויציבות שביצעה מעבדה אמריקנית בלתי תלויה, בהתאם לדרישות ה-FDA, ולאחר שמשתלי ה-GO-LIF נבדקו בהשוואה למוצרים קיימים אחרים המיושמים כיום בייצוב חוליות עמוד השדרה בעת ניתוחי גב. השלמתן בהצלחה של הבדיקות הביומכניות של משתלי ה-GO-LIF והוכחת עמידות המשתלים מהוות מרכיב מהותי והכרחי בדרישות ה-FDA לאישור רגולטורי של מוצר ה-GO-LIF ומאפשרות בחודשים הקרובים למזור להגיש בקשה לאישור המוצר בארה"ב.
מזור מתכוננת להשיק מסחרית את המוצר באירופה כבר השנה
עד היום הושלמו בהצלחה ניתוחי עמוד שדרה ראשונים בעולם שבוצעו באמצעות משתלי ה-GO-LIF ובאמצעות המערכת הרובוטית המתקדמת של מזור ה-SpineAssist. הניתוחים התקיימו בבתי חולים מובילים בגרמניה, רוסיה ובישראל ולשביעות רצונם המלאה של צוות הכירורגיים.
לאור הצלחת הניתוחים, מזור ממשיכה בתוכניתה להרחיב את מספר המרכזים הרפואיים בהם יתבצעו ניתוחים באמצעות משתלי ה-GO-LIF ולהרחיב את מספר האינדיקציות הקליניות בהן תיושם הטכנולוגיה.
"העליונות הטכנולוגית של משתלי ה-GO-LIF, שהוכחה בבדיקות שביצעה מעבדה אמריקנית בלתי תלויה ובהתאם לדרישות ה-FDA, מקרבת אותנו צעד חשוב נוסף לקבלת אישור ה-FDA למוצר ולהרחבת המכירות שלנו", אמר מנכ"ל מזור טכנולוגיות, אורי הדומי. "משתלי ה-GO-LIF והסינרגיה הגבוהה שלהם למכירת המערכות הרובוטיות שלנו יהוו מנוף משמעותי ביכולות המכירה של החברה ויחזקו מאוד את מעמדה התחרותי של מזור".
הדומי הוסיף, כי "החברה מתכננת להשיק מסחרית את מוצר ה-GOLIF באירופה ולקדם את מכירות המוצר כבר בשנת 2010".
מוצר ה-GO-LIF של מזור מקבע חוליות בעמוד השדרה תוך שימוש בטכנולוגיית הניווט של החברה. מדובר במשתלים המיועדים לעמוד השדרה שניתן להחדירם לגוף המנותח בפרוצדורה זעיר פולשנית ייחודית ומדויקת.
בסקר שוק מקיף שביצעה מזור באמצעות חברה בלתי תלויה בקרב 45 מנתחי עמוד שידרה מרחבי ארה"ב ושכלל גם פגישה עם כ-15 מנתחים מובילים בארה"ב כ-10 מנתחים מובילים באירופה וכן כ-8 מנתחים מובילים בישראל, נמצא כי יותר מ- 90% מהמנתחים הביעו רצון להשתמש בפרוצדורת ה-GO-LIF.
להערכת מזור, ה-GO-LIF עשוי להיות רלוונטי לכ-20% מניתוחי קיבוע עמוד שדרה דבר שיהפוך את ה GO-LIF- לפרוצדורת טיפול סטנדרטי בכ- 10%מהמקרים בהם יש צורך בקיבוע עמוד השדרה. גודל השוק של הפרוצדורה בעולם נאמד בכ-2.5 מיליארד דולר. באוקטובר 2008 קיבל מוצר ה-GO-LIF את אישור ה-CE האירופי.
