בריינסווי קיבלה אישור מה-FDA למערכת לטיפול ב-OCD
חברת בריינסוויי 2.61% הודיעה היום כי קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק ומכירה של מערכת ה-Deep TMS לטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים.
האישור הינו הראשון מסוגו למכשיר רפואי לא פולשני לטיפול ב-OCD, והחברה מתכוונת להתחיל במכירה והתקנת קסדות בריינסוויי OCD באופן מיידי, הן כשדרוג של מערכות קיימות והן כחלק מהתקנות חדשות.
יעקב מיכלין, מנכ"ל בריינסוויי: "עם קבלת אישור ה FDA לשיווק קסדת ה-OCD של בריינסוויי, אנו יכולים כעת להציע טיפול אפקטיבי ובטוח למטופלים בארה"ב, הסובלים מ-OCD. כ-1% מהמבוגרים בארה"ב סובלים מ-OCD, ולכן האישור הזה מעניק לנו הזדמנות משמעותית יתרה מכך, האישור שהתקבל נותן תוקף נוסף לכך שמערכת ה-Deep TMS היא פלטפורמה מוכחת עם יתרונות פוטנציאליים משמעותיים לטיפול במגוון הפרעות מוחיות, אשר כבר מאושרת באירופה ובישראל לטיפול במגוון רחב של מחלות פסיכאטריות ונויורולוגיות".
טכנולוגיית Deep TMS של בריינסוויי מגרה את המוח בעומקים גדולים ויכולה להתמקד באזורים במוח שהיו בעבר לא נגישים וזאת עם סליל ה-H7 המוגן בפטנט, המאפשר לטפל כעת גם בארה"ב ב-OCD בצורה אפקטיבית.
- אחראי החיסונים ב-FDA התפטר - מודרנה נופלת ב-12%
- תוכנית הקיצוצים ב-FDA: חשש כבד בתעשיית התרופות הגלובלית
יותר מ-2 מיליון מבוגרים בארה"ב סובלים מהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). זו מחלה פסיכיאטרית כרונית וקשה, המאופיינת על ידי דפוס של מחשבות טורדניות (אובססיביות) והתנהגויות כפייתיות (קומפולסיביות) חוזרות, הפוגעות בצורה קשה בתפקוד היומיומי של החולים.
הטיפולים המקובלים כיום כוללים תרופות מסוג SSRI המשמשות לטיפול בדיכאון, אשר במקרים של OCD ניתנות במינונים גבוהים מאוד, או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי (CBT) או שילוב של שניהם. מחלת ה-OCD נחשבת קשה מאוד לטיפול, מאחר ורבים מהחולים אינם מגיבים לטיפול תרופתי או התנהגותי, ורבים סובלים מתופעות הלוואי של התרופות, במיוחד לנוכח המינונים הגבוהים הנדרשים.
- 7.מיכלין גרוע 21/08/2018 04:25הגב לתגובה זומנכל גרוע חסר ביטחון ועמוד שידרה. לקח חברה שתנהל את הטוקבקים נגדו. לעומתו כל צוות המחקר בראשותו של צנגן מדהימים. מיכלין הביתה next
- 6.נימצי 21/08/2018 04:22הגב לתגובה זוהחברה מצויינת. המנכל גרוע. לקח חברת יחצנות שיורידו את הטוקבקים הלא מחמיאים שנכתבו ספציפית עליו. איזה חוסר ביטחון ועמוד שידרה. כדאי שיתחילו לחפש מנכל חדש אם הם רוצים שיצא מהם משהו
- 5.למלמ 19/08/2018 21:41הגב לתגובה זוממליץ למיכלין וחבריו לשקול הנפקה בנאסדק שם המתחרה מתומחרת פי 7 האמירקאים יאהבו את הנייר ויעלו את השווי מהר מאוד, פה בארץ השוק אדיש ומתמחר לפי דוחות בלבד (מלבד חברות חלום וביו בשלבי פיתוח)
- לא קנו 20/08/2018 09:05הגב לתגובה זוזה מה שגרם לביטול ההנפקה ב 2011 (לפני אישור ה fda - אבל ב 2011 לחברה היה אישור מלא לשווק באיחוד האירופי, 500 מיליון תושבים, האישור היה לחברה שנים לפני שנת 2011). גם היום זו הבעיה - הם לא מוכנים לשלם יותר ממחיר המניה בארץ.
- 4.דינה 19/08/2018 18:14הגב לתגובה זוהם ביצעו את המחקר הראשוני שהוכיח את יעילות הסקדה שפיתחו עבור חולי OCD, ולהם מגיע הקרדיט. השתתפתי בניסוי הראשוני שהוביל לפריצת הדרך הזו וממש נעזרתי בטיפול שלהם במקום שתרופות שונות ומשונות רק עשו לי תופעות לוואי !
- צנגן מדהים 21/08/2018 04:23הגב לתגובה זופרופ צנגן ודר רוט. להם מגיע הקרדיט האמיתי
- 3.מעכשיו המניה תמריא. עוד חדשות טובות בפתח (ל"ת)אליהו ענבי 19/08/2018 11:59הגב לתגובה זו
- 2.למכור ? איזה למכור ואיזה נעליים - יש שיפוי ביטוחי לזה ? (ל"ת)האמריקאים תפרנים 19/08/2018 10:03הגב לתגובה זו
- 1.תומר 19/08/2018 09:17הגב לתגובה זוחיכינו כל כך. הגיע הזמן להתחיל לראות תשואה מהמניה.
- כלום ושום דבר 19/08/2018 10:51הגב לתגובה זולעומת הסבל והעינויים שהמאמינים בחברה עברו. אפילו ספונסר לא הוסיף אותה השנה לרשימת המניות שלו במשחק המשקיעים. אני בספק אם יש הרבה בארץ שבקיאים בחברה יותר מימנו - בטח לא בתחום הפיננסים. בהצלחה לפרייארים החדשים.
- פראייר מושקע 19/08/2018 20:23לחברה יש הכנסות ויכול להיות שגם רווחיות והיא בצמיחה טובה מאוד, היא שווה הרבה יותר ממה שהיא עכשיו
