אלי לילי מקבלת אישור FDA לטיפול בוירוס הקורונה

הטיפול במלאניבימאב של אלי לילי אושר לחולים קלים עד בינוניים הנמצאים בסיכון לפתח מצב חמור יותר; כ-3 אחוז מהמשתתפים שנטלו את התרופה נאלצו לבקר בחדר המיון או להתאשפז בבית חולים, לעומת 10 אחוזים בפלצבו; המניה מזנקת ב-4%
צחי אפרתי | (6)
נושאים בכתבה קורונה

אחרי הבשורה מפייזר (החיסון של פייזר עבר את הניסויים הקליניים) מגיע תורה של אלי לילי. מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק לאלי לילי LILLY ELI & CO    (סימול:LLY) אישור לשימוש חירום ראשון לטיפול בנוגדנים בווירוס הקורונה. יצרנית התרופות מקווה שהטיפול יעזור לאנשים פגיעים להימנע מאשפוז.

הטיפול במלאניבימאב של אלי לילי אושר לחולים קלים עד בינוניים הנמצאים בסיכון לפתח מצב חמור יותר, כגון במבוגרים או חולים במחלות כרוניות. בהודעה של ה-FDA נכתב " במלאניבימאב מורשה לחולים עם תוצאות חיוביות של נגיף הקורונה שגילם 12 ומעלה במשקל של 40 ק"ג לפחות, ונמצאים בסיכון גבוה לפתח תסמינים חמורים או אשפוז. זה כולל אנשים בגיל 65 ומעלה, או שיש להם מצבים רפואיים כרוניים מסוימים".

 

הטיפול, שנועד לחזק את המערכת החיסונית של החולים בנוגדנים מהונדסים באופן מלאכותי. זאת  התרופה הראשונה שפותחה לשימוש בשלב מוקדם של המחלה. דייוויד ריקס, מנכ"ל אלי לילי, אמר כי זהו "כלי רב ערך עבור רופאים הנלחמים בנטל ההולך וגובר של מגפת הקורונה".

 

מניות של אלי לילי טיפסו במסחר המאוחר ב-4% אחוזים ל-148 דולר. אישור החירום הגיע באותו יום בו הודיעה פייזר על פריצת דרך גדולה במרוץ לחיסון. פייזר ושותפתה הגרמנית ביו-טק הודיעו שהחיסון שלהם יעיל בהרבה מהצפוי, עם יעילות של 90 אחוז בניתוח ביניים של נתוני שלב 3. המתחרה של אלי לילי, רגנרון, הגישה בקשה גם לאישור שימוש חירום לטיפול בנוגדנים שלה. תרופה שגם נלקחה על ידי הנשיא דונלד טראמפ עת נדבק בקורונה. רגנרון עצרה את הניסוי בחולי קורונה, לאחר שלוועדת ניטור עצמאית הודיעה כי ייתכן שיש "חשש בטיחות פוטנציאלי", עם סיכונים העולים על היתרונות.

ה- FDA אמר כי אישור החירום של אלי לילי אינו מיועד לאנשים שכבר בבית חולים, שם לא הוצגה שום תועלת, והזהיר כי הדבר יכול להיות קשור ל"תוצאות גרועות יותר "אם המטופל בזרימות חמצן גבוהות. החברה הודיעה כי היא בדרך להכין מיליון מנות עד סוף 2020, עם יכולת ייצור רבה יותר שתאפשר לה להרחיב את הייצור בשנת 2021. היא מנהלת שיחות עם הרגולטורים במדינות אחרות בנוגע לאישור.

פטריציה קאבאצי, מנהלת מרכז ההערכה והמחקר של ה-FDA, אמרה: "אנו נמשיך להעריך נתונים חדשים על בטיחותם ויעילותם של במלאניבימאב ככל שיהיו זמינים". האישור לשימוש חירום מבוסס על מחקר שלב 2 שמצא כי הטיפול הפחית עומס נגיפי, תסמינים ואשפוז בחולים קלים עד בינוניים. כ-3 אחוז מהמשתתפים שנטלו את התרופה נאלצו לבקר בחדר המיון או להתאשפז בבית חולים, לעומת 10 אחוזים בפלצבו. "אישור החירום של ה-FDA מעניק לאנשי הרפואה שנמצאים בקו החזית של המגיפה כלי פוטנציאלי נוסף לטיפול בחולי קורונה"  הוסיפה קאבאצי.

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 5.
    דירה=קורת גג=צורך בסיסי של האדם (ל"ת)
    דירה=קורת גג 11/11/2020 19:10
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    גיא 10/11/2020 21:56
    הגב לתגובה זו
    ה- FDA לא מאשר תרופות של חברות זרות לקורונה , רוצה כי כל הכסף של הטיפולים יגיע לכיס האמריקאי.החברות הישראליות צריכות לחפש אישורים בארצות אחרות ומישם לצמוח.
  • 3.
    אידיוט 10/11/2020 17:26
    הגב לתגובה זו
    מה זה לילי אלי. איזה שם זה. על מה מרמז השם???
  • . 10/11/2020 18:27
    הגב לתגובה זו
    Bamlanivimab... זו כבר מכה
  • 2.
    אלי 10/11/2020 15:19
    הגב לתגובה זו
    סוג של מוצר משלים...
  • 1.
    מניית בולשיט כולם מצליחים ורק הם מוכרים סיפורים (ל"ת)
    פלוריסטים 10/11/2020 14:37
    הגב לתגובה זו
גנסן הואנג אנבידיה
צילום: טוויטר
דוחות

אנבידיה שוב עקפה את הציפיות – השוק ציפה ליותר

ענקית השבבים רשמה ברבעון השני רווח מתואם של 1.05 דולר למניה והכנסות של 46.7 מיליארד דולר, אך הכנסות חטיבת מרכזי הנתונים פספסו במעט את תחזיות האנליסטים והמניה נפלה ביותר מ-3% במסחר המאוחר

אדיר בן עמי |

אנבידיה NVIDIA Corp. -0.09%  הוכיחה שוב שהיא מכונת רווחים, אבל השוק כבר התרגל לביצועים יוצאי דופן. החברה פרסמה תוצאות לרבעון השני שעלו על התחזיות הן בהכנסות והן ברווח למניה, אולם להכות את הציפיות זה כבר לא מספיק והמניה ירדה יותר מ-3% במסחר המאוחר.


התוצאות המרכזיות היו חזקות: רווח מתואם של 1.05 דולר למניה על הכנסות של 46.7 מיליארד דולר, לעומת ציפיות לרווח של 1.01 דולר והכנסות של 46.2 מיליארד דולר. לעומת הרבעון המקביל אשתקד, מדובר בקפיצה מרווח של 0.68 דולר למניה והכנסות של 30 מיליארד דולר.


הכנסות תחום מרכזי הנתונים – הלב של אנבידיה – הסתכם ב־41.1 מיליארד דולר, מעט מתחת לציפיות של 41.2 מיליארד דולר. פער קטן, אך בחברה ששווה 4 טריליון דולר, גם סטייה כזו יכולה לגרום לירידה במניה.


החברה הודיעה על תוכנית נוספת לרכישה עצמית של מניות בהיקף של 60 מיליארד דולר – מהלך שמעיד על הביטחון של ההנהלה בעתיד החברה. בנוסף, התחזית לרבעון השלישי עומדת על הכנסות של 54 מיליארד דולר (עם סטייה של 2%), מעל הציפיות של 53.4 מיליארד דולר.


נקודה מעניינת בדו"ח היא שההכנסות אינן כוללות מכירות שבבי H20 לשוק הסיני – שוק שהפך למקור מחלוקת פוליטית מרכזית. זהו סימן לכך שאנבידיה עדיין מתמודדת עם מורכבויות גיאופוליטיות שעשויות להשפיע על ביצועיה העתידיים. הנשיא טראמפ ביטל את האיסור על מכירת שבבים לסין שהוטל באפריל, אך במקביל דרש "עמלה" של 15% מהכנסות אנבידיה מהשוק הסיני. בנוסף, טראמפ מאיים להטיל מכס של 100% על יבוא שבבים לארה"ב אם החברות לא יעברו לייצור מקומי – אם כי אנבידיה צפויה להיות פטורה מהמכס.


גנסן הואנג אנבידיה
צילום: טוויטר
דוחות

אנבידיה שוב עקפה את הציפיות – השוק ציפה ליותר

ענקית השבבים רשמה ברבעון השני רווח מתואם של 1.05 דולר למניה והכנסות של 46.7 מיליארד דולר, אך הכנסות חטיבת מרכזי הנתונים פספסו במעט את תחזיות האנליסטים והמניה נפלה ביותר מ-3% במסחר המאוחר

אדיר בן עמי |

אנבידיה NVIDIA Corp. -0.09%  הוכיחה שוב שהיא מכונת רווחים, אבל השוק כבר התרגל לביצועים יוצאי דופן. החברה פרסמה תוצאות לרבעון השני שעלו על התחזיות הן בהכנסות והן ברווח למניה, אולם להכות את הציפיות זה כבר לא מספיק והמניה ירדה יותר מ-3% במסחר המאוחר.


התוצאות המרכזיות היו חזקות: רווח מתואם של 1.05 דולר למניה על הכנסות של 46.7 מיליארד דולר, לעומת ציפיות לרווח של 1.01 דולר והכנסות של 46.2 מיליארד דולר. לעומת הרבעון המקביל אשתקד, מדובר בקפיצה מרווח של 0.68 דולר למניה והכנסות של 30 מיליארד דולר.


הכנסות תחום מרכזי הנתונים – הלב של אנבידיה – הסתכם ב־41.1 מיליארד דולר, מעט מתחת לציפיות של 41.2 מיליארד דולר. פער קטן, אך בחברה ששווה 4 טריליון דולר, גם סטייה כזו יכולה לגרום לירידה במניה.


החברה הודיעה על תוכנית נוספת לרכישה עצמית של מניות בהיקף של 60 מיליארד דולר – מהלך שמעיד על הביטחון של ההנהלה בעתיד החברה. בנוסף, התחזית לרבעון השלישי עומדת על הכנסות של 54 מיליארד דולר (עם סטייה של 2%), מעל הציפיות של 53.4 מיליארד דולר.


נקודה מעניינת בדו"ח היא שההכנסות אינן כוללות מכירות שבבי H20 לשוק הסיני – שוק שהפך למקור מחלוקת פוליטית מרכזית. זהו סימן לכך שאנבידיה עדיין מתמודדת עם מורכבויות גיאופוליטיות שעשויות להשפיע על ביצועיה העתידיים. הנשיא טראמפ ביטל את האיסור על מכירת שבבים לסין שהוטל באפריל, אך במקביל דרש "עמלה" של 15% מהכנסות אנבידיה מהשוק הסיני. בנוסף, טראמפ מאיים להטיל מכס של 100% על יבוא שבבים לארה"ב אם החברות לא יעברו לייצור מקומי – אם כי אנבידיה צפויה להיות פטורה מהמכס.