מתקרבת מהר יותר לשוק: מוצר ה-BL-5010 של ביוליין ייבחן במסלול של התקן רפואי

מוצר ה-BL-5010 מיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. האישור יקצר את הזמן והמשאבים לפיתוח המוצר
תומר קורנפלד | (1)

חברת ביוליין מאיצה את פיתוח מוצר ה-BL-5010 המיועד להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. היום דיווחה חברת מיסחור התרופות כי קיבלה אישור אירופאי לכך שהמוצר ייבחן במסלול של התקן רפואי, דבר אשר עשוי לקצר זמן ומשאבים לפיתוח המוצר - זאת לעומת התהליך שנדרש לפיתוח ורישום תרופות. בדצמבר 2010 דיווחה ביוליין כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase I/II במוצר שבו הראתה יעילות בהסרה מוחלטת של נגעי עור שפירים כמו גם בטיחות של המוצר. ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס אמרה: "אישור המסלול הרגולטורי עבור BL-5010 כהתקן רפואי הינו הישג גדול אשר מקצר משמעותית את הזמן הדרוש בכדי להביא את BL-5010 לשוק". לדבריה, "מאז שהודענו על התוצאות המבטיחות של הניסוי הקליני Phase I/II ב- BL-5010, השקענו מאמצים רבים בבדיקת ובבחירת מסלול הרגולציה והפיתוח המתאים ביותר למוצר, ואנו מאוד שמחים שמאמצנו נשאו פרי".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    רועי 15/09/2011 12:58
    הגב לתגובה זו
    לחברה פיתוחים טובים והנהלה איכותית ואחראית. אני מעריך שחברה זו תציף ערך רב למשקיעיה בשנים הקרובות.
אמיר ירון נגיד בנק ישראל
צילום: ליאת מנדל

חברות הביטוח וכרטיסי האשראי יוכלו להיות "בנקים קטנים" - המלצות הצוות הבין משרדי

האם זו באמת יריית הפתיחה בתחרות בתחום הבנקאות? יש סיכוי, אבל צריך שההמלצות יהפכו לחוק וצריך להגיד את "המיני בנקים" לבנק לכל דבר ועניין

רן קידר |
נושאים בכתבה בנק אמיר ירון

האם זה באמת יהיה צעד אסטרטגי לחיזוק התחרות בשוק הבנקאות? צוות בין משרדי ממליץ על פתיחת השוק לשחקנים חדשים. כשמתעמקים בהמלצות רואים שהם בעצם פותחים את השוק לחברות הביטוח ולחברות כרטיסי האשראי ומאפשרים להם להיות :מיני בנק", זה כיוון חשוב, השאלה אם זה יעבור. יש מרחק רב בין המלצות לבין תקנות וחוק, ואם הגופים האלו יכולים לדגדג לבנקים הגדולים. כדי שתהיה תחרות אמיתית צריך שלגופים האלו תהיה מסה גדולה של לקוחות וזה דווקא אפשרי ויותר מכך צריך שהוא יקבל את המעטפת של בנק ישראל - כספים-הפקדות, בדיקה, חסות שהציבור יראה בו בעצם בנק לכל דבר ועניין. 


הצוות אותו מינו שר האוצר, בצלאל סמוטריץ', ונגיד בנק ישראל, הפרופ' אמיר ירון, בראשות הממונה על התקציבים במשרד האוצר, יוגב גרדוס והמפקח על הבנקים בבנק ישראל, דני חחיאשוילי, ממליץ על מתווה שיאפשר הקמה של בנקים קטנים, ברגולציה מופחתת. זאת, במטרה להגביר את התחרות ולצמצם את הריכוזיות במערכת הבנקאית באופן שיטיב עם משקי הבית והעסקים הקטנים והבינוניים. 


הצוות התמקד בהסרת הגבלות ובצמצום חסמים לכניסתם של שחקנים חדשים למערכת הבנקאית, לרבות שחקנים פעילים בשוק הפיננסי, שעשויים לתרום להגברת התחרות במערכת הבנקאות כגון: חברות כרטיסי האשראי, נותני אשראי חוץ בנקאיים וחברות תשלומים, זאת בשים לב לשמירה על יציבותה של מערכת הבנקאות ועל טובתם של הלקוחות, ומתן מענה לניגודי עניינים העלולים להיווצר ממבנה ההחזקות באותם שחקנים נוספים.


להלן ההמלצות המרכזיות של הצוות:

• יצירת מתווה רישוי בנקאי מדורג שיאפשר כניסה של שחקנים חדשים למערכת הבנקאית. הפיקוח על הבנקים יעדכן את הוראותיו באופן שיאפשר מידתיות והדרגתיות ביישום הוראות הפיקוח על בנקים חדשים וקיימים ויקבע שלוש רמות של פיקוח ואסדרה בהלימה לגודלם של הבנקים.

• בנק קטן שהיקף נכסיו אינו עולה על 5% מסך נכסי המערכת יוכל להפעיל מודל עסקי גמיש, חדשני ורזה, המאפשר פריקות שירותים פיננסיים; לרבות מיקוד בפעילות פיקדונות ואשראי בלבד.

נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)נשיא אזרבייג'ן, אילהם אלייב (רשתות)

טראמפ מארח פסגת שלום היסטורית: ארמניה ואזרבייג'ן בדרך להסכם - איך זה ישפיע על ישראל?

הנשיא האמריקני מזמן את מנהיגי שתי המדינות לבית הלבן עם ציפיות גבוהות להסכם שיסיים עשורים של עימות. מאחורי הקלעים מתרקמת עסקה: צירוף אזרבייג'ן להסכמי אברהם 

משה כסיף |

הנשיא דונלד טראמפ הודיע כי יארח ביום שישי פסגת שלום היסטורית בבית הלבן בין נשיא ארמניה ואהגן חצ'אטוריאן לבין נשיא אזרבייג'ן אילהם אלייב וראש ממשלתו עלי אסאדוב. המטרה המוצהרת היא חתימה על הסכם שיסיים עשורים של סכסוך דמים בין שתי המדינות הקווקזיות.

"ארה"ב תחתום גם על הסכמים בילטרליים עם שתי המדינות לקידום הזדמנויות כלכליות משותפות, כדי לפתוח את מלוא הפוטנציאל של אזור דרום הקווקז", כתב טראמפ ברשת החברתית שלו. "אני גאה מאוד במנהיגים האמיצים האלה שעושים את הדבר הנכון למען העמים הגדולים של ארמניה ואזרבייג'ן".

הסכסוך בין שתי המדינות נסוב סביב חבל נגורנו-קרבאך, שטח המאוכלס בארמנים אך מוכר בינלאומית כחלק מאזרבייג'ן. למעלה מ-30,000 בני אדם נהרגו במלחמה בתחילת שנות ה-90 לאחר קריסת ברית המועצות. כ-6,000 נוספים נהרגו במלחמה בת 44 ימים ב-2020, ועשרות נהרגו בעימותי גבול בספטמבר 2022.

ארה"ב, רוסיה וצרפת ניסו במשך שנים לתווך בין הצדדים ללא הצלחה. הנשיא הרוסי ולדימיר פוטין תיווך בהפסקת אש ב-2020, אך הצדדים לא הגיעו להסכם שלום סופי. ממשל ביידן ניסה לתווך בשיחות שלום, אך אלה נתקלו בקשיים סביב דרישות אזרבייג'ניות לשינוי החוקה הארמנית.

במקביל, מנסה הממשל האמריקאי לצרף את אזרבייג'ן ומדינות נוספות במרכז אסיה להסכמי אברהם. השליח סטיב וויטקוף כבר הציע בחודש מאי לאזרבייג'ן ולארמניה להצטרף למהלך המדיני במסגרת הליך השלום ביניהן. בעוד שהסכמי אברהם הביאו לכינון יחסים דיפלומטיים מלאים בין ישראל לבין איחוד האמירויות, בחריין ומרוקו, לבאקו כבר יש קשרים הדוקים עם ישראל. היא הידידה המוסלמית הקרובה ביותר של ירושלים.