אולטרה שייפ מעריכה: דחייה של רבעון נוסף בקבלת FDA למוצר הדגל

בהיעדר תשובה לבקשת החברה מה-FDA מעדכנת אולטרה שייפ כי היא מעריכה שהניסוי הנדרש לא יושלם עד סוף Q3 אלא רק בסוף Q4. בתוך כך, בחברה מתכננים להגיש החודש בקשה לשיווק המכשיר בסין
תומר קורנפלד | (14)

חברת אולטרה שייפ דוחה ברבעון אחד את הערכותיה בדבר קבלת אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מכשיר הקונטור 1 שפיתחה להצרת היקפים. כזכור, בתחילת השנה דחה ה-FDA את בקשתה של החברה למוצר ודרש ממנה לבצע ניסויים קליניים נוספים.

אתמול בערב, החברה עדכנה כי בחודש פברואר הגישה ל-FDA הצעה לביצוע ניסוי קליני נוסף, אשר יתמקד ביעילות הטיפול באמצעות המכשיר שפיתחה. למרות שחלפו למעלה מחודשיים - החברה טרם קיבלה תשובה לגבי המועד בו יתקיים הדיון מול ה-FDA.

לאור האמור, בחברת אולטרה שייפ מציינים כי ההערכות הקודמות שסיפקו שהצביעו על כך שהניסוי יתבצע עד סוף הרבעון השלישי של 2011 אינן תקפות וכעת המועד נדחה לרבעון הרביעי של 2011.

בהנחה שה-FDA לא ידרוש מהחברה לבצע ניסויים נוספים מעריכה אולטרה שייפ כי אישור סופי למוצר אשר יאפשר את שיווקו בארה"ב צפוי להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2012.

תגובות לכתבה(14):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 10.
    דוד אחי טוב ללללל 04/05/2011 11:56
    הגב לתגובה זו
    כול הכסף הלך מניה על הפנים
  • לא תצליח (ל"ת)
    תנסה להוריד עוד 04/05/2011 12:09
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    הודעה אופטימית בתוך הודעה פסימית (ל"ת)
    קובי 04/05/2011 11:40
    הגב לתגובה זו
  • 8.
    אני 04/05/2011 10:45
    הגב לתגובה זו
    יש יש יש יש - עם סגולה אנחנו.
  • 7.
    מי נשאר בחוץ ועכשיו 04/05/2011 10:29
    הגב לתגובה זו
    לא ברור לי אם זה טוב או רע ליהודים. 1200000000 סינים לא טועים ומולם 300000000 אמריקאים שמדשדשים. אבל האמריקאים יותר שמנים - נכון? צריך לבדוק כמה סניפי מקדונלדס נפתחו לאחרונה בסין (:
  • 6.
    יאללה לקנות בזול!!!! (ל"ת)
    בועז 04/05/2011 10:19
    הגב לתגובה זו
  • 5.
    נכון יש לי פוזיציה 04/05/2011 09:54
    הגב לתגובה זו
    קיבלו כבר אישור מהסינים והשלימו הניסוי = יקבלו אישור שיווק בסין ! לגבי ארה" ב מדובר בדחייה בלבד של תוצאה צפויה מראש. המניה תזנק ותכפיל עצמה כבעבר ובעוד שאז לא היה בסיס מוצק אלא רק שמועות אופרה ווינפרי הרי שלעניותה של דעתי המיה לכל הפחות תשלש ערכה. היום אנסה לחזק על בסיס כל אחד שיחליט למכור. בתודה מראש.
  • 4.
    טוני 04/05/2011 09:49
    הגב לתגובה זו
    נכנסת לשוק אמריקאי שמוצף במיליוני דולרים. גם היום החברה מוכרת ב8 מיליון שקל לרבעון כך שיש לה פוטנציאל לעשות כסף בשווקים הקיימים. מחיר המניה מגוחך ומשקף קטסטרופה. 3 אג' !!! הצפי הוא שתוך שנה המניה תגיע לאזור של 15-20 אג'
  • 3.
    אני 04/05/2011 09:38
    הגב לתגובה זו
    שאפשר לאסוף היום אולטרה ב-3??
  • 2.
    מה שמובן לי הוא שיהיה אישור fda בסוף (ל"ת)
    מאמין באולטרה 04/05/2011 08:53
    הגב לתגובה זו
  • עכשיו תורי להיכנס (ל"ת)
    ידיים חלשות החוצה 04/05/2011 09:55
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    גלעד 04/05/2011 08:52
    הגב לתגובה זו
    אין כסף לחברה ורואים עד כמה היא נואשת לפי הפעולות הפיננסיות שהיא מבצעת בחודשיים האחרונים.הם קונים את האופציה של עצמם וישר ממירים למניה ומוכרים מיד בשוק.הרווח בין מחיר האופציה למניה זה הרווח .למה הם עושים את זה ?כי החברה יודעת שאין להם סיכוי לבצע גיוס כסף בצורה אחרת כי אין למוסדים ולציבור המשקיעים הפרטי שום אמון בחברה.גם אם מחר יהיה אישור FDA אין לחברה כסף לשיווק.אז מה עשו חכמינו ?
  • יש פה מגמה להוריד 04/05/2011 10:30
    הגב לתגובה זו
    חחחחחחחחחחחחחחחח
  • הוצאת לי את המילים מהפה (ל"ת)
    אטקו בע" מ 04/05/2011 09:31
    הגב לתגובה זו
ארדואן טורקיה (X)ארדואן טורקיה (X)

המהפך הטורקי: ארדואן נוטש את פוטין לטובת טראמפ? עסקאות ענק בין המדינות

פגישת פסגה בניו יורק, הסכמי אנרגיה חסרי תקדים, ומשחק כפול מסוכן בין וושינגטון למוסקבה


עמית בר |

טורקיה מתכננת לחתום כבר בשבוע הבא על שורת עסקאות אנרגיה חדשות עם ארצות הברית, גם על מנת לחזק את יחסיה עם וושינגטון בזירה הביטחונית והגיאו-פוליטית. ההסכמים, על פי התקשורת האמריקאית צפויים לכלול התחייבויות לרכישת כמויות נוספות של גז טבעי נוזלי (LNG) אמריקאי, כחלק ממהלך רחב יותר של גיוון מקורות האנרגיה של אנקרה, שמטרתו להפחית את התלות במקורות מסורתיים ולחזק את הביטחון האנרגטי של המדינה. עסקאות אלה, שייחתמו על רקע המתיחות הגלובלית בשוקי האנרגיה, עשויות להגיע להיקף של 15 מיליארד מטר מעוקב בשנה עד 2028, ויכללו שותפויות עם ענקיות אמריקאיות כמו צ'נייר אנרג'י (Cheniere Energy).

במקביל, נשיא טורקיה רג'פ טאיפ ארדואן צפוי להיפגש עם מקבילו האמריקאי דונלד טראמפ בשולי עצרת האו"ם בניו יורק בסוף ספטמבר, פגישה שעשויה לסמן עידן חדש ביחסים הדו-צדדיים. לאחר שנים של מתיחות סביב רכישת מערכות נשק רוסיות כמו S-400 והדעות המנוגדות על סוריה. ההתקרבות הזו היא מהלך אסטרטגי מצד ארדואן, שמנסה לנווט בין כוחות גלובליים מתחרים. הפגישה, שצפויה להתמקד בנושאי אנרגיה וביטחון אזורי, מגיעה על רקע לחץ אמריקאי להפחתת התלות הרוסית באנרגיה, כפי שטראמפ דוחף מאז תחילת כהונתו השנייה. ארודאן מספק לו כאן מתנה גדולה, וזה יחזק את כוחה של טורקיה מול ארה"ב. לא הכי טוב לישראל, במילים עינות. 

בין רוסיה לארה"ב - מאזן עדין

טורקיה מוצאת עצמה בעמדה מורכבת, כשחקנית מרכזית בשוק האנרגיה הגלובלי, המנסה לשמור על איזון דיפלומטי-כלכלי בין שתי מעצמות יריבות. מצד אחד, רוסיה נותרה ספקית מרכזית: לפי נתוני הרגולטור הטורקי, היא סיפקה כ-41% מיבוא הגז של טורקיה בשנת 2024, עם עלייה מתחילת השנה. צינור הטורקסטרים (TurkStream), שמספק גז רוסי ישירות לאנקרה, ממשיך לשחק תפקיד קריטי, במיוחד על רקע הסנקציות המערביות על מוסקבה. מצד שני, ארה"ב הפכה לספקית LNG מובילה, עם עלייה כמעט כפולה במשלוחים בין 2020 ל-2024, ועלייה נוספת ל-44% מנתח היבוא ברבעון הראשון של 2025. ההסכם החדש מגדיל עוד יותר את היקף משלוחי הגז ויוצר תלות וקשר כלכלי חזק בין המדינות. 

המדיניות הכפולה הזו משקפת את האסטרטגיה של ארדואן: שמירה על יחסים יציבים עם רוסיה, שממשיכה לבנות את תחנת הכוח הגרעינית Akkuyu, פרויקט ענק בשווי 20 מיליארד דולר שצפוי לספק 10% מצריכת החשמל הטורקית עד 2030 ובמקביל התקרבות לוושינגטון. טראמפ, שדורש ממדינות נאט"ו לצמצם רכישות אנרגיה רוסיות, רואה בטורקיה שותפה פוטנציאלית במאמץ זה, במיוחד לאור תפקידה כגשר אנרגטי לאירופה. עם זאת, טורקיה אינה מתכננת לנתק את הקשרים עם מוסקבה; להיפך, היא בוחנת אפשרויות להפוך למרכז עיבוד ואחסון LNG מרוסיה, מה שיאפשר לה להרוויח מהסנקציות המערביות.

שיתופי פעולה גרעיניים 

בנוסף לגז, טורקיה בוחנת אפשרויות חדשות בתחום הגרעין, שם היא משלבת בין שותפויות קיימות לבין הזדמנויות חדשות. לצד הפרויקט הרוסי באקויו, אנקרה מעוניינת לשלב חברות אמריקאיות בהשקעות בתחנות גרעיניות קטנות מודולריות (SMR - Small Modular Reactors). טכנולוגיה זו, שנחשבת זולה, מהירה להקמה ובטוחה יותר מתחנות גרעיניות מסורתיות, תואמת את תוכנית טורקיה להגיע ל-20 ג'יגה-וואט קיבולת גרעינית עד 2050, כולל 5 ג'יגה-וואט מסוג SMR.