טבע חוטפת אזהרה: ה-FDA איתר פגמים במפעל לייצור תרופות אוראליות בירושלים
ענקית הגנריקה הישראלית, חברת טבע, קיבלה מכתב אזהרה ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). עיקרי המכתב נוגעים לכשלים שנמצאו בספטמבר האחרון במפעל לייצור תרופות אוראליות בירושלים, עת ביקרו נציגי ה-FDA במפעל.
בסוף חודש ינואר (31 לחודש) קיבלה כאמור טבע מכתב אזהרה מה-FDA. תוכנו של המכתב מתייחס למספר פגמים הקשורים לנהלי דיווח ולמערכות המעבדות במפעל שבירושלים.
מכתב האזהרה של ה-FDA לא הגביל את ייצור או שילוח מוצרי המפעל בירושלים. עם זאת, עד אשר תטפל החברה בכל הנושאים הנזכרים במכתב לשביעות רצון ה-FDA עלול להתעכב אישורם של מוצרים הממתינים לאישור המיודעים ליצור במפעל זה. בנוסף, ה-FDA מאיים לאסור על ייצוא לארה"ב של מוצרים המיוצרים במפעל.
מחברת טבע מוסרים הבוקר כי "מאז משלוח המענה הראשוני ל-FDA באוקטובר 2010, טופלו כל הנושאים הנזכרים ב-Form 483 והיא פועלת לפתור כל נושא אחר שהוזכר במכתב אזהרה של ה-FDA וטרם טופל."
- 13.John 05/02/2011 12:37הגב לתגובה זוThese are usually the results of a plant manager who is pushing quantities to the US market instead of supporting quality. This sad situation affects not only TEVA' s but also the Israel' s reputation.
- 12.אריק.מ 04/02/2011 13:13הגב לתגובה זוזו הבעיה של המשקיעים הם לא מבדילים בין טפל לעיקר, היו אי סדרים במפעל טבע טיפלה בהם הסיפור נגמר.לחברה בגודל של טבע יש את כל המשאבים והניסיון לטפל במצבים כאלה, סיכונים יש אבל זה לא אחד מהם.
- 11.Hannah 04/02/2011 08:39הגב לתגובה זוThis is totally incorrect FDA warned TEVA against problems only related to veterinary drugs not medicines to be used by Humans only medicines used for pets!!!
- 10.טבעי 03/02/2011 19:59הגב לתגובה זוחכו לדוח בים שני הוא יהיה מעולה
- 9.PLX - 25 לפברואר 03/02/2011 17:32הגב לתגובה זו25 לפברואר היום בו יודיע מנהל התרופות והמזון ה FDA האם הוא מעניק אישור לתרופה למחלת הגושה לפרוטליקס,אם אכן יתן אישור המניה תהיה בהפסקת מסחר ותעלה חזק לכיוון שער 15$ . מחירי היעד יעלו בהתאם.
- 8.מיועדים (ל"ת)יר 03/02/2011 14:20הגב לתגובה זו
- 7.טבעוני 03/02/2011 12:49הגב לתגובה זוהיות ואני מאמין במניה ובחברה -ובטוח באיתנותה , נקנו מניות בעוד 30 K.סוף שבוע נעים לכולם.
- 6.מאזן טבע 03/02/2011 11:39הגב לתגובה זוכל ביו....מציאה !!!
- 5.אבי 03/02/2011 10:08הגב לתגובה זוישנם משקיעים שכבר רוצים לממש לפני הידיעה ,אינם מעוניינים לקחת סיכון. אני מאמין שהחברה תקבל את האישור,זו חברה מעולה אך ראינו מה כבר קרה לחברה שלא קיבלה אישור...התרסקות מוחלטת. לדעתי היא תרד לשער 8.5 ואז תעלה עם האישור..... בהצלחה ** זו דעתי האישית ואין בה כל המלצה
- 4.טבעוני 03/02/2011 10:07הגב לתגובה זולקרוא מבין שמאוקטובר חלפו 4 חודשים והתיקונים כבר נעשו.
- 3.טבע עם הפנים למטה 03/02/2011 10:03הגב לתגובה זוזו רק ההתחלה. וינאי עוד מדבר על מנהיגות ורוצה להיות פה מנהיג
- 2.טבע - תצלול 03/02/2011 10:03הגב לתגובה זוטבע - הכשלים מתגלים
- 1.איתן 03/02/2011 09:48הגב לתגובה זועוד כמה ימים האישור של ה FDA מגיע, אין מצב שהיא ופייזר לא יקבלו את האישור!!!
- מהפה שלך לבורא עולם אל יאוש (ל"ת)אורי 03/02/2011 15:08הגב לתגובה זו
